Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A-РОЖДЕНИЕ по сравнению с традиционной партограммой в улучшении результатов родов (A-BRTHPRFORM)

5 июля 2019 г. обновлено: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-РОЖДЕНИЕ В сравнении с традиционной партограммой в улучшении результатов родов: рандомизированное контролируемое исследование

Акушерки и акушеры при оказании помощи женщинам во время родов не соблюдают клинические рекомендации по ведению родового процесса, во многих случаях окситоцин применяют рутинно без медицинских показаний, что заканчивается ошибочным применением окситоцина и возникает риск родовой дистоции. В Испании, по данным Национальной системы здравоохранения, уровень использования окситоцина во время родов составляет 53,3% у беременных женщин со спонтанными родами, что является высоким показателем и далеко от ожидаемого стандарта (ожидаемый стандарт от 5 до 10%, как показатель хорошей практики). Партограмма является одним из традиционных акушерских инструментов, используемых в родильных отделениях, особенно партограмма Всемирной организации здравоохранения с четырехчасовой линией действия, которая широко используется и служит для предоставления графического содержания и глобального видения эволюции и назначенных лекарств. у конкретной роженицы, хотя рутинное использование партограммы не рекомендуется, и необходимы новые исследования, чтобы установить эффективность партограммы. Нередки профессиональные ошибки при использовании обычной партограммы, что оправдывает необходимость использования инструмента, отличного от обычных. Алгоритм ведения нормальных и прерванных родов, рекомендованный Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства (NICE), сложен.

Инструмент, разработанный исследователями, представляет собой цифровой инструмент A-BIRTHPERFORM для профессионалов и состоит в том, чтобы помочь применить алгоритмы рекомендаций NICE Intrapartum Care для помощи в принятии решений.

Цель: Целью исследования будет анализ того, способствует ли использование A-BIRTHPERFORM улучшению перинатальных результатов за счет сокращения инструментальных родов и кесарева сечения.

Методы: Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Участники: Исследование будет проводиться в 4 родильных домах различных автономных сообществ Испании. Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 41 года, беременные в сроке от 37 до 41 недели гестации, со спонтанными или индуцированными родами и с низким или средним акушерским риском. Участники будут рандомизированы для получения профессиональной помощи во время родов с использованием A-BIRTHPERFORM или назначены на обычную партограмму. Контрольная группа будет подвергаться традиционному уходу с использованием обычной партограммы, используемой в каждой больнице, в соответствии с рекомендациями по родовспоможению каждой участвующей больницы. За экспериментальной группой будут ухаживать профессионалы, использующие A-BIRTHPERFORM на протяжении всего родового процесса.

Обсуждение: A-BIRTHPERFORM может помочь улучшить использование Руководства NICE по интранатальной помощи и может помочь сократить использование окситоцина, уменьшить количество инструментальных родов и тяжелых разрывов промежности. Цифровой инструмент призван обеспечить стандартизацию и систематизацию родовспоможения и служить средством коммуникации между членами команды.

Этот инструмент может позволить профессионалу получить к нему свободный доступ с любого цифрового устройства, не обязательно расположенного на прилавке или у стойки регистрации родильного отделения, что облегчает личное размышление о ходе родов и с командой, чтобы улучшить результаты здоровья женщин и их семьи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Стимуляция родов синтетическим окситоцином находит все более широкое применение во всем мире. Синтетический окситоцин используется в случаях дистоции родов с целью попытки прогрессирования родов до достижения вагинальных родов. Использование окситоцина может иметь потенциальные неблагоприятные последствия для матери и плода, такие как маточная тахисистолия, которая может привести к разрыву матки и дистресс-синдрому плода. Существует риск гипоксемии и ацидемии плода, если схватки очень частые и продолжительные. Риск инструментальных родов еще выше, когда окситоцин используется, когда роды протекают нормально. Существует значительная связь между использованием окситоцина для стимуляции родов и тяжелыми разрывами промежности, послеродовой задержкой мочи, послеродовым кровотечением и отсроченным началом грудного вскармливания. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет дистоцию родов как четыре часа без прогресса во время активных родов и рекомендует медицинское вмешательство. Когда медицинские работники, помогающие роженицам (акушерки и акушеры), не соблюдают клинические рекомендации по интранатальному уходу, родовая дистоция и использование окситоцина, а окситоцин используется рутинно без медицинских показаний, заканчивается ошибочным использованием окситоцина. По оценке Стратегии внимания к нормальным родам (SANC) Национальной системы здравоохранения Испании, устанавливающей стандарты качества в акушерской практике, показатель использования окситоцина во время родов у беременных со спонтанным началом родов составляет 53,3%. , что является высоким и далеко от ожидаемого стандарта (ожидаемый стандарт от 5 до 10%, как показатель хорошей практики).

Согласно исследованию Романо и де Лотиана, высокое использование окситоцина во время родов связано с так называемым «каскадом вмешательств», относящимся к различным акушерским вмешательствам, которые используются рутинно и не основаны на научных данных, которые могут повлиять на физиологии родов и в умениях женщин справляться с родовой деятельностью и родовой болью. Использование окситоцина имеет ограниченную и неопределенную пользу и может даже нанести вред в некоторых конкретных ситуациях во время родов. В своем исследовании Лотиан предполагает, что следует избегать рутинных практик, которые не нужны при физиологических родах, что сводит к минимуму осложнения и улучшает перинатальные исходы.

В 2017 году был опубликован международный консенсус для обзора научных данных о методах ухода, которые облегчают физиологический процесс родов, и его взаимосвязи с улучшением перинатальных исходов и удовлетворенностью матерей.

Увеличение использования окситоцина во время родов у здоровых женщин и при спонтанных родах, по-видимому, является общим во всем мире, и национальные и международные агентства требуют улучшения ухода, предоставляемого во время родов женщинам с беременностью низкого акушерского риска, с целью ограничения ненужных вмешательств во время родов и родов.

В том же духе в 2018 году продвигается международная инициатива в области родовспоможения (ICI) с 12 шагами к безопасному и уважительному материнству в семье, ICI-Организация матери и ребенка (IMBCO) и Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), в котором «Шаг 6» рекомендует: продвигать и обеспечивать клиническую практику, основанную на доказательствах, которые оказались полезными, и уважать нормальную физиологию родов. Позволяя родам развиваться в своем собственном темпе, избегая ненужных вмешательств.

В Испании, хотя руководство по нормальным родам рекомендует не вводить окситоцин рутинно во время родов, поскольку данные показывают, что это не улучшает результаты (SANC), показатель 53% окситоцина показывает, что он, по-видимому, используется рутинно. Последствия рутинного применения окситоцина: увеличение частоты кесарева сечения и родоразрешения с помощью инструментов, ухудшение самочувствия плода во время родов, разрыв матки и другие.

Партограмма является одним из традиционных акушерских инструментов, используемых в родильных отделениях, особенно партограмма Всемирной организации здравоохранения с четырехчасовой линией действия, которая широко используется и служит для предоставления графического содержания и глобального видения эволюции и назначенных лекарств. у конкретной роженицы, хотя рутинное использование партограммы не рекомендуется, и необходимы новые исследования для подтверждения эффективности партограммы. Нередки профессиональные ошибки при использовании обычной партограммы, что оправдывает необходимость использования инструмента, отличного от обычных. Алгоритмы оказания помощи при нормальных и прерванных родах, изложенные в рекомендациях Национального института здравоохранения и клинического совершенства, сложны. Использование инструмента для профессионалов, облегчающего принятие решений путем следования рекомендациям по клинической практике, может обеспечить надлежащее выполнение рекомендаций и улучшить качество медицинской помощи, аспекты, связанные с безопасностью пациентов, и улучшить результаты родов у женщин и новорожденных.

Инструмент, который разрабатывают исследователи, называется A-BIRTHPERFORM и состоит из алгоритмов клинических руководств, помогающих принимать решения на основе научных данных. Алгоритм учитывает конкретную фазу родов и особенности женщины (первый или второй период родов, а если во втором периоде родов, алгоритм различает латентную или активную фазу этого периода), род (первородящие или повторнородящие женщины) и принимает во внимание, используют ли женщины эпидуральную анестезию для обезболивания во время родов. Это будет своего рода интерактивная партограмма, где специалист будет руководствоваться соответствующим алгоритмом ухода во время родового процесса. Имеются данные об использовании цифровых инструментов специалистами в различных областях здравоохранения. В области родовспоможения исследователи обнаружили данные о цифровых инструментах для кардиотокографической интерпретации или в качестве помощи медицинскому работнику для принятия решения о госпитализации женщин в родильное отделение. Исследователи не нашли никаких доказательств того, что этот тип инструмента был предложен для его специфического использования во время родов. По-видимому, недостаточно исследований цифровых инструментов в родах, обеспечивающих клинические и терапевтические преимущества в результатах родов по сравнению с дотехнологической помощью.

A-BIRTHPERFORM может помочь уменьшить использование окситоцина, уменьшить количество инструментальных родов и серьезных разрывов промежности, которые, по-видимому, напрямую связаны с использованием окситоцина. Цифровой инструмент призван обеспечить стандартизацию и систематизацию родовспоможения и служить средством коммуникации между членами команды. Цифровые инструменты для медицинских работников доказали свою эффективность в поддержке более эффективного принятия решений и лучших результатов для пациентов и пользователей медицинских услуг.

В разработке цифрового инструмента A-BIRTHPERFORM исследователей поддерживает Медицинский исследовательский институт Hospital del Mar (IMIM). A-BIRTHPERFORM будет протестирован для оценки его понятности, приемлемости и жизнеспособности. Этот инструмент призван помочь клиницистам как при наблюдении и поддержке во время нормальных родов, так и в сложных ситуациях, помогая определить в каждый момент процесса, как вмешаться во время родов, например, в случае родовой дистоции, путем искусственного разрыва плодных оболочек или с помощью окситоцина, или при остановке родов путем проведения инструментальных родов или кесарева сечения.

С другой стороны, этот инструмент позволяет профессионалу свободно получать доступ с любого цифрового устройства, не обязательно расположенного на стойке регистрации или приемной родильного отделения, что облегчает личное размышление о ходе родов и с командой, чтобы улучшить результаты здоровья для женщины и их семьи.

Целью исследователей является оценка того, улучшает ли A-BIRTHPERFORM перинатальные исходы по сравнению с использованием обычной партограммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

969

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст: 37-41 неделя
  • Спонтанное и индуцированное начало родов
  • Женщины с низким и средним риском при родах и родах с головным предлежанием плода

Критерий исключения:

  • Преждевременный
  • Беременность и роды с высоким риском
  • Неправильное положение плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровой инструмент A-BIRTHPERFORM
интерактивная партограмма, которую используют специалисты по охране материнства в экспериментальной группе, в интерактивном виде и на устройстве будет направлять профессиональную мысль Руководство NICE по охране труда
использование цифрового инструмента A-BIRTHPERFORM
Без вмешательства: контрольная группа с использованием обычной партограммы
Традиционная помощь в каждой участвующей больнице с традиционной партограммой в каждом центре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неспонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: Сразу после рождения
Исследователь проведет эту оценку после рождения, оценивая данные, полученные с помощью обычной партограммы (в контрольной группе) и с помощью инструмента A-BIRTHPERFORM (в группе вмешательства). Будут использоваться следующие измерения или переменные: данные о ходе родов, введенные в зависимости от времени, раскрытие шейки матки, записи о начале применения окситоцина, если необходимо, время родов и способ родов в каждой группе исследования.
Сразу после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствия клиническим рекомендациям NICE по технике искусственного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: Сразу после рождения

Исследователь проведет эту оценку после рождения, оценивая данные, полученные с помощью обычной партограммы (в контрольной группе) и с помощью инструмента A-BIRTHPERFORM (в группе вмешательства). Измерения, которые будут использоваться, являются переменными/параметрами хода родов: данные о ходе родов, введенные в зависимости от времени, раскрытие шейки матки, запись времени, когда искусственный разрыв плодных оболочек выполняет переменную. Исследователь оценит соответствие клиническим рекомендациям NICE по активным родам, в которых говорится, что если прогресс раскрытия шейки матки за четыре часа составляет менее 2 см раскрытия шейки матки, следует выполнить искусственный разрыв плодных оболочек, чтобы помочь прогрессу родов.

Исследователи будут сравнивать соблюдение руководств по искусственному разрыву плодных оболочек между контрольной группой и группой вмешательства и оценивать процент соблюдения этого метода в соответствии с рекомендациями.

Сразу после рождения
Процент соблюдения клинических рекомендаций NICE по использованию окситоцина во время родов
Временное ограничение: Сразу после рождения
Исследователь проведет эту оценку после рождения, оценивая данные, полученные с помощью обычной партограммы (в контрольной группе) и с помощью инструмента A-BIRTHPERFORM (в группе вмешательства). Измерения или переменные, которые будут использоваться: данные о ходе родов, введенные в зависимости от времени, раскрытие шейки матки и переменная использования окситоцина. Исследователь оценит соответствие клиническим рекомендациям NICE по активным родам, в которых говорится, что в случае спонтанного разрыва плодных оболочек, если раскрытие шейки матки прогрессирует менее чем на 2 см за четыре часа, клинические рекомендации NICE рекомендуют начать использование окситоцина или в случае искусственного разрыва плодных оболочек. когда прогресс раскрытия шейки матки составляет менее 1 см за два часа, сформируйте данные, собранные обычной партограммой (в контрольной группе) и с помощью инструмента A-BIRTHPERFORM (в группе вмешательства), исследователи проанализируют участников исследования в соответствии с рекомендациями. .
Сразу после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLT0 06/17/0 0 011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться