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Formazione cognitiva digitale a distanza nella malattia di Alzheimer (MA-EIAD) (DCRT-AD)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Formazione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase precoce e moderata: contributo della formazione digitale a distanza

Il funzionamento cerebrale cambia con l'età per rispondere agli impatti di diversi fattori esterni e interni sul cervello e, più in generale, sul corpo umano. La teoria dell'invecchiamento e della cognizione dell'impalcatura propone che durante la vita il cervello sviluppi reti neurali specifiche per gestire le attività cognitive. Quando queste reti sono compromesse a causa di fattori che danneggiano la struttura cerebrale e/o il funzionamento del cervello, il cervello si adatta ed elabora nuove reti per far fronte a questa situazione. Una riserva cognitiva costruita lungo tutto l'arco della vita e una cura appropriata come ad esempio il training cognitivo, sono al centro di questo modello perché sono coinvolti nella costruzione di queste reti. In generale, gli studi che esplorano l'allenamento cognitivo nell'invecchiamento normale e nei pazienti affetti da malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer hanno mostrato alcuni benefici dell'allenamento sul funzionamento cognitivo. È stato dimostrato non solo che l'allenamento cognitivo migliora la cognizione degli anziani, ma anche che questi effetti durano a lungo e influenzano positivamente le attività quotidiane degli anziani. Infatti i benefici dell'allenamento della memoria sono stati osservati 5 anni dopo la fine dell'allenamento e quelli del ragionamento e della velocità di elaborazione anche dopo 10 anni. Inoltre, la maggior parte dei partecipanti ha dichiarato di notare un miglioramento della propria vita quotidiana. Per quanto riguarda la malattia di Alzheimer, diversi studi hanno osservato risultati positivi del training cognitivo anche se ci sono alcune controversie sui suoi effetti. Numerosi studi sottolineano che affinché il training cognitivo sia il più efficiente, l'intervento deve avvenire il prima possibile, preferibilmente in una fase premorbosa della malattia e che è importante proporre training che riducano al minimo il ritiro. In questo senso è stata sottolineata l'importanza dell'utilizzo della formazione computerizzata perché consente l'elaborazione di molteplici esercizi con aspetto ludico e soprattutto può adattare on line la difficoltà degli esercizi alla prestazione del paziente. Tuttavia, se è comunemente ammesso che la formazione al computer abbia un ruolo importante nello studio del medico, dello psicologo o del logopedista, meno si sa dell'efficacia di questo tipo di formazione svolta a distanza, presso il luogo di residenza del paziente. Appare probabile che proporre la formazione a distanza come formazione aggiuntiva rispetto a quella svolta nello studio di un professionista aumenterebbe i benefici formativi. A conoscenza dei ricercatori, questo non è stato studiato in modo sistematico con i pazienti con malattia di Alzheimer. I vantaggi più importanti di tale formazione aggiuntiva sono: (1) riduzione dei viaggi dei pazienti, (2) maggiore flessibilità della programmazione della formazione e (3) maggiore frequenza delle sessioni di formazione settimanali.

Pertanto, nel presente studio i ricercatori esamineranno in modo sistematico se la formazione a distanza, come formazione aggiuntiva a quella svolta nell'ufficio del medico, apporti benefici incrementali a breve e lungo termine derivanti dalla formazione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata . Il secondo obiettivo degli investigatori è determinare quale sarebbe la migliore frequenza settimanale di tale formazione aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • madrelingua francese
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri DMS-V
  • stadio della malattia da precoce a moderato (MMSE > 15)
  • trattamento con psicofarmaci senza modifiche per almeno tre mesi
  • consenso informato firmato
  • essere affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • deficit visivo o uditivo non corretto
  • deficit motori che impediscono l'esecuzione delle prove sperimentali
  • partecipazione continua a training cognitivo o stimolazione per più di tre mesi
  • non avere un computer nel luogo di residenza
  • rifiuto di partecipazione
  • essere sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il partecipante eseguirà una formazione cognitiva basata su computer di 1 ora una volta alla settimana nell'ufficio di un professionista per 4 mesi (16 settimane di formazione = 16 ore di formazione). Questa formazione includerà 10 brevi compiti di difficoltà crescente. L'esecuzione di questi compiti coinvolge funzioni cognitive come: funzioni esecutive, ragionamento, memoria uditiva, visiva e visuo-spaziale, velocità di elaborazione, memoria a breve termine e memoria di lavoro. Così la formazione mira a esercitare tutte queste funzioni cognitive.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Allenamento cognitivo a distanza a frequenza moderata
Il partecipante eseguirà una formazione cognitiva basata su computer di 1 ora una volta alla settimana nell'ufficio di un professionista e una volta alla settimana una formazione cognitiva a distanza nel proprio luogo di residenza, per 4 mesi (16 settimane di formazione = 32 ore di formazione).
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Allenamento cognitivo a distanza ad alta frequenza
Il partecipante eseguirà una formazione cognitiva basata su computer di 1 ora una volta alla settimana nell'ufficio di un professionista e quattro volte alla settimana formazione cognitiva a distanza nel proprio luogo di residenza per 4 mesi (16 settimane di formazione = 80 ore di formazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della formazione sui compiti sperimentali
Lasso di tempo: 8 mesi

Per valutare i benefici dell'allenamento cognitivo verranno combinati i punteggi di quattro compiti sperimentali.

  1. Segnale di arresto: punteggio di inibizione compreso tra 0 e 24, i valori più alti indicano risultati migliori
  2. Aggiornamento dell'intervallo: intervallo da 0 a 12, i valori più alti indicano risultati migliori
  3. Coppie lettera-numero: punteggio di flessibilità compreso tra 0 e 33, i valori più alti indicano risultati migliori
  4. Intervallo operativo: intervallo da 0 a 8, i valori più alti indicano risultati migliori
8 mesi
Influenza della formazione sui test neuropsicologici
Lasso di tempo: 8 mesi

Per valutare i benefici dell'allenamento cognitivo verranno combinati i punteggi di cinque test neuropsicologici.

  1. Fluidità verbale - per la lettera P e gli animali, da 0 a nessun limite; i valori più alti indicano risultati migliori
  2. Trial Making Test A e B - tempo di reazione in ms - i valori più alti indicano risultati peggiori; numero di errori - i valori più alti indicano risultati migliori
  3. Logical Stories (MEM IV) - punteggio di memoria immediata (da 0 a 53); - punteggio di memoria ritardata (da 0 a 50); - punteggio di riconoscimento (da 0 a 30); i valori più alti indicano risultati migliori.
  4. Mini mental State Examination (MMSE) - punteggio da 0 a 30 (valori più alti indicano risultati migliori)
  5. Intervallo verbale (Wechsler Adult Intelligence Scale) - avanti da 0 a 9 e indietro da 0 a 8, i valori più alti indicano risultati migliori
8 mesi
Influenza della formazione sulla qualità globale della vita
Lasso di tempo: 8 mesi

Per valutare i benefici dell'allenamento cognitivo verranno combinati i punteggi di 6 questionari.

  1. Scala della depressione geriatrica da 0 a 30 (valori più bassi che indicano risultati migliori)
  2. Questionario di reclamo cognitivo: da 0 a 10, valori più alti che indicano esiti peggiori
  3. Attività strumentali della vita quotidiana-da 8 a 31, valori più alti indicano risultati più bassi
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index-0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). Punteggio totale (somma)=da 0 a 21 (valori più alti indicano esiti peggiori)
  5. SF-12 (questionario sulla qualità della vita)
  6. Scala motivazionale per anziani-6 sottoscale di attività: Salute; Relativo ai bisogni biologici ; Relativo alle relazioni con gli altri; Relativo alla religione; Relativo al tempo libero; Relativo alle informazioni; Per ogni sottoscala 4 punteggi motivazionali: 1) Estrinseco (da 0 a 21); 2) Amotivazione (da 0 a 21); 3) Estrinseco - non autodeterminato (da 0 a 21); 4) Intrinseco (da 0 a 21) I valori più alti indicano il livello più alto di ciascun tipo di motivazione/demotivazione.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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