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A-BIRTHPERFORM 与传统产程图在改善出生结果方面的对比 (A-BRTHPRFORM)

2019年7月5日 更新者:LAURA GARCIA-LAUSIN、Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM 与传统产程图在改善出生结果方面的对比:一项随机对照试验

助产士和产科医生在协助产妇分娩时没有遵循分娩过程护理的临床指南,在许多情况下在没有医学指征的情况下常规使用催产素,最终导致催产素的错误使用,出现难产的风险。 在西班牙,根据国家卫生系统,自然分娩的孕妇在分娩期间使用催产素的比例为 53.3%,该比例很高且远未达到预期标准(预期标准为 5 至 10%,作为良好做法的指标)。 产程图是产科病房常用的产科工具之一,特别是世界卫生组织的四小时行动线产程图被广泛使用,它提供了一个图形化的内容和全球视野的演变和用药在具体的分娩妇女中,虽然不推荐常规使用产程图,但需要新的研究来确定产程图的有效性。 使用传统的产程图经常会出现专业错误,这证明需要一种不同于常用工具的工具。 美国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 指南推荐的正常分娩和中断分娩的护理流程很复杂。

研究人员设计的工具是面向专业人士的 A-BIRTHPERFORM 数字工具,包括帮助应用 Intrapartum Care 的 NICE 指南算法来帮助决策。

目标:本研究的目的是分析使用 A-BIRTHPERFORM 是否有助于通过减少器械分娩和剖腹产来改善围产期结果。

方法:设计:随机对照试验。 参与者:该研究将在西班牙不同自治区的 4 家妇产医院进行。 参与者将是 18 至 41 岁的女性,妊娠期在 37 至 41 周之间,自然分娩或引产,并且具有低或中等产科风险。 参与者将随机分配到使用 A-BIRTHPERFORM 分娩期间接受专业护理或分配到常规产程图护理。 对照组将按照每个参与医院的分娩护理指南,通过使用每个医院使用的常规产程图进行传统护理。 实验组将在整个分娩过程中由专业人员使用A-BIRTHPERFORM进行护理。

讨论:A-BIRTHPERFORM 可以帮助改进 NICE 产时护理指南的使用,并有助于减少催产素的使用,减少器械助产和严重的会阴裂伤。 该数字工具旨在为分娩护理提供标准化和系统化,并作为团队成员之间的沟通工具。

该工具可以让专业人员从任何数字设备自由访问它,不一定位于产科病房的柜台或接待处,这有助于个人和团队对分娩进展进行反思,以改善妇女及其她们的健康结果家庭。

研究概览

地位

未知

详细说明

全世界越来越多地使用合成催产素刺激分娩。 合成催产素用于分娩难产的情况,目的是尝试分娩进展直至实现阴道分娩。 使用催产素可能对母亲和胎儿产生潜在的不良影响,例如子宫收缩过速,可导致子宫破裂和胎儿窘迫。 如果宫缩非常频繁和持续时间长,则存在胎儿低氧血症和酸血症的风险。 在分娩正常进行时使用催产素时,器械助产的风险更高。 使用催产素刺激分娩与严重的会阴裂伤、产后尿潴留、产后出血和延迟母乳喂养之间存在显着关联。 世界卫生组织 (WHO) 将难产定义为在活跃的分娩过程中四个小时没有进展,建议进行医学干预。 当协助分娩妇女的卫生专业人员(助产士和产科医生)不遵循有关分娩护理、分娩难产和催产素使用的临床指南,并且在没有医学指征的情况下常规使用催产素时,就会导致错误使用催产素。 根据注意正常分娩策略 (SANC) 的评估,西班牙国家卫生系统制定了产科实践质量标准,显示自然分娩的孕妇在分娩期间使用催产素的比例为 53.3% ,这很高并且远未达到预期标准(预期标准为 5 至 10%,作为良好实践的指标)。

根据 Romano 和 de Lothian 的研究,分娩期间大量使用催产素与所谓的“级联干预”有关,指的是常规使用的不同产科干预措施,而不是基于可能干扰分娩生理学和妇女应对分娩和分娩疼痛的技能。 催产素的使用具有有限且不确定的益处,甚至在分娩期间的某些特定情况下甚至可能有害。 Lothian 在他的研究中建议,应避免在生理分娩中不必要的常规做法,从而最大限度地减少并发症并改善围产期结果。

2017 年发表了一项国际共识,以审查促进生理分娩过程的护理实践及其与改善围产期结局和产妇满意度之间关系的科学证据。

健康妇女在分娩期间使用催产素的增加和自发分娩似乎在世界范围内普遍存在,国家和国际机构要求改善低产科风险妇女分娩期间提供的护理,目的是限制分娩和分娩过程中不必要的干预。

同样,在 2018 年,国际分娩倡议 (ICI) 以 12 个步骤推进,以实现安全和尊重的母亲-家庭母性,ICI-母亲婴儿分娩组织 (IMBCO) 和国际妇产科联合会 (FIGO),其中“第 6 步”建议: 根据已证明有益的证据促进和提供临床实践,并尊重正常的分娩生理机能。 让分娩按照自己的节奏发展,避免不必要的干预。

在西班牙,虽然Normal Childbirth的指南建议不要在分娩时常规灌注催产素,但由于有证据表明这并不能改善结果(SANC),所以53%的催产素使用率表明它似乎是常规使用的。 常规使用催产素的后果是:剖宫产和器械分娩增加、产时胎儿健康受损、子宫破裂等。

产程图是产科病房常用的产科工具之一,特别是世界卫生组织的四小时行动线产程图被广泛使用,它提供了一个图形化的内容和全球视野的演变和用药在具体的分娩妇女中,虽然不推荐常规使用产程图,但需要新的研究来确定产程图的有效性。 使用传统的产程图经常会出现专业错误,这证明需要一种不同于常用工具的工具。 美国国家健康与临床卓越研究所指南中正常和中断分娩护理的护理算法很复杂。 为专业人员使用一种工具,通过遵循临床实践指南来促进决策,可以确保指南得到适当的跟进,并提高护理质量、患者安全相关方面,并改善妇女和新生儿的分娩结果。

研究人员正在开发的工具称为 A-BIRTHPERFORM,由临床指南算法组成,可帮助根据科学证据做出决策。 该算法考虑了特定的分娩阶段和女性特征(第一或第二分娩阶段,如果在第二分娩阶段,算法会区分该阶段的潜伏期或活跃期)、胎次(未生育或经产女性)和考虑到产妇是否使用硬膜外镇痛来缓解分娩时的疼痛。 它就像一个交互式产程图,专业人士将在分娩过程中通过适当的护理算法得到指导。 有证据表明不同健康领域的专业人员使用数字工具。 在产科护理领域,研究人员发现了用于心电图分析的数字工具的证据,或作为卫生专业人员对妇女进入产房的决策的辅助工具。 调查人员没有发现任何证据表明这种类型的工具被提议用于特定的产时护理。 似乎缺乏关于分娩数字工具的研究,这些研究提供了与技术前护理相关的分娩结果的临床和治疗优势。

A-BIRTHPERFORM 可以帮助减少催产素的使用,减少器械助产和严重的会阴裂伤,这些似乎与使用催产素直接相关。 该数字工具旨在为分娩护理提供标准化和系统化,并作为团队成员之间的沟通工具。 事实证明,面向卫生专业人员的数字工具可有效支持患者和卫生服务用户做出更好的决策并取得更好的结果。

为了开发 A-BIRTHPERFORM 数字工具,研究人员得到了 del Mar 医院医学研究所 (IMIM) 的支持。 将对 A-BIRTHPERFORM 进行测试,以评估其可理解性、可接受性和可行性。 该工具旨在帮助临床医生在正常分娩期间进行监测和支持,并在复杂情况下帮助确定在分娩过程中的每个时刻如何进行干预,例如在分娩难产的情况下,通过人为破裂膜或使用催产素,或通过进行器械分娩或剖腹产来停止分娩。

另一方面,该工具允许专业人员从任何数字设备自由访问,不一定位于产科病房的柜台或接待处,这有助于个人和团队对分娩进度进行反思,以改善产妇的健康结果妇女及其家人。

研究人员的目的是评估与传统的产程图使用相比,A-BIRTHPERFORM 是否能改善围产期结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

969

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 胎龄:37-41周
  • 自发和诱发分娩
  • 分娩和分娩中胎儿头先露的中低风险妇女

排除标准:

  • 过早的
  • 高危妊娠和分娩
  • 胎儿位置不正

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A-BIRTHPERFORM 数码工具
实验组产科护理专业人员使用的交互式产程图,在交互和设备中将指导专业思想 NICE 分娩护理指南
使用 A-BIRTHPERFORM 数字工具
无干预:使用常规产程图的对照组
每个参与医院的常规护理,每个中心的常规产程图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非自然阴道分娩的发生率
大体时间:出生后立即
研究人员将在出生后进行这项评估,评估从常规产程图(对照组)和 A-BIRTHPERFORM 工具(干预组)获得的数据。 将使用的测量值或变量是:随时间输入的分娩进展数据、宫颈扩张、必要时开始使用催产素的记录、出生时间和每组试验的分娩方式
出生后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合 NICE 人工破膜技术临床指南的百分比
大体时间:出生后立即

研究人员将在出生后进行这项评估,评估从常规产程图(对照组)和 A-BIRTHPERFORM 工具(干预组)获得的数据。 将使用的测量是出生进度变量/参数:随时间输入的分娩进度数据、宫颈扩张、人工破膜执行变量的时间记录。 研究者将评估是否符合 NICE 积极分娩临床指南,该指南指出,如果宫颈扩张在四小时内的进展小于 2 厘米的宫颈扩张,则应进行人工破膜以帮助分娩进展。

研究人员将比较对照组和干预组对人工破膜指南的依从性,并评估该技术遵循指南的依从性百分比。

出生后立即
遵守 NICE 关于分娩期间使用催产素的临床指南的百分比
大体时间:出生后立即
研究人员将在出生后进行这项评估,评估从常规产程图(对照组)和 A-BIRTHPERFORM 工具(干预组)获得的数据。 将使用的测量值或变量是:随时间输入的分娩进展数据、宫颈扩张和催产素使用变量。 研究者将评估 NICE 临床指南对主动分娩的遵守情况,该指南指出,如果在四小时内进展小于 2cm 宫颈扩张,NICE 临床指南建议开始使用催产素,或者人工破膜当两个小时内宫颈扩张的进展小于 1 厘米时,形成从常规产程图(对照组)和 A-BIRTHPERFORM 工具(干预组)收集的数据,调查人员将按照指南分析试验参与者.
出生后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月5日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLT0 06/17/0 0 011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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