Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A-BIRTHPERFORM Versus Partograma Convencional en la Mejora de los Resultados del Nacimiento (A-BRTHPRFORM)

5 de julio de 2019 actualizado por: LAURA GARCIA-LAUSIN, Hospital del Mar

A-BIRTHPERFORM versus partograma convencional en la mejora de los resultados del nacimiento: un ensayo controlado aleatorio

Las parteras y obstetras al asistir a las mujeres durante el trabajo de parto no siguen las guías clínicas sobre la atención del proceso de trabajo de parto, en muchos casos la oxitocina se usa de forma rutinaria sin indicación médica, y termina en el uso erróneo de la oxitocina, y se presenta el riesgo de distocia del trabajo de parto. En España, según el Sistema Nacional de Salud, la tasa de uso de oxitocina durante el parto es del 53,3%, en mujeres embarazadas con parto espontáneo, que es alta y está lejos del estándar esperado (estándar esperado del 5 al 10%, como indicador de buenas prácticas). El partograma es una de las herramientas obstétricas convencionales utilizadas en las salas de parto, especialmente el partograma de la Organización Mundial de la Salud con la línea de acción de cuatro horas, que es muy utilizado y sirve para dar un contenido gráfico y una visión global de la evolución y medicación administrada. en una mujer concreta en trabajo de parto, aunque no se recomienda el uso rutinario del partograma, y ​​se necesitan nuevos estudios para establecer la efectividad del partograma. Son frecuentes los errores profesionales al utilizar el partograma convencional y esto justifica la necesidad de una herramienta diferente a las habituales. El algoritmo de atención en trabajo de parto normal y interrumpido recomendado por las pautas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) es complejo.

La herramienta que han diseñado los investigadores es la herramienta digital A-BIRTHPERFORM para profesionales y consiste en ayudar a aplicar los algoritmos de las Guías NICE de Intrapartum Care para ayudar en la toma de decisiones.

Objetivo: El objetivo del estudio será analizar si el uso de A-BIRTHPERFORM contribuye a mejorar los resultados perinatales al reducir los partos instrumentales y las cesáreas.

Métodos: Diseño: ensayo controlado aleatorizado. Participantes: El estudio se realizará en 4 maternidades de diferentes comunidades autónomas españolas. Las participantes serán mujeres de 18 a 41 años de edad, embarazadas a término entre 37 y 41 semanas de gestación, con parto de inicio espontáneo o parto inducido y con riesgo obstétrico bajo o medio. Las participantes serán asignadas al azar para recibir atención profesional durante el parto utilizando A-BIRTHPERFORM o asignadas a atención de partograma convencional. El grupo control estará sujeto a la atención tradicional mediante el uso del partograma convencional utilizado en cada hospital siguiendo las pautas de atención laboral de cada hospital participante. El grupo experimental será atendido por profesionales que utilicen A-BIRTHPERFORM durante todo el proceso de parto.

Discusión: A-BIRTHPERFORM podría ayudar a mejorar el uso de las Pautas NICE sobre atención intraparto y podría ayudar a reducir el uso de oxitocina, disminuyendo los partos instrumentados y las laceraciones perineales graves. La herramienta digital tiene como objetivo brindar estandarización y sistematización a la atención del parto y servir como herramienta de comunicación entre los integrantes del equipo.

Esta herramienta podría permitir al profesional acceder libremente desde cualquier dispositivo digital, no necesariamente ubicado en el mostrador o recepción de la unidad materna, lo que facilita la reflexión personal sobre la marcha del parto y con el equipo, con el fin de mejorar los resultados de salud de la mujer y su familias

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La estimulación del trabajo de parto con oxitocina sintética se usa cada vez más en todo el mundo. La oxitocina sintética se utiliza en casos de distocia del parto, con el objetivo de intentar la progresión del trabajo de parto hasta conseguir el parto vaginal. El uso de oxitocina podría tener efectos adversos potenciales en la madre y el feto, como taquisistolia uterina, que puede provocar ruptura uterina y sufrimiento fetal. Existe riesgo de hipoxemia y acidemia fetal si las contracciones son muy frecuentes y prolongadas. El riesgo de parto instrumentado es aún mayor cuando se usa oxitocina cuando el trabajo de parto progresa normalmente. Existe una asociación significativa entre el uso de oxitocina para estimular el trabajo de parto y laceraciones perineales graves, retención urinaria posparto, hemorragia posparto y retraso en el inicio de la lactancia materna. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la distocia del parto como cuatro horas sin evolución durante el trabajo de parto activo y se recomienda intervención médica. Cuando los profesionales de la salud que asisten a la mujer en trabajo de parto (Matronas y Obstetras) no siguen las guías clínicas sobre atención intraparto, distocia del parto y uso de oxitocina, y se usa oxitocina de manera rutinaria sin indicación médica, se termina en el uso erróneo de oxitocina. Según la evaluación de la Estrategia de Atención al Parto Normal (SANC), el Sistema Nacional de Salud en España, que marca estándares de calidad en la práctica obstétrica, mostró una tasa del 53,3% de uso de oxitocina durante el trabajo de parto en gestantes con inicio espontáneo del trabajo de parto , que es alto y está lejos del estándar esperado (estándar esperado de 5 a 10%, como indicador de buenas prácticas).

Según el estudio de Romano y de Lothian, un alto uso de oxitocina durante el trabajo de parto estaría relacionado con la llamada "cascada de intervenciones", en referencia a diferentes intervenciones obstétricas que se usan de forma rutinaria y no basadas en evidencia científica que podrían interferir en el fisiología del parto y en las habilidades de las mujeres para afrontar el trabajo de parto y el dolor del parto. El uso de oxitocina tiene un beneficio limitado e incierto, e incluso puede ser perjudicial en algunas situaciones específicas durante el trabajo de parto. Lothian sugiere en su estudio que se deben evitar las prácticas de rutina que son innecesarias en los partos fisiológicos, minimizando así las complicaciones y mejorando los resultados perinatales.

En 2017 se publicó un consenso internacional para revisar la evidencia científica sobre las prácticas de atención que facilitan un proceso de parto fisiológico y su relación con la mejora de los resultados perinatales y la satisfacción materna.

El incremento en el uso de oxitocina durante el parto en mujeres sanas y con inicio espontáneo del trabajo de parto parece generalizarse a nivel mundial, y organismos nacionales e internacionales demandan una mejora en la atención brindada durante el parto en mujeres con embarazos de bajo riesgo obstétrico, con el objetivo de limitar las intervenciones innecesarias durante el parto y el parto.

En la misma línea, en 2018 se impulsa una iniciativa internacional por el parto (ICI) con 12 pasos hacia una maternidad Materno-Familiar segura y respetuosa, ICI-Mother Baby Childbirth Organisation (IMBCO) y Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), en el que el “paso 6” recomienda: Promover y brindar una práctica clínica basada en evidencia que haya demostrado ser beneficiosa y respete la fisiología normal del trabajo de parto. Permitiendo que el trabajo de parto se desarrolle a su propio ritmo, evitando intervenciones innecesarias.

En España, aunque la guía sobre Parto Normal recomienda no perfundir oxitocina de forma rutinaria durante el trabajo de parto, ya que la evidencia muestra que esto no mejora los resultados (SANC), la tasa del 53% de oxitocina muestra que parece usarse de forma rutinaria. Las consecuencias del uso rutinario de oxitocina son: aumento de cesáreas y partos instrumentales, pérdida del bienestar fetal intraparto, ruptura uterina, entre otras.

El partograma es una de las herramientas obstétricas convencionales utilizadas en las salas de parto, en especial el partograma de la Organización Mundial de la Salud con la línea de acción de cuatro horas, el cual es muy utilizado y sirve para dar un contenido gráfico y una visión global de la evolución y medicación administrada. en una mujer concreta en trabajo de parto, aunque no se recomienda el uso rutinario del partograma, y ​​se necesitan nuevos estudios para establecer la efectividad del partograma. Son frecuentes los errores profesionales al utilizar el partograma convencional y esto justifica la necesidad de una herramienta diferente a las habituales. Los algoritmos de atención en trabajo de parto normal e interrumpido de las guías del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica son complejos. El uso de una herramienta para los profesionales que facilite la toma de decisiones siguiendo las guías de práctica clínica podría asegurar el correcto seguimiento de las mismas y mejorar la calidad asistencial, los aspectos relacionados con la seguridad de las pacientes y mejorar los resultados del parto de la mujer y del neonato.

La herramienta que están desarrollando los investigadores se llama A-BIRTHPERFORM y consiste en los algoritmos de las guías clínicas para ayudar a la toma de decisiones basadas en la evidencia científica. El algoritmo tiene en cuenta la fase específica del trabajo de parto y las características de la mujer (primera o segunda etapa del trabajo de parto, y si en la segunda etapa del trabajo de parto el algoritmo diferencia si la fase latente o activa de esta etapa), la paridad (mujeres nulíparas o multíparas) y sacude en cuenta si las mujeres utilizan la analgesia epidural como alivio del dolor durante el trabajo de parto. Sería como un partograma interactivo, donde el profesional será guiado a través del algoritmo adecuado de atención durante el proceso de parto. Existe evidencia sobre el uso de herramientas digitales para profesionales en diferentes áreas de la salud. En el área de atención a la maternidad, los investigadores han encontrado evidencia sobre herramientas digitales para la interpretación cardiotocográfica, o como una ayuda para el profesional de la salud en la toma de decisiones sobre el ingreso de mujeres a la sala de partos. Los investigadores no han encontrado evidencia sobre este tipo de herramienta propuesta, para su uso específico en la atención intraparto. Parece ser una falta de estudios de investigación sobre herramientas digitales en el parto que brinden ventajas clínicas y terapéuticas en los resultados del parto en relación a la atención pretecnológica.

A-BIRTHPERFORM podría ayudar a reducir el uso de oxitocina, disminuir los partos instrumentados y las laceraciones perineales graves que parecen estar directamente relacionadas con el uso de oxitocina. La herramienta digital tiene como objetivo brindar estandarización y sistematización a la atención del parto y servir como herramienta de comunicación entre los integrantes del equipo. Las herramientas digitales para profesionales de la salud han demostrado ser efectivas para apoyar una mejor toma de decisiones y mejores resultados en pacientes y usuarios de servicios de salud.

Para el desarrollo de la herramienta digital A-BIRTHPERFORM los investigadores han contado con el apoyo del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM). Se probará A-BIRTHPERFORM para evaluar su comprensibilidad, aceptabilidad y viabilidad. Esta herramienta pretende ser una ayuda para los clínicos, tanto en el seguimiento y apoyo durante el parto normal, como en situaciones complejas ayudando a determinar en cada momento del proceso cómo intervenir durante el parto, en caso de distocia del parto por ejemplo, rompiendo artificialmente las membranas o mediante el uso de oxitocina, o para detener el trabajo de parto realizando un parto instrumentado o una cesárea.

Por otro lado, esta herramienta permite al profesional acceder libremente desde cualquier dispositivo digital, no necesariamente ubicado en el mostrador o recepción de la unidad materna, lo que facilita la reflexión personal sobre la marcha del parto y con el equipo, con el fin de mejorar los resultados de salud de mujeres y sus familias.

El propósito de los investigadores es evaluar si A-BIRTHPERFORM mejora los resultados perinatales en comparación con el uso del partograma convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

969

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura GL Garcia-Lausin
  • Número de teléfono: 0034 686902138
  • Correo electrónico: lgarcia1@imim.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional: 37-41 semanas
  • Inicio espontáneo e inducido del trabajo de parto
  • Mujeres con bajo y medio riesgo durante el trabajo de parto y parto con feto en presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • Prematuro
  • Embarazos y partos de alto riesgo
  • Malposiciones del feto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta digital A-BIRTHPERFORM
Partograma interactivo que utilizan los profesionales de la atención de la maternidad del grupo experimental, en un dispositivo interactivo que guiará al profesional pensando en las directrices NICE sobre la atención del trabajo de parto.
uso de la herramienta digital A-BIRTHPERFORM
Sin intervención: grupo control con uso de partograma convencional
Atención convencional en cada hospital participante, con partograma convencional en cada centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de partos vaginales no espontáneos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
El investigador realizará esta evaluación después del nacimiento, evaluando los datos obtenidos del partograma convencional (en el grupo de control) y de la herramienta A-BIRTHPERFORM (en el grupo de intervención). Las medidas o variables que se utilizarán son: datos de evolución del trabajo de parto ingresados ​​contra el tiempo, dilatación cervical, registro de inicio de uso de oxitocina en caso de ser necesario, hora de parto y modalidad de parto en cada grupo del ensayo.
Inmediatamente después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cumplimiento de las guías clínicas NICE sobre técnica de ruptura artificial de membranas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento

El investigador realizará esta evaluación después del nacimiento, evaluando los datos obtenidos del partograma convencional (en el grupo de control) y de la herramienta A-BIRTHPERFORM (en el grupo de intervención). Las medidas que se utilizarán son variables/parámetros de evolución del parto: datos de evolución del trabajo de parto ingresados ​​frente al tiempo, dilatación cervical, registro de tiempo de realización de ruptura artificial de membranas variable. El investigador evaluará el cumplimiento de las pautas clínicas NICE sobre trabajo de parto activo, que establece que si el progreso de la dilatación cervical en cuatro horas es inferior a 2 cm de dilatación cervical, se debe realizar una ruptura artificial de membranas para ayudar con el progreso del trabajo de parto.

Los investigadores compararán el cumplimiento de las pautas sobre ruptura artificial de membranas entre el grupo de control y el grupo de intervención y evaluarán el porcentaje de cumplimiento de esta técnica siguiendo las pautas.

Inmediatamente después del nacimiento
Porcentaje de cumplimiento de las guías clínicas NICE sobre el uso de oxitocina durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
El investigador realizará esta evaluación después del nacimiento, evaluando los datos obtenidos del partograma convencional (en el grupo de control) y de la herramienta A-BIRTHPERFORM (en el grupo de intervención). Las medidas o variables que se utilizarán son: datos de evolución del trabajo de parto ingresados ​​contra el tiempo, dilatación cervical y variable uso de oxitocina. El investigador evaluará el cumplimiento de las guías clínicas NICE sobre trabajo de parto activo que establece que en caso de ruptura espontánea de membranas si el progreso es menor a 2 cm de dilatación cervical en cuatro horas Las guías clínicas NICE recomiendan comenzar con el uso de oxitocina, o en caso de ruptura artificial de membranas cuando el progreso sea menor a 1cm de dilatación cervical en dos horas, a partir de los datos recolectados del partograma convencional (en el grupo control) y de la herramienta A-BIRTHPERFORM (en el grupo intervención) los investigadores analizarán a las participantes del ensayo siguiendo las pautas .
Inmediatamente después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SLT0 06/17/0 0 011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación Laboral

Ensayos clínicos sobre Herramienta digital A-BIRTHPERFORM

3
Suscribir