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アルツハイマー病におけるデジタル認知遠隔トレーニング (MA-EIAD) (DCRT-AD)

2022年2月16日 更新者:Hospices Civils de Lyon

初期から中等期のアルツハイマー病患者の認知トレーニング:デジタル遠隔トレーニングの貢献

脳機能は、脳、より一般的には人体に対するさまざまな外部および内部要因の影響に対応するために、年齢とともに変化します。 老化と認知の足場理論では、脳は生涯を通じて認知活動を処理するための特定の神経ネットワークを発達させると提唱しています。 脳の構造や脳の機能に損傷を与える要因によってこれらのネットワークが損なわれると、脳はこの状況に対処するために新しいネットワークを適応させ、構築します。 生涯を通じて構築される認知予備力と、認知トレーニングなどの適切なケアは、これらのネットワークの構築に関与しているため、このモデルの中心にあります。 一般に、正常な老化やアルツハイマー病などの神経変性疾患に苦しむ患者における認知トレーニングを調査した研究では、認知機能に対するトレーニングの利点がいくつか示されています。 認知トレーニングが高齢者の認知を改善するだけでなく、これらの効果は長期間持続し、高齢者の日常活動にプラスの影響を与えることが示されています。 実際、記憶力トレーニングの効果はトレーニング終了から5年後も観察され、推論と処理速度の効果は10年後でも観察されました。 さらに、参加者の大多数が日常生活の改善を実感したと回答しました。 アルツハイマー病に関しては、認知トレーニングの効果については議論があるものの、いくつかの研究で肯定的な結果が観察されています。 多くの研究は、認知トレーニングを最も効率的に行うためには、介入をできるだけ早期に、優先的に病気の病前段階で行う必要があり、離脱を最小限に抑えるトレーニングを提案することが重要であることを指摘しています。 この意味で、コンピュータベースのトレーニングを使用することの重要性が提唱されています。それは、コンピュータベースのトレーニングにより、遊び心のある複数のエクササイズを精緻に行うことができ、さらに重要なことに、オンラインでエクササイズの難易度を患者のパフォーマンスに適応させることができるからです。 しかし、コンピュータベースのトレーニングが医師、心理学者、または言語聴覚士の診療所で重要な役割を果たしていることが一般に認められているとしても、遠隔地や患者の居住地で行われるこの種のトレーニングの効率についてはあまり知られていません。 おそらく、開業医のオフィスで行われるトレーニングの追加トレーニングとして遠隔トレーニングを提案すれば、トレーニングの効果が高まると考えられます。 研究者の知る限り、これはアルツハイマー病患者を対象とした体系的な方法で調査されたものではありません。 このような追加トレーニングのより重要な利点は、(1) 患者の移動の削減、(2) トレーニングのスケジュール設定の柔軟性の向上、および (3) 週あたりのトレーニング セッションの頻度の増加です。

したがって、本研究では、臨床医の診察室で行われる追加トレーニングとしての遠隔トレーニングが、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知トレーニングから得られる短期的および長期的な漸進的な利益をもたらすかどうかを、研究者らは系統的に調査する予定である。 。 調査員の 2 番目の目的は、そのような追加のトレーニングを週にどのくらいの頻度で行うのが最適かを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • フランス語ネイティブスピーカー
  • DMS-V基準に従ったアルツハイマー病の診断
  • 病気の初期から中等期(MMSE > 15)
  • 向精神薬治療を少なくとも3か月間変更せずに行う
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 社会保障に加入していること

除外基準:

  • 視覚障害または聴覚障害が矯正されていない
  • モーターの欠陥により実験テストの実行が妨げられる
  • 認知トレーニングまたは認知刺激への継続的な参加が 3 か月以上継続している
  • 居住地にコンピュータがない
  • 参加の拒否
  • 後見を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、4 か月間、週に 1 回、1 時間のコグニティブ コンピューター ベースのトレーニングを施術者のオフィスで実行します (16 週間のトレーニング = 16 時間のトレーニング)。 このトレーニングには、徐々に難易度が上がる 10 個の短いタスクが含まれます。 これらのタスクの実行には、実行機能、推論、聴覚、視覚および視空間記憶、処理速度、短期記憶、作業記憶などの認知機能が関係します。 したがって、トレーニングはこれらすべての認知機能を訓練することを目的としています。
実験的:実験グループ1
中頻度の認知距離トレーニング
参加者は、4 か月間 (16 週間のトレーニング = 32 時間のトレーニング) の間、開業医のオフィスで週に 1 回、1 時間のコグニティブ コンピューター ベースのトレーニングを実行し、居住地で週に 1 回コグニティブ遠隔トレーニングを実行します。
実験的:実験グループ2
高頻度認知距離トレーニング
参加者は、4 か月間 (16 週間のトレーニング = 80 時間のトレーニング) の間、開業医のオフィスで週に 1 回、1 時間のコグニティブ コンピューター ベースのトレーニングを実行し、居住地で週に 4 回のコグニティブ遠隔トレーニングを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験タスクに対するトレーニングの影響
時間枠:8ヶ月

認知トレーニングの利点を評価するために、4 つの実験タスクのスコアが結合されます。

  1. 停止シグナル - 阻害スコアの範囲は 0 ~ 24、値が高いほど良好な結果を示します。
  2. スパンの更新 - 範囲は 0 ~ 12、値が大きいほど結果が良いことを示します
  3. 文字と数字のペア - 柔軟性スコアの範囲は 0 ~ 33 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
  4. 動作スパン - 範囲は 0 ~ 8、値が大きいほど良い結果が得られることを示します。
8ヶ月
神経心理学的検査に対するトレーニングの影響
時間枠:8ヶ月

認知トレーニングの利点を評価するために、5 つの神経心理学的テストのスコアが結合されます。

  1. 言語流暢さ - 文字 P と動物の場合、0 から制限なし。値が高いほど、結果が良好であることを示します
  2. 試作テスト A および B - ミリ秒単位の反応時間 - 値が高いほど結果が悪いことを示します。エラーの数 - 値が大きいほど、結果が良好であることを示します
  3. 論理ストーリー (MEM IV) - 即時記憶スコア (0 ~ 53)。 - 遅延記憶スコア (0 ~ 50); - 認識スコア (0 ~ 30);値が高いほど、結果が良好であることを示します。
  4. ミニ精神状態検査 (MMSE) - 0 ~ 30 のスコア (値が高いほど良好な結果を示します)
  5. 言語スパン (ウェクスラー成人知能指数) - 0 から 9 まで順方向、0 から 8 まで逆方向、値が高いほど良い結果を示します。
8ヶ月
世界の生活の質に対する研修の影響
時間枠:8ヶ月

認知トレーニングの利点を評価するには、6 つのアンケートのスコアが結合されます。

  1. 老人性うつ病スケール - 0 ~ 30 (値が低いほど良好な結果を示します)
  2. 認知的訴えのアンケート - 0 ~ 10、値が高いほど悪い結果を示す
  3. 日常生活の手段的活動 - 8 ~ 31、値が高いほど結果が低いことを示す
  4. ピッツバーグ睡眠の質指数 - 0 (困難なし) ~ 3 (非常に困難)。 合計スコア (合計) = 0 ~ 21 (値が高いほど悪い結果を示します)
  5. SF-12(生活の質に関するアンケート)
  6. 高齢者の動機付けスケール - 活動の 6 つの下位スケール: 健康。生物学的ニーズに関連する;他者との関係に関連するもの。宗教に関連するもの。レジャー関連。情報関連。各サブスケールの 4 つのモチベーション スコア: 1) 外因性 (0 ~ 21)。 2) モチベーション (0 ~ 21)。 3) 外部 - 非自己決定 (0 ~ 21)。 4) 本質的 (0 ~ 21) 値が大きいほど、各種類の動機/動機のレベルが高いことを示します。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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