Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-SYNTYMINEN Vs. perinteinen partogrammi synnytystulosten parantamisessa (A-BRTHPRFORM)

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM vs. perinteinen partogrammi synnytystulosten parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kätilöt ja synnytyslääkärit avustaessaan naisia ​​synnytyksen aikana eivät noudata kliinisiä ohjeita synnytysprosessin hoidosta, monissa tapauksissa oksitosiinia käytetään rutiininomaisesti ilman lääketieteellistä indikaatiota, ja se päättyy oksitosiinin virheelliseen käyttöön ja syntyy synnytyshäiriön riski. Espanjassa kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaan oksitosiinin käyttöaste synnytyksen aikana on 53,3 % raskaana olevilla naisilla, joilla synnytys on alkanut. hyvän käytännön indikaattori). Partogrammi on yksi perinteisistä synnytysosastoilla käytettävistä työkaluista, erityisesti Maailman terveysjärjestön partogrammi neljän tunnin toimintalinjalla, joka on laajalti käytössä ja joka antaa graafisen sisällön ja globaalin näkemyksen evoluutiosta ja lääkehoidosta. konkreettisilla synnyttäneillä naisilla, vaikka partogrammin rutiininomaista käyttöä ei suositella, ja uusia tutkimuksia tarvitaan partograafin tehokkuuden vahvistamiseksi. Perinteisessä partogrammissa tapahtuu usein ammatillisia virheitä, mikä oikeuttaa tavanomaisista poikkeavan työkalun tarpeen. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) -ohjeiden suosittelema hoitoalgoritmi normaalissa ja keskeytetyssä synnytyksessä on monimutkainen.

Tutkijoiden suunnittelema työkalu on A-BIRTHPERFORM digitaalinen työkalu ammattilaisille, ja se auttaa soveltamaan Intrapartum Caren NICE Guidelines -algoritmeja päätöksenteon avuksi.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, parantaako A-BIRTHPERFORMin käyttö perinataalisia tuloksia vähentämällä instrumentaalisia synnytyksiä ja keisarinleikkauksia.

Menetelmät: Suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat: Tutkimus suoritetaan neljässä äitiyssairaalassa Espanjan eri autonomisilla alueilla. Osallistujat ovat 18–41-vuotiaita naisia, jotka ovat raskaana 37–41 raskausviikolla, joilla on spontaani synnytys tai indusoitu synnytys ja joilla on pieni tai keskisuuri synnytysriski. Osallistujat satunnaistetaan saamaan ammattimaista hoitoa synnytyksen aikana käyttämällä A-BIRTHPERFORM-järjestelmää tai määrätään tavanomaiseen partogrammiin. Vertailuryhmässä hoidetaan perinteistä hoitoa kussakin sairaalassa käytettävän tavanomaisen partogrammin avulla kunkin osallistujasairaalan työvoimahoidon ohjeiden mukaisesti. Koeryhmää hoitavat ammattilaiset A-BIRTHPERFORM-tekniikalla koko työprosessin ajan.

Keskustelu: A-BIRTHPERFORM voisi auttaa parantamaan NICE-ohjeiden käyttöä synnytyksensisäisessä hoidossa, ja se voisi auttaa vähentämään oksitosiinin käyttöä, vähentämään instrumentoituja synnytyksiä ja vakavia perineaalihaavoja. Digitaalinen työkalu pyrkii standardoimaan ja systematisoimaan synnytyshuoltoa ja toimimaan viestintävälineenä tiimin jäsenten välillä.

Tämän työkalun avulla ammattilaiset voivat käyttää sitä vapaasti mistä tahansa digitaalisesta laitteesta, joka ei välttämättä sijaitse tiskillä tai äitiysosaston vastaanotossa, mikä helpottaa henkilökohtaista pohdintaa synnytyksen edistymisestä ja tiimin kanssa naisten ja heidän terveydellisten tulosten parantamiseksi. perheitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Synteettisellä oksitosiinilla synnytyksen stimulointia käytetään yhä enemmän kaikkialla maailmassa. Synteettistä oksitosiinia käytetään synnytyksen dystocia-tapauksissa tarkoituksena yrittää synnytyksen etenemistä emättimen synnytykseen asti. Oksitosiinin käytöllä voi olla mahdollisia haitallisia vaikutuksia äidille ja sikiölle, kuten kohdun takysystolia, joka voi johtaa kohdun repeämiseen ja sikiön ahdistukseen. Sikiön hypoksemian ja asidemian riski on olemassa, jos supistukset ovat hyvin toistuvia ja pitkiä. Instrumentoidun synnytyksen riski on vielä suurempi, kun oksitosiinia käytetään synnytyksen eteneessä normaalisti. Oksitosiinin käytön stimuloimiseksi synnytyksen ja vakavien välikalvon haavaumien, synnytyksen jälkeisen virtsan kertymisen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja imetyksen viivästymisen välillä on merkittävä yhteys. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee synnytyksen dystokian neljäksi tunniksi ilman etenemistä aktiivisen synnytyksen aikana, ja siihen suositellaan lääketieteellistä puuttumista. Kun naisia ​​synnytyksessä avustavat terveydenhuollon ammattilaiset (kätilöt ja synnytyslääkärit) eivät noudata synnytyksensisäisen hoidon, synnytyksen dystosian ja oksitosiinin käytön kliinisiä ohjeita ja oksitosiinia käytetään rutiininomaisesti ilman lääketieteellistä indikaatiota, päättyy oksitosiinin virheelliseen käyttöön. Strategy of Attention to Normal Childbirth (SANC) arvioinnin mukaan Espanjan kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä, joka asettaa laatustandardit synnytyskäytännölle, osoitti 53,3 %:n oksitosiinin käytön synnytyksen aikana raskaana olevilla naisilla, joilla synnytys alkoi spontaanisti. , joka on korkea ja kaukana odotetusta standardista (odotettu standardi 5–10 % hyvän käytännön indikaattorina).

Romanon ja de Lothianin tutkimuksen mukaan runsas oksitosiinin käyttö synnytyksen aikana liittyisi ns. "interventioiden sarjaan", mikä viittaa erilaisiin synnytysinterventioihin, joita käytetään rutiininomaisesti eivätkä perustu tieteelliseen näyttöön, joka voisi häiritä synnytystä. synnytyksen fysiologia ja naisten kyky selviytyä synnytyksestä ja synnytyskivusta. Oksitosiinin käytöstä on rajallinen ja epävarma hyöty, ja se voi olla jopa haitallista joissakin erityistilanteissa synnytyksen aikana. Lothian ehdottaa tutkimuksessaan, että rutiinikäytäntöjä, jotka ovat tarpeettomia fysiologisissa synnytyksissä, tulisi välttää, mikä minimoi komplikaatioita ja parantaa perinataalisia tuloksia.

Vuonna 2017 julkaistiin kansainvälinen konsensus, jossa tarkastellaan tieteellistä näyttöä hoitokäytännöistä, jotka helpottavat fysiologista synnytysprosessia ja sen suhdetta perinataalisten tulosten ja äitien tyytyväisyyden paranemiseen.

Oksitosiinin käytön lisääntyminen synnytyksen aikana terveillä naisilla ja spontaanin synnytyksen alkaessa näyttää yleistyvän maailmanlaajuisesti, ja kansalliset ja kansainväliset virastot vaativat parantamaan synnytyksen aikana tarjottavaa hoitoa naisille, joilla on pieni synnytysriski. tarpeettomia toimenpiteitä synnytyksen ja synnytyksen aikana.

Samaan linjaan vuonna 2018 edistetään kansainvälistä synnytysaloitetta (ICI), jossa on 12 askelta kohti turvallista ja kunnioittavaa äitiysperheäitiyttä, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) ja International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), jossa "vaihe 6" suosittelee: Edistää ja tarjota kliinistä käytäntöä, joka perustuu todisteisiin, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ja kunnioittavat synnytyksen normaalia fysiologiaa. Antaa synnytyksen kehittyä omaan tahtiinsa välttäen tarpeettomia toimenpiteitä.

Vaikka Espanjassa normaalia synnytystä koskevien ohjeiden mukaan oksitosiinia ei rutiininomaisesti perfusoida synnytyksen aikana, koska todisteet osoittavat, että tämä ei paranna tuloksia (SANC), 53 % oksitosiinista osoittaa, että sitä käytetään rutiininomaisesti. Rutiininomaisen oksitosiinin käytön seurauksia ovat muun muassa lisääntyneet keisarileikkaus- ja instrumentaalisynnytykset, sikiön hyvinvoinnin menetys synnytyksen aikana, kohdun repeämä.

Partogrammi on yksi perinteisistä synnytysosastoilla käytettävistä työkaluista, erityisesti Maailman terveysjärjestön partogrammi neljän tunnin toimintalinjalla, joka on laajalti käytössä ja joka antaa graafisen sisällön ja globaalin näkemyksen evoluutiosta ja lääkehoidosta. konkreettisilla synnyttäneillä naisilla, vaikka partogrammin rutiininomaista käyttöä ei suositella, ja tarvitaan uusia tutkimuksia partogrammin tehokkuuden vahvistamiseksi. Perinteisessä partogrammissa tapahtuu usein ammatillisia virheitä, mikä oikeuttaa tavanomaisista poikkeavan työkalun tarpeen. The National Institute for Health and Clinical Excellence -ohjeiston hoidon algoritmit normaalissa ja häiriintyneessä työvoimahoidossa ovat monimutkaisia. Ammattilaisten päätöksentekoa helpottavan työkalun käyttö kliinisen käytännön ohjeita noudattaen voisi varmistaa ohjeiden asianmukaisen seurannan ja parantaa hoidon laatua, potilasturvallisuuteen liittyviä näkökohtia sekä parantaa naisten ja vastasyntyneiden synnytyksen tuloksia.

Tutkijoiden kehittämä työkalu on nimeltään A-BIRTHPERFORM, ja se koostuu kliinisistä ohjealgoritmeista, jotka auttavat tieteelliseen näyttöön perustuvaa päätöksentekoa. Algoritmi ottaa huomioon tietyn synnytysvaiheen ja naisen ominaispiirteet (synnytyksen ensimmäinen tai toinen vaihe, ja jos algoritmi erottelee synnytyksen toisessa vaiheessa, onko tämän vaiheen piilevä vai aktiivinen vaihe), pariteetin (nollasyntyneet tai usean synnytyksen naiset) ja pohtii, käyttävätkö naiset epiduraalia kivunlievitystä synnytyksen aikana. Se olisi kuin interaktiivinen partogrammi, jossa ammattilaista ohjataan asianmukaisen hoitoalgoritmin läpi työprosessin aikana. Digitaalisten työkalujen käytöstä terveydenhuollon eri alojen ammattilaisille on näyttöä. Äitiyshuollon alueella tutkijat ovat löytäneet näyttöä digitaalisista kardiotokografisen tulkinnan työkaluista tai terveydenhuollon ammattilaisten apuvälineistä naisten työvoimaosastolle ottamista koskevassa päätöksenteossa. Tutkijat eivät ole löytäneet todisteita tämäntyyppisestä työkalusta, joka on ehdotettu sen erityiseen synnytyksensisäiseen hoitoon. Vaikuttaa siltä, ​​että synnytyksen digitaalisista työkaluista ei ole tehty tutkimuksia, jotka tarjoavat kliinisiä ja terapeuttisia etuja synnytystuloksissa esiteknologiseen hoitoon verrattuna.

A-BIRTHPERFORM voi auttaa vähentämään oksitosiinin käyttöä, vähentämään instrumentoituja synnytyksiä ja vakavia perineaalihaavoja, jotka näyttävät liittyvän suoraan oksitosiinin käyttöön. Digitaalinen työkalu pyrkii standardoimaan ja systematisoimaan synnytyshuoltoa ja toimimaan viestintävälineenä tiimin jäsenten välillä. Terveydenhuollon ammattilaisten digitaaliset työkalut ovat osoittautuneet tehokkaiksi tukemaan parempaa päätöksentekoa ja parempia tuloksia potilaiden ja terveyspalvelujen käyttäjien keskuudessa.

A-BIRTHPERFORM-digitaalisen työkalun kehittämisessä tutkijoita tukee Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). A-BIRTHPERFORM testataan sen ymmärrettävyyden, hyväksyttävyyden ja elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Tämän työkalun tarkoituksena on olla kliinikoille apuväline sekä normaalin synnytyksen seurannassa ja tukemisessa että monimutkaisissa tilanteissa auttaen prosessin jokaisessa vaiheessa selvittämään, kuinka toimia synnytyksen aikana, esimerkiksi synnytyshäiriön tapauksessa keinotekoisesti repeämällä. kalvoille tai käyttämällä oksitosiinia tai keskeytettyyn synnytykseen suorittamalla instrumentoitu synnytys tai keisarinleikkaus.

Toisaalta tämän työkalun avulla ammattilainen pääsee vapaasti käsiksi mistä tahansa digitaalisesta laitteesta, joka ei välttämättä sijaitse äitiysyksikön tiskillä tai vastaanotossa, mikä helpottaa henkilökohtaista pohdintaa synnytyksen edistymisestä ja tiimin kanssa terveydellisten tulosten parantamiseksi. naiset ja heidän perheensä.

Tutkijoiden tarkoituksena on arvioida, parantaako A-BIRTHPERFORM perinataalisia tuloksia verrattuna perinteiseen partogrammin käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

969

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä: 37-41 viikkoa
  • Spontaani ja indusoitu synnytyksen alkaminen
  • Naiset, joilla on pieni ja keskisuuri riski synnytyksen ja synnytyksen aikana, joilla on pään sikiö

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaista
  • Suuren riskin raskaudet ja synnytys
  • Sikiön virheasennot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-BIRTHPERFORM digitaalinen työkalu
interaktiivinen partogrammi, jota kokeellisen ryhmän äitiyshuollon ammattilaiset käyttävät, interaktiivisessa ja laitteessa, ohjaa ammatillista ajattelua NICE-ohjeita työvoiman hoidosta
digitaalisen A-BIRTHPERFORM-työkalun käyttö
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä tavanomaisella partogrammikäytöllä
Perinteinen hoito jokaisessa osallistuvassa sairaalassa, jossa on perinteinen partogrammi jokaisessa keskuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-spontaanien emättimen synnytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
Tutkija tekee tämän arvioinnin syntymän jälkeen ja arvioi tavanomaisesta partogrammista (verrokkiryhmässä) ja A-BIRTHPERFORM-työkalusta (interventioryhmässä) saatuja tietoja. Käytettävät mittaukset tai muuttujat ovat: tiedot synnytyksen etenemisestä ajan funktiona, kohdunkaulan laajeneminen, tallenne oksitosiinin käytön aloituksesta tarvittaessa, syntymäaika ja syntymätapa kussakin kokeen ryhmässä
Heti synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICE:n kliinisten ohjeiden noudattamisen prosenttiosuus kalvojen keinotekoisen repeämisen tekniikasta
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen

Tutkija tekee tämän arvioinnin syntymän jälkeen ja arvioi tavanomaisesta partogrammista (verrokkiryhmässä) ja A-BIRTHPERFORM-työkalusta (interventioryhmässä) saatuja tietoja. Käytettävät mittaukset ovat synnytyksen etenemismuuttujia/parametreja: synnytyksen etenemistiedot syötetään ajan funktiona, kohdunkaulan laajeneminen, kalvojen keinotekoisen repeämisen suoritusaika. Tutkija arvioi aktiivista synnytystä koskevien NICE:n kliinisten ohjeiden noudattamista, jossa todetaan, että jos kohdunkaulan laajenemisen eteneminen neljässä tunnissa on alle 2 cm kohdunkaulan laajenemisesta, tulee tehdä keinotekoinen kalvon repeämä synnytyksen etenemisen edistämiseksi.

Tutkijat vertaavat kalvojen keinotekoista repeytymistä koskevien ohjeiden noudattamista kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä ja arvioivat tämän tekniikan vaatimustenmukaisuuden prosenttiosuutta ohjeiden mukaisesti.

Heti synnytyksen jälkeen
NICE:n kliinisten ohjeiden noudattamisen prosenttiosuus oksitosiinin käytöstä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
Tutkija tekee tämän arvioinnin syntymän jälkeen ja arvioi tavanomaisesta partogrammista (verrokkiryhmässä) ja A-BIRTHPERFORM-työkalusta (interventioryhmässä) saatuja tietoja. Käytettävät mittaukset tai muuttujat ovat: tiedot synnytyksen etenemisestä ajan funktiona, kohdunkaulan laajeneminen ja oksitosiinin käyttömuuttuja. Tutkija arvioi aktiivista synnytystä koskevien NICE:n kliinisten ohjeiden noudattamista, jossa todetaan, että kalvojen spontaanin repeämän tapauksessa, jos kohdunkaulan laajeneminen on alle 2 cm neljässä tunnissa, NICE:n kliiniset ohjeet suosittelevat oksitosiinin käytön aloittamista tai jos kalvot repeytyvät tai keinotekoisesti. kun kohdunkaulan laajeneminen on edistynyt alle 1 cm kahdessa tunnissa, muodosta kerätyt tiedot tavanomaisesta partogrammista (kontrolliryhmässä) ja A-BIRTHPERFORM-työkalusta (interventioryhmässä) tutkijat analysoivat tutkimukseen osallistujat ohjeiden mukaisesti. .
Heti synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLT0 06/17/0 0 011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa