- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04010175
Цифровое когнитивное дистанционное обучение при болезни Альцгеймера (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Когнитивное обучение пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних и средних стадиях: вклад цифрового дистанционного обучения
Мозговое функционирование меняется с возрастом, чтобы реагировать на воздействие различных внешних и внутренних факторов на мозг и, в более общем плане, на организм человека. Строительная теория старения и познания предполагает, что в течение жизни мозг развивает специфические нейронные сети, чтобы справляться с когнитивной деятельностью. Когда эти сети нарушены из-за факторов, которые повреждают структуру и/или функционирование мозга, мозг адаптируется и вырабатывает новые сети, чтобы справиться с этой ситуацией. Когнитивный резерв, созданный на протяжении всей жизни, и соответствующий уход, такой как, например, когнитивная тренировка, находятся в центре этой модели, поскольку они участвуют в построении этих сетей. В целом, исследования, изучающие когнитивную тренировку при нормальном старении и у пациентов, страдающих нейродегенеративным заболеванием, таким как болезнь Альцгеймера, показали некоторые преимущества тренировки когнитивной функции. Было показано не только то, что когнитивная тренировка улучшает познавательные способности пожилых людей, но и то, что эти эффекты сохраняются в течение длительного времени и положительно влияют на повседневную деятельность пожилых людей. Фактически, преимущества тренировки памяти наблюдались через 5 лет после окончания обучения, а преимущества рассуждений и скорости обработки — даже через 10 лет. Кроме того, большинство участников заявили, что замечают улучшение своей повседневной жизни. Что касается болезни Альцгеймера, в нескольких исследованиях наблюдались положительные результаты когнитивной тренировки, хотя есть некоторые разногласия по поводу ее эффектов. Многочисленные исследования указывают на то, что для того, чтобы когнитивный тренинг был наиболее эффективным, вмешательство должно проводиться как можно раньше, предпочтительно на преморбидной стадии заболевания, и что важно предлагать такие тренинги, которые минимизируют синдром отмены. В этом смысле была выдвинута важность использования компьютерного обучения, поскольку оно позволяет разрабатывать несколько упражнений с игровым аспектом и, что более важно, может адаптировать сложность упражнений в режиме реального времени к производительности пациента. Однако, если общепризнано, что компьютерное обучение играет важную роль в кабинете врача, психолога или логопеда, меньше известно об эффективности этого вида обучения, проводимого на расстоянии, по месту жительства пациента. Представляется вероятным, что предложение дистанционного обучения в качестве дополнительного к обучению, проводимому в кабинете практикующего врача, увеличило бы пользу от обучения. Насколько известно исследователям, это не исследовалось систематически на пациентах с болезнью Альцгеймера. Более важными преимуществами такого дополнительного обучения являются: (1) сокращение поездок пациентов, (2) повышенная гибкость графика обучения и (3) увеличение частоты занятий в неделю.
Таким образом, в настоящем исследовании исследователи будут систематически изучать, приносит ли дистанционное обучение в качестве дополнительного обучения, проводимого в кабинете практикующего врача, дополнительные краткосрочные и долгосрочные преимущества, получаемые от когнитивного обучения у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. . Вторая цель исследователей — определить оптимальную частоту таких дополнительных тренировок в неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Контроль - Когнитивная тренировка в кабинете практикующего врача 1 раз в неделю
- Поведенческий: Экспериментальная группа 1 - Когнитивный тренинг в кабинете практикующего врача 1 раз в неделю и когнитивный дистанционный тренинг 1 раз в неделю.
- Поведенческий: Экспериментальная группа 2 - когнитивный тренинг в кабинете практикующего врача 1 раз в неделю и когнитивный дистанционный тренинг 4 раза в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- носитель французского языка
- Диагностика болезни Альцгеймера по критериям DMS-V
- ранняя и умеренная стадия заболевания (MMSE > 15)
- лечение психотропными препаратами без изменений в течение не менее трех месяцев
- подписанное информированное согласие
- принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- не исправленный зрительный или слуховой дефицит
- двигательный дефицит, препятствующий выполнению экспериментальных тестов
- постоянное участие в когнитивном обучении или стимуляции в течение более трех месяцев
- отсутствие компьютера по месту жительства
- отказ от участия
- находящийся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участник будет проводить 1-часовое когнитивное компьютерное обучение один раз в неделю в кабинете практикующего врача в течение 4 месяцев (16 недель обучения = 16 часов обучения).
Этот тренинг будет включать в себя 10 коротких заданий возрастающей сложности.
Выполнение этих задач включает когнитивные функции, такие как: исполнительные функции, рассуждение, слуховая, зрительная и зрительно-пространственная память, скорость обработки, кратковременная память и рабочая память.
Таким образом, тренировка направлена на осуществление всех этих когнитивных функций.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Умеренно частотные когнитивные дистанционные тренировки
|
Участник будет проводить 1-часовой когнитивный компьютерный тренинг один раз в неделю в кабинете практикующего врача и один раз в неделю когнитивный дистанционный тренинг по месту жительства в течение 4 месяцев (16 недель обучения = 32 часа обучения).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Высокочастотная когнитивная дистанционная тренировка
|
Участник будет проводить 1-часовое когнитивное компьютерное обучение один раз в неделю в кабинете практикующего врача и четыре раза в неделю когнитивное дистанционное обучение по месту жительства в течение 4 месяцев (16 недель обучения = 80 часов обучения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние обучения на экспериментальные задачи
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Для оценки преимуществ когнитивного тренинга будут объединены баллы за четыре экспериментальных задания.
|
8 месяцев
|
|
Влияние тренинга на нейропсихологические тесты
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Для оценки преимуществ когнитивного тренинга будут объединены баллы пяти нейропсихологических тестов.
|
8 месяцев
|
|
Влияние тренинга на глобальное качество жизни
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Для оценки преимуществ когнитивного обучения будут объединены баллы по 6 опросникам.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .