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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009993
A-BIRTHPERFORM versus partogramme conventionnel dans l'amélioration des résultats de naissance (A-BRTHPRFORM)
A-BIRTHPERFORM versus partogramme conventionnel dans l'amélioration des résultats de naissance : un essai contrôlé randomisé
Les sages-femmes et les obstétriciens qui assistent les femmes pendant le travail ne suivent pas les directives cliniques sur les soins du processus de travail, dans de nombreux cas, l'ocytocine est utilisée systématiquement sans indication médicale, et se termine par une utilisation erronée de l'ocytocine, et un risque de dystocie du travail survient. En Espagne, selon le système national de santé, le taux d'utilisation de l'ocytocine pendant le travail est de 53,3 %, chez les femmes enceintes avec déclenchement spontané du travail, ce qui est élevé et loin de la norme attendue (norme attendue de 5 à 10 %, en tant que indicateur de bonnes pratiques). Le partogramme est l'un des outils obstétricaux conventionnels utilisés dans les salles de travail, en particulier le partogramme de l'Organisation mondiale de la santé avec la ligne d'action de quatre heures, qui est largement utilisé et qui sert à donner un contenu graphique et une vision globale de l'évolution et de la médication administrée. chez une femme concrète en travail, bien qu'une utilisation systématique du partogramme ne soit pas recommandée et que de nouvelles études soient nécessaires pour établir l'efficacité du partogramme. Les erreurs professionnelles sont fréquentes en utilisant le partogramme conventionnel et cela justifie le besoin d'un outil différent des outils habituels. L'algorithme de soins en travail normal et interrompu recommandé par les directives du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) est complexe.
L'outil que les enquêteurs ont conçu est l'outil numérique A-BIRTHPERFORM pour les professionnels et consiste à aider à appliquer les algorithmes des directives NICE de Intrapartum Care pour aider à la prise de décision.
Objectif : Le but de l'étude sera d'analyser si l'utilisation d'A-BIRTHPERFORM contribue à améliorer les résultats périnataux en réduisant les accouchements instrumentaux et les césariennes.
Méthodes : Conception : essai contrôlé randomisé. Participants : L'étude sera menée dans 4 maternités de différentes communautés autonomes espagnoles. Les participantes seront des femmes âgées de 18 à 41 ans, enceintes à terme entre 37 et 41 semaines de gestation, en début de travail spontané ou provoqué et à risque obstétrical faible ou moyen. Les participants seront randomisés pour recevoir des soins professionnels lors de l'accouchement en utilisant A-BIRTHPERFORM ou assignés à des soins de partogramme conventionnels. Le groupe témoin sera soumis à des soins traditionnels grâce à l'utilisation du partogramme conventionnel utilisé dans chaque hôpital conformément aux directives de soins du travail de chaque hôpital participant. Le groupe expérimental sera pris en charge par des professionnels utilisant A-BIRTHPERFORM pendant tout le processus de travail.
Discussion : A-BIRTHPERFORM pourrait aider à améliorer l'utilisation des directives du NICE sur les soins intrapartum et pourrait contribuer à réduire l'utilisation de l'ocytocine, à réduire les accouchements instrumentés et les lacérations périnéales graves. L'outil numérique vise à fournir une standardisation et une systématisation des soins à l'accouchement et à servir d'outil de communication entre les membres de l'équipe.
Cet outil pourrait permettre au professionnel d'y accéder librement depuis n'importe quel appareil numérique, pas nécessairement situé au guichet ou à l'accueil de l'unité maternelle, ce qui facilite la réflexion personnelle sur le déroulement du travail et avec l'équipe, afin d'améliorer les résultats de santé pour les femmes et leurs des familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation du travail avec de l'ocytocine synthétique est de plus en plus utilisée dans le monde entier. L'ocytocine synthétique est utilisée dans les cas de dystocie du travail, dans le but de tenter une progression du travail jusqu'à l'accouchement vaginal. L'utilisation d'ocytocine pourrait avoir des effets indésirables potentiels sur la mère et le fœtus, tels que la tachysystolie utérine, qui peut entraîner une rupture utérine et une souffrance fœtale . Il existe un risque d'hypoxémie et d'acidémie fœtale si les contractions sont très fréquentes et prolongées. Le risque d'accouchement instrumenté est encore plus élevé lorsque l'ocytocine est utilisée lorsque le travail progresse normalement. Il existe une association significative entre l'utilisation d'ocytocine pour stimuler le travail et les lacérations périnéales graves, la rétention urinaire post-partum, l'hémorragie post-partum et le début retardé de l'allaitement. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit la dystocie du travail comme quatre heures sans progrès pendant le travail actif et il est recommandé d'intervenir médicalement. Lorsque les professionnels de la santé qui assistent les femmes en travail (sages-femmes et obstétriciens) ne suivent pas les directives cliniques sur les soins intra-partum, la dystocie du travail et l'utilisation de l'ocytocine, et que l'ocytocine est utilisée systématiquement sans indication médicale, cela aboutit à une utilisation erronée de l'ocytocine. Selon l'évaluation de la stratégie d'attention à l'accouchement normal (SANC), le système national de santé en Espagne, qui établit des normes de qualité dans la pratique obstétricale, a montré un taux de 53,3 % d'utilisation d'ocytocine pendant le travail chez les femmes enceintes avec déclenchement spontané du travail , ce qui est élevé et loin de la norme attendue (norme attendue de 5 à 10 %, comme indicateur de bonne pratique).
Selon l'étude de Romano et de Lothian, une forte utilisation d'ocytocine pendant le travail serait liée à ce que l'on appelle la « cascade d'interventions », faisant référence à différentes interventions obstétriques utilisées de manière routinière et non fondées sur des preuves scientifiques qui pourraient interférer dans la physiologie de l'accouchement et dans les capacités des femmes à faire face au travail et à la douleur du travail. L'utilisation de l'ocytocine a un bénéfice limité et incertain, et peut même être nocive dans certaines situations spécifiques pendant le travail. Lothian suggère dans son étude que les pratiques de routine qui ne sont pas nécessaires dans les accouchements physiologiques doivent être évitées, minimisant ainsi les complications et améliorant les résultats périnataux.
Un consensus international a été publié en 2017 pour examiner les preuves scientifiques sur les pratiques de soins qui facilitent un processus d'accouchement physiologique et sa relation avec l'amélioration des résultats périnataux et la satisfaction maternelle.
L'augmentation de l'utilisation de l'ocytocine lors de l'accouchement chez les femmes en bonne santé et avec déclenchement spontané du travail semble se généraliser dans le monde entier, et les agences nationales et internationales exigent une amélioration des soins prodigués lors de l'accouchement chez les femmes ayant des grossesses à faible risque obstétrical, avec l'objectif de limiter les interventions inutiles lors de l'accouchement et de l'accouchement.
Dans le même ordre d'idées, en 2018, une initiative internationale pour l'accouchement (ICI) est promue avec 12 étapes vers une maternité mère-famille sûre et respectueuse, ICI-Mother Baby Childbirth Organization (IMBCO) et Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), dans laquelle "l'étape 6" recommande : Promouvoir et fournir une pratique clinique basée sur des preuves qui se sont avérées bénéfiques et respecter la physiologie normale du travail. Permettre au travail de se développer à son rythme, en évitant les interventions inutiles.
En Espagne, bien que les directives sur l'accouchement normal recommandent de ne pas perfuser systématiquement d'ocytocine pendant le travail, puisque les preuves montrent que cela n'améliore pas les résultats (SANC), le taux de 53 % d'ocytocine montre qu'elle semble être systématiquement utilisée. Les conséquences de l'utilisation routinière d'ocytocine sont : augmentation des césariennes et des accouchements instrumentaux, perte de bien-être fœtal intrapartum, rupture utérine, entre autres.
Le partogramme est l'un des outils obstétricaux conventionnels utilisés dans les salles de travail, en particulier le partogramme de l'Organisation mondiale de la santé avec la ligne d'action de quatre heures, qui est largement utilisé et qui sert à donner un contenu graphique et une vision globale de l'évolution et de la médication administrée. chez une femme concrète en travail, bien qu'une utilisation systématique du partogramme ne soit pas recommandée et que de nouvelles études soient nécessaires pour établir l'efficacité du partogramme. Les erreurs professionnelles sont fréquentes en utilisant le partogramme conventionnel et cela justifie le besoin d'un outil différent des outils habituels. Les algorithmes de soins en temps normal et en cas de travail interrompu des directives du National Institute for Health and Clinical Excellence sont complexes. L'utilisation d'un outil pour les professionnels qui facilite la prise de décision en suivant les directives de pratique clinique pourrait assurer le bon suivi des directives et améliorer la qualité des soins, les aspects liés à la sécurité des patients et améliorer les résultats de l'accouchement pour les femmes et les nouveau-nés.
L'outil que les chercheurs développent s'appelle A-BIRTHPERFORM et se compose des algorithmes des directives cliniques pour aider à la prise de décision basée sur des preuves scientifiques. L'algorithme prend en compte la phase spécifique du travail et les caractéristiques des femmes (première ou deuxième phase du travail, et si en deuxième phase du travail l'algorithme différencie si phase latente ou active de cette phase), la parité (femmes nullipares ou multipares) et tient compte du fait que la femme utilise ou non l'analgésie péridurale pour soulager la douleur pendant le travail. Ce serait comme un partogramme interactif, où le professionnel sera guidé à travers l'algorithme de soins approprié pendant le processus de travail. Il existe des preuves de l'utilisation des outils numériques pour les professionnels dans différents domaines de la santé. Dans le domaine des soins de maternité, les enquêteurs ont trouvé des preuves sur les outils numériques pour l'interprétation cardiotocographique, ou comme une aide pour les professionnels de la santé pour la prise de décision sur l'admission des femmes en salle de travail. Les investigateurs n'ont trouvé aucune preuve concernant ce type d'outil proposé, pour son utilisation spécifique en soins intra-partum. Il semble y avoir un manque d'études de recherche sur les outils numériques à l'accouchement apportant des avantages cliniques et thérapeutiques dans les résultats de naissance par rapport aux soins pré-technologiques.
A-BIRTHPERFORM pourrait aider à réduire l'utilisation de l'ocytocine, à diminuer les accouchements instrumentés et les lacérations périnéales graves qui semblent être directement liées à l'utilisation de l'ocytocine. L'outil numérique vise à fournir une standardisation et une systématisation des soins à l'accouchement et à servir d'outil de communication entre les membres de l'équipe. Les outils numériques pour les professionnels de la santé se sont avérés efficaces pour soutenir une meilleure prise de décision et de meilleurs résultats chez les patients et les utilisateurs des services de santé.
Pour le développement de l'outil numérique A-BIRTHPERFORM, les chercheurs ont été soutenus par l'Institut de recherche médicale de l'Hôpital del Mar (IMIM). A-BIRTHPERFORM sera testé pour évaluer sa compréhensibilité, son acceptabilité et sa viabilité. Cet outil se veut une aide aux cliniciens, tant dans le suivi et l'accompagnement lors d'un accouchement normal, que dans des situations complexes aidant à déterminer à chaque instant du processus comment intervenir pendant le travail, en cas de dystocie du travail par exemple, en rompant artificiellement les membranes ou en utilisant de l'ocytocine, ou en cas d'arrêt du travail en effectuant un accouchement instrumenté ou une césarienne.
D'autre part, cet outil permet au professionnel d'accéder librement depuis n'importe quel appareil numérique, pas forcément situé au guichet ou à l'accueil de l'unité maternelle, ce qui facilite la réflexion personnelle sur le déroulement du travail et avec l'équipe, afin d'améliorer les résultats de santé pour les femmes et leurs familles.
Le but des enquêteurs est d'évaluer si A-BIRTHPERFORM améliore les résultats périnatals par rapport à l'utilisation conventionnelle du partogramme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel : 37-41 semaines
- Début du travail spontané et provoqué
- Femmes à risque faible et moyen pendant le travail et l'accouchement avec un fœtus de présentation céphalique
Critère d'exclusion:
- Prématuré
- Grossesses et travail à haut risque
- Malpositions du fœtus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil numérique A-BIRTHPERFORM
partogramme interactif que les professionnels de la maternité du groupe expérimental utilisent, dans un dispositif interactif et guidera la pensée professionnelle les lignes directrices du NICE sur les soins du travail
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utilisation de l'outil numérique A-BIRTHPERFORM
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Aucune intervention: groupe témoin avec utilisation conventionnelle du partogramme
Soins conventionnels dans chaque hôpital participant, avec partogramme conventionnel dans chaque centre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des accouchements vaginaux non spontanés
Délai: Immédiatement après la naissance
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L'investigateur fera cette évaluation après la naissance, en évaluant les données obtenues à partir du partogramme conventionnel (dans le groupe témoin) et de l'outil A-BIRTHPERFORM (dans le groupe d'intervention).
Les mesures ou variables qui seront utilisées sont : les données de la progression du travail saisies en fonction du temps, la dilatation cervicale, l'enregistrement du début de l'utilisation de l'ocytocine si nécessaire, l'heure de la naissance et le mode de naissance dans chaque groupe de l'essai
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Immédiatement après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de conformité aux directives cliniques du NICE sur la technique de rupture artificielle des membranes
Délai: Immédiatement après la naissance
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L'investigateur fera cette évaluation après la naissance, en évaluant les données obtenues à partir du partogramme conventionnel (dans le groupe témoin) et de l'outil A-BIRTHPERFORM (dans le groupe d'intervention). Les mesures qui seront utilisées sont des variables/paramètres de la progression de la naissance : données de la progression du travail saisies en fonction du temps, dilatation cervicale, enregistrement du temps de rupture artificielle des membranes, variable de performance. L'investigateur évaluera la conformité aux directives cliniques du NICE sur le travail actif, qui stipulent que si la progression de la dilatation cervicale en quatre heures est inférieure à 2 cm de dilatation cervicale, une rupture artificielle des membranes doit être effectuée pour aider à la progression du travail. Les enquêteurs compareront la conformité des directives sur la rupture artificielle des membranes entre le groupe témoin et le groupe d'intervention et évalueront le pourcentage de conformité de cette technique suivant les directives. |
Immédiatement après la naissance
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Pourcentage de conformité aux directives cliniques du NICE sur l'utilisation de l'ocytocine pendant le travail
Délai: Immédiatement après la naissance
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L'investigateur fera cette évaluation après la naissance, en évaluant les données obtenues à partir du partogramme conventionnel (dans le groupe témoin) et de l'outil A-BIRTHPERFORM (dans le groupe d'intervention).
Les mesures ou variables qui seront utilisées sont : les données de la progression du travail saisies en fonction du temps, de la dilatation cervicale et de la variable d'utilisation de l'ocytocine.
L'investigateur évaluera la conformité aux directives cliniques du NICE sur le travail actif qui stipulent qu'en cas de rupture spontanée des membranes, si la progression est inférieure à 2 cm de dilatation cervicale en quatre heures, les directives cliniques du NICE recommandent de commencer l'utilisation de l'ocytocine, ou en cas de rupture artificielle des membranes lorsque les progrès sont inférieurs à 1 cm de dilatation cervicale en deux heures, à partir des données collectées par partogramme conventionnel (dans le groupe témoin) et à partir de l'outil A-BIRTHPERFORM (dans le groupe d'intervention), les enquêteurs analyseront les participants à l'essai en suivant les directives .
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Immédiatement après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLT0 06/17/0 0 011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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