- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010175
Digitální kognitivní dálkový trénink Alzheimerovy choroby (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Kognitivní trénink v časných až středních stádiích pacientů s Alzheimerovou chorobou: Přínos digitálního dálkového školení
Mozkové funkce se s věkem mění, aby reagovaly na dopady různých vnějších a vnitřních faktorů na mozek a obecněji na lidské tělo. Lešení teorie stárnutí a kognice navrhuje, že během života si mozek vyvine specifické neuronové sítě, které budou zvládat kognitivní aktivity. Když jsou tyto sítě narušeny v důsledku faktorů, které poškozují strukturu mozku a/nebo fungování mozku, mozek se přizpůsobí a vypracuje nové sítě, aby se s touto situací vyrovnal. Kognitivní rezerva budovaná po celý život a přiměřená péče, jako je například kognitivní trénink, jsou v centru tohoto modelu, protože se podílejí na budování těchto sítí. Obecně platí, že studie zkoumající kognitivní trénink u normálního stárnutí au pacientů trpících neurodegenerativním onemocněním, jako je Alzheimerova choroba, prokázaly určité výhody tréninku na kognitivní funkce. Ukázalo se nejen, že kognitivní trénink zlepšuje kognitivní schopnosti starších lidí, ale také, že tyto účinky přetrvávají dlouhodobě a pozitivně ovlivňují každodenní aktivity starších lidí. Ve skutečnosti byly přínosy tréninku paměti pozorovány 5 let po ukončení tréninku a přínosy uvažování a rychlosti zpracování dokonce po 10 letech. Většina účastníků navíc uvedla, že zaznamenala zlepšení svého každodenního života. Pokud jde o Alzheimerovu chorobu, několik studií pozorovalo pozitivní výsledky kognitivního tréninku, ačkoli existují určité spory o jeho účincích. Četné studie poukazují na to, že aby byl kognitivní trénink nejúčinnější, musí intervence proběhnout co nejdříve, přednostně v premorbidním stadiu onemocnění, a že je důležité navrhnout tréninky, které minimalizují abstinenční příznaky. V tomto smyslu byla zdůrazněna důležitost používání počítačového tréninku, protože umožňuje vypracování více cvičení s hravým aspektem a co je důležitější, dokáže on-line přizpůsobit obtížnost cvičení výkonu pacienta. Pokud se však běžně připouští, že počítačový výcvik hraje důležitou roli v ordinaci lékaře, psychologa nebo logopeda, o účinnosti tohoto typu výcviku prováděného na dálku v místě bydliště pacienta se ví méně. Zdá se pravděpodobné, že navržení distančního školení jako doplňkového školení k tomu, které se provádí v ordinaci praktického lékaře, by zvýšilo přínos školení. Pokud je vědcům známo, toto nebylo systematicky zkoumáno u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Důležitější výhody takového dodatečného školení jsou: (1) snížení cestování pacientů, (2) zvýšená flexibilita plánování tréninku a (3) zvýšená frekvence tréninků za týden.
V této studii tedy výzkumníci systematickým způsobem zkoumají, zda distanční trénink, jako doplňkový trénink k tréninku prováděnému v ordinaci praktického lékaře, přináší přírůstkové krátkodobé a dlouhodobé výhody plynoucí z kognitivního tréninku u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. . Druhým cílem vyšetřovatelů je určit, jaká by byla nejlepší týdenní frekvence takového dodatečného školení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Kontrola – kognitivní trénink v ordinaci lékaře jednou týdně
- Behaviorální: Experimentální skupina 1 - Kognitivní trénink v ordinaci jednou týdně a kognitivní trénink na dálku jednou týdně
- Behaviorální: Experimentální skupina 2 - Kognitivní trénink v ordinaci lékaře jednou týdně a kognitivní trénink na dálku čtyřikrát týdně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- rodilý francouzský mluvčí
- Diagnostika Alzheimerovy choroby podle kritérií DMS-V
- časné až středně těžké stadium onemocnění (MMSE > 15)
- psychofarmaka beze změny po dobu nejméně tří měsíců
- podepsaný informovaný souhlas
- být zapojen do sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- nekorigovaný zrakový nebo sluchový deficit
- motorické deficity brání provedení experimentálních testů
- pokračující účast na kognitivním tréninku nebo stimulaci po dobu delší než tři měsíce
- nemít počítač v místě bydliště
- odmítnutí účasti
- být pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastník bude provádět 1-hodinový kognitivní počítačový trénink jednou týdně v kanceláři praktického lékaře po dobu 4 měsíců (16 týdnů školení = 16 hodin školení).
Toto školení bude zahrnovat 10 krátkých úkolů se vzrůstající obtížností.
Plnění těchto úkolů zahrnuje kognitivní funkce, jako jsou: exekutivní funkce, uvažování, auditivní, zraková a zrakově-prostorová paměť, rychlost zpracování, krátkodobá paměť a pracovní paměť.
Trénink je tedy zaměřen na procvičení všech těchto kognitivních funkcí.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Středně frekvenční trénink na kognitivní vzdálenost
|
Účastník bude provádět 1-hodinový kognitivní počítačový trénink jednou týdně v ordinaci praktického lékaře a jednou týdně kognitivní distanční trénink v místě svého bydliště po dobu 4 měsíců (16 týdnů školení = 32 hodin školení).
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Vysokofrekvenční kognitivní trénink na dálku
|
Účastník absolvuje 1-hodinový kognitivní počítačový trénink jednou týdně v ordinaci praktického lékaře a čtyřikrát týdně kognitivní distanční trénink v místě svého bydliště po dobu 4 měsíců (16 týdnů školení = 80 hodin školení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv školení na experimentální úlohy
Časové okno: 8 měsíců
|
Pro hodnocení přínosů kognitivního tréninku budou kombinována skóre čtyř experimentálních úloh.
|
8 měsíců
|
|
Vliv tréninku na neuropsychologické testy
Časové okno: 8 měsíců
|
K vyhodnocení přínosů kognitivního tréninku budou kombinována skóre pěti neuropsychologických testů.
|
8 měsíců
|
|
Vliv školení na globální kvalitu života
Časové okno: 8 měsíců
|
K vyhodnocení přínosů kognitivního tréninku bude kombinováno skóre 6 dotazníků.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .