- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04010175
Treinamento Remoto Cognitivo Digital na Doença de Alzheimer (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Treinamento Cognitivo em Pacientes com Doença de Alzheimer em Estágios Iniciais a Moderados: Contribuição do Treinamento Remoto Digital
O funcionamento cerebral muda com a idade para responder aos impactos de diferentes fatores externos e internos no cérebro e, de forma mais geral, no corpo humano. A Teoria do Andaime do Envelhecimento e Cognição propõe que durante a vida o cérebro desenvolve redes neurais específicas para lidar com atividades cognitivas. Quando essas redes são prejudicadas devido a fatores que prejudicam a estrutura cerebral e/ou o funcionamento cerebral, o cérebro se adapta e elabora novas redes para lidar com essa situação. Uma reserva cognitiva construída ao longo da vida e um cuidado adequado como por exemplo o treino cognitivo, estão no centro deste modelo porque estão envolvidos na construção destas redes. Em geral, os estudos que exploram o treinamento cognitivo no envelhecimento normal e em pacientes que sofrem de doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer, mostram alguns benefícios do treinamento no funcionamento cognitivo. Tem sido demonstrado não só que o treinamento cognitivo melhora a cognição dos idosos, mas também que esses efeitos duram muito tempo e influenciam positivamente as atividades cotidianas dos idosos. De fato, os benefícios do treinamento de memória foram observados 5 anos após o término do treinamento e os do raciocínio e da velocidade de processamento mesmo após 10 anos. Além disso, a maioria dos participantes declarou notar melhora em seu cotidiano. No que diz respeito à doença de Alzheimer, vários estudos observaram resultados positivos do treinamento cognitivo, embora existam algumas controvérsias sobre seus efeitos. Numerosos estudos apontam que para o treino cognitivo ser o mais eficaz, a intervenção tem de ocorrer o mais precocemente possível, preferencialmente numa fase pré-mórbida da doença e que é importante propor treinos que minimizem a abstinência. Nesse sentido, destacou-se a importância do uso do treinamento baseado em computador, pois permite a elaboração de múltiplos exercícios com aspecto lúdico e, mais importante, pode adaptar on-line a dificuldade dos exercícios ao desempenho do paciente. Porém, se comumente se admite que o treinamento informatizado tem um papel importante no consultório do médico, psicólogo ou fonoaudiólogo, menos se sabe sobre a eficácia desse tipo de treinamento realizado à distância, no local de residência do paciente. Parece provável que propor o treinamento a distância como um treinamento adicional àquele realizado em um consultório médico aumentaria os benefícios do treinamento. Para o conhecimento dos investigadores, isso não foi investigado de forma sistemática com pacientes com doença de Alzheimer. As vantagens mais importantes de tal treinamento adicional são: (1) redução das viagens dos pacientes, (2) maior flexibilidade na programação do treinamento e (3) aumento da frequência das sessões de treinamento por semana.
Assim, no presente estudo os pesquisadores irão examinar de forma sistemática, se o treinamento a distância, como um treinamento adicional ao realizado no consultório, traz benefícios incrementais de curto e longo prazo provenientes do treinamento cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada . O segundo objetivo dos investigadores é determinar qual seria a melhor frequência por semana de tal treinamento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Controle - Treinamento cognitivo no consultório de um médico uma vez por semana
- Comportamental: Grupo experimental 1 - Treinamento cognitivo em consultório uma vez por semana e treinamento cognitivo à distância uma vez por semana
- Comportamental: Grupo experimental 2 - Treinamento cognitivo em consultório uma vez por semana e treinamento cognitivo a distância quatro vezes por semana
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- falante nativo de francês
- Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios DMS-V
- estágio inicial a moderado da doença (MEEM > 15)
- tratamento com drogas psicotrópicas sem mudança por pelo menos três meses
- consentimento informado assinado
- estar inscrito na segurança social
Critério de exclusão:
- déficit visual ou auditivo não corrigido
- déficits motores que impedem a execução de testes experimentais
- participação contínua em treinamento ou estimulação cognitiva por mais de três meses
- não ter um computador no local de residência
- recusa de participação
- estar sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
O participante realizará treinamento cognitivo baseado em computador de 1 hora uma vez por semana no consultório de um profissional durante 4 meses (16 semanas de treinamento = 16 horas de treinamento).
Este treinamento incluirá 10 tarefas curtas de dificuldade crescente.
O desempenho dessas tarefas envolve funções cognitivas como: funções executivas, raciocínio, memória auditiva, visual e visuoespacial, velocidade de processamento, memória de curto prazo e memória de trabalho.
Assim o treinamento visa exercitar todas essas funções cognitivas.
|
Experimental: Grupo experimental 1
Treinamento cognitivo à distância de frequência moderada
|
O participante realizará treinamento cognitivo baseado em computador de 1 hora uma vez por semana no consultório de um praticante e uma vez por semana treinamento cognitivo à distância em seu local de residência, durante 4 meses (16 semanas de treinamento = 32 horas de treinamento).
|
Experimental: Grupo experimental 2
Treinamento cognitivo a distância de alta frequência
|
O participante realizará treinamento cognitivo baseado em computador de 1 hora uma vez por semana no consultório de um profissional e quatro vezes por semana treinamento cognitivo à distância em seu local de residência durante 4 meses (16 semanas de treinamento = 80 horas de treinamento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Influência do treinamento em tarefas experimentais
Prazo: 8 meses
|
Para avaliar os benefícios do treinamento cognitivo, as pontuações de quatro tarefas experimentais serão combinadas.
|
8 meses
|
Influência do treinamento em testes neuropsicológicos
Prazo: 8 meses
|
Para avaliar os benefícios do treinamento cognitivo serão combinadas as pontuações de cinco testes neuropsicológicos.
|
8 meses
|
Influência do treinamento na qualidade de vida global
Prazo: 8 meses
|
Para avaliar os benefícios do treinamento cognitivo serão combinadas as pontuações de 6 questionários.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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