- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010175
Digital kognitiv fjerntrening i Alzheimers sykdom (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Kognitiv trening i tidlige til moderate stadier pasienter med Alzheimers sykdom: Bidrag fra digital fjerntrening
Cerebral funksjon endres med alderen for å reagere på virkningene av ulike eksterne og indre faktorer på hjernen, og mer generelt på menneskekroppen. Stillasteori om aldring og kognisjon foreslår at hjernen i løpet av livet utvikler spesifikke nevrale nettverk for å håndtere kognitive aktiviteter. Når disse nettverkene er svekket på grunn av faktorer som skader hjernestrukturen og/eller hjernefunksjonen, tilpasser hjernen seg og utarbeider nye nettverk for å takle denne situasjonen. En kognitiv reserve bygget gjennom livet og en passende omsorg som for eksempel kognitiv trening, er i sentrum av denne modellen fordi de er med på å bygge disse nettverkene. Generelt har studier som utforsker kognitiv trening i normal aldring og hos pasienter som lider av nevrodegenerativ sykdom som Alzheimers sykdom vist noen fordeler med trening på kognitiv funksjon. Det har vist seg ikke bare at den kognitive treningen forbedrer eldre voksnes kognisjon, men også at disse effektene varer i lang tid og positivt påvirker eldre menneskers hverdagsaktiviteter. Faktisk ble fordelene ved hukommelsestrening observert 5 år etter slutten av treningen og fordelene med resonnement og prosesseringshastighet selv etter 10 år. I tillegg erklærte flertallet av deltakerne å merke forbedring av hverdagen. Når det gjelder Alzheimers sykdom, har flere studier observert positive resultater av kognitiv trening, selv om det er noen kontroverser om dens effekter. Tallrike studier påpeker at for at kognitiv trening skal være den mest effektive, må intervensjonen skje så tidlig som mulig, fortrinnsvis i et premorbid stadium av sykdommen, og at det er viktig å foreslå trening som minimerer abstinens. I denne forstand ble viktigheten av å bruke datamaskinbasert trening fremhevet fordi det tillater utarbeidelse av flere øvelser med lekne aspekter, og enda viktigere kan den tilpasse øvelsenes vanskelighetsgrad til pasientens ytelse. Men hvis det er vanlig å innrømme at datamaskinbasert opplæring har en viktig rolle på lege-, psykolog- eller logopedkontor, er mindre kjent om effektiviteten av denne typen trening utført på avstand, på pasientens bosted. Det virker sannsynlig at å foreslå fjerntrening som en tilleggstrening til den som utføres på et utøverkontor, vil øke treningsutbyttet. For etterforskerne vet dette ikke ble undersøkt på en systematisk måte med Alzheimers sykdomspasienter. De viktigste fordelene med en slik tilleggstrening er: (1) reduksjon av pasientenes reiser, (2) økt fleksibilitet i treningsplanlegging og (3) økt frekvens av treningsøkter per uke.
I denne studien vil forskerne på en systematisk måte undersøke om fjerntrening, som en tilleggstrening til dette utført på legekontoret, gir inkrementelle kort- og langsiktige fordeler fra kognitiv trening hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. . Etterforskernes andre mål er å finne ut hva som vil være den beste frekvensen per uke for en slik tilleggstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Kontroll - Kognitiv trening på en utøvers kontor én gang i uken
- Atferdsmessig: Eksperimentell gruppe 1 - Kognitiv trening på et praktiserende kontor én gang per uke og kognitiv fjerntrening én gang per uke
- Atferdsmessig: Eksperimentell gruppe 2 - Kognitiv trening på et praktiserende kontor én gang per uke og kognitiv fjerntrening fire ganger per uke
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller mer
- fransk som morsmål
- Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til DMS-V kriterier
- tidlig til moderat stadium av sykdommen (MMSE > 15)
- psykofarmakabehandling uten endring i minst tre måneder
- undertegnet informert samtykke
- være tilknyttet en trygd
Ekskluderingskriterier:
- ikke korrigert syns- eller hørselssvikt
- motoriske mangler som hindrer utførelse av eksperimentelle tester
- pågående deltakelse i kognitiv trening eller stimulering i mer enn tre måneder
- ikke ha datamaskin på bostedet
- avslag på deltakelse
- være under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakeren vil utføre 1-times kognitiv datamaskinbasert trening én gang per uke på et praktiserende kontor i løpet av 4 måneder (16 uker trening = 16 timer trening).
Denne opplæringen vil inneholde 10 korte oppgaver med økende vanskelighetsgrad.
Utførelse av disse oppgavene involverer kognitive funksjoner som: eksekutive funksjoner, resonnement, auditivt, visuelt og visuo-spatialt minne, prosesseringshastighet, korttidsminne og arbeidsminne.
Derfor tar treningen sikte på å utøve alle disse kognitive funksjonene.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Kognitiv fjerntrening med moderat frekvens
|
Deltakeren vil utføre 1-times kognitiv datamaskinbasert trening én gang per uke på et praktiserende kontor og én gang per uke kognitiv fjerntrening på sitt bosted, i løpet av 4 måneder (16 ukers trening = 32 timers trening).
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Høyfrekvent kognitiv fjerntrening
|
Deltakeren vil utføre 1-times kognitiv datamaskinbasert trening én gang per uke på et utøverkontor og fire ganger per uke kognitiv fjerntrening på bostedet i løpet av 4 måneder (16 uker trening = 80 timer trening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av opplæringen på eksperimentelle oppgaver
Tidsramme: 8 måneder
|
For å evaluere fordelene med kognitiv trening vil poengene til fire eksperimentelle oppgaver bli kombinert.
|
8 måneder
|
|
Påvirkning av opplæringen på nevropsykologiske tester
Tidsramme: 8 måneder
|
For å evaluere fordelene med kognitiv trening vil resultatene fra fem nevropsykologiske tester bli kombinert.
|
8 måneder
|
|
Påvirkning av opplæringen på global livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
For å evaluere fordelene med kognitiv trening vil score på 6 spørreskjemaer bli kombinert.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .