- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010175
Formazione cognitiva digitale a distanza nella malattia di Alzheimer (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Formazione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase precoce e moderata: contributo della formazione digitale a distanza
Il funzionamento cerebrale cambia con l'età per rispondere agli impatti di diversi fattori esterni e interni sul cervello e, più in generale, sul corpo umano. La teoria dell'invecchiamento e della cognizione dell'impalcatura propone che durante la vita il cervello sviluppi reti neurali specifiche per gestire le attività cognitive. Quando queste reti sono compromesse a causa di fattori che danneggiano la struttura cerebrale e/o il funzionamento del cervello, il cervello si adatta ed elabora nuove reti per far fronte a questa situazione. Una riserva cognitiva costruita lungo tutto l'arco della vita e una cura appropriata come ad esempio il training cognitivo, sono al centro di questo modello perché sono coinvolti nella costruzione di queste reti. In generale, gli studi che esplorano l'allenamento cognitivo nell'invecchiamento normale e nei pazienti affetti da malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer hanno mostrato alcuni benefici dell'allenamento sul funzionamento cognitivo. È stato dimostrato non solo che l'allenamento cognitivo migliora la cognizione degli anziani, ma anche che questi effetti durano a lungo e influenzano positivamente le attività quotidiane degli anziani. Infatti i benefici dell'allenamento della memoria sono stati osservati 5 anni dopo la fine dell'allenamento e quelli del ragionamento e della velocità di elaborazione anche dopo 10 anni. Inoltre, la maggior parte dei partecipanti ha dichiarato di notare un miglioramento della propria vita quotidiana. Per quanto riguarda la malattia di Alzheimer, diversi studi hanno osservato risultati positivi del training cognitivo anche se ci sono alcune controversie sui suoi effetti. Numerosi studi sottolineano che affinché il training cognitivo sia il più efficiente, l'intervento deve avvenire il prima possibile, preferibilmente in una fase premorbosa della malattia e che è importante proporre training che riducano al minimo il ritiro. In questo senso è stata sottolineata l'importanza dell'utilizzo della formazione computerizzata perché consente l'elaborazione di molteplici esercizi con aspetto ludico e soprattutto può adattare on line la difficoltà degli esercizi alla prestazione del paziente. Tuttavia, se è comunemente ammesso che la formazione al computer abbia un ruolo importante nello studio del medico, dello psicologo o del logopedista, meno si sa dell'efficacia di questo tipo di formazione svolta a distanza, presso il luogo di residenza del paziente. Appare probabile che proporre la formazione a distanza come formazione aggiuntiva rispetto a quella svolta nello studio di un professionista aumenterebbe i benefici formativi. A conoscenza dei ricercatori, questo non è stato studiato in modo sistematico con i pazienti con malattia di Alzheimer. I vantaggi più importanti di tale formazione aggiuntiva sono: (1) riduzione dei viaggi dei pazienti, (2) maggiore flessibilità della programmazione della formazione e (3) maggiore frequenza delle sessioni di formazione settimanali.
Pertanto, nel presente studio i ricercatori esamineranno in modo sistematico se la formazione a distanza, come formazione aggiuntiva a quella svolta nell'ufficio del medico, apporti benefici incrementali a breve e lungo termine derivanti dalla formazione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata . Il secondo obiettivo degli investigatori è determinare quale sarebbe la migliore frequenza settimanale di tale formazione aggiuntiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Controllo - Formazione cognitiva nell'ufficio di un praticante una volta alla settimana
- Comportamentale: Gruppo sperimentale 1 - Formazione cognitiva nello studio di un professionista una volta alla settimana e formazione cognitiva a distanza una volta alla settimana
- Comportamentale: Gruppo sperimentale 2 - Formazione cognitiva nello studio di un professionista una volta alla settimana e formazione cognitiva a distanza quattro volte alla settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- madrelingua francese
- Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri DMS-V
- stadio della malattia da precoce a moderato (MMSE > 15)
- trattamento con psicofarmaci senza modifiche per almeno tre mesi
- consenso informato firmato
- essere affiliato ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- deficit visivo o uditivo non corretto
- deficit motori che impediscono l'esecuzione delle prove sperimentali
- partecipazione continua a training cognitivo o stimolazione per più di tre mesi
- non avere un computer nel luogo di residenza
- rifiuto di partecipazione
- essere sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Il partecipante eseguirà una formazione cognitiva basata su computer di 1 ora una volta alla settimana nell'ufficio di un professionista per 4 mesi (16 settimane di formazione = 16 ore di formazione).
Questa formazione includerà 10 brevi compiti di difficoltà crescente.
L'esecuzione di questi compiti coinvolge funzioni cognitive come: funzioni esecutive, ragionamento, memoria uditiva, visiva e visuo-spaziale, velocità di elaborazione, memoria a breve termine e memoria di lavoro.
Così la formazione mira a esercitare tutte queste funzioni cognitive.
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Allenamento cognitivo a distanza a frequenza moderata
|
Il partecipante eseguirà una formazione cognitiva basata su computer di 1 ora una volta alla settimana nell'ufficio di un professionista e una volta alla settimana una formazione cognitiva a distanza nel proprio luogo di residenza, per 4 mesi (16 settimane di formazione = 32 ore di formazione).
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Allenamento cognitivo a distanza ad alta frequenza
|
Il partecipante eseguirà una formazione cognitiva basata su computer di 1 ora una volta alla settimana nell'ufficio di un professionista e quattro volte alla settimana formazione cognitiva a distanza nel proprio luogo di residenza per 4 mesi (16 settimane di formazione = 80 ore di formazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza della formazione sui compiti sperimentali
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Per valutare i benefici dell'allenamento cognitivo verranno combinati i punteggi di quattro compiti sperimentali.
|
8 mesi
|
Influenza della formazione sui test neuropsicologici
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Per valutare i benefici dell'allenamento cognitivo verranno combinati i punteggi di cinque test neuropsicologici.
|
8 mesi
|
Influenza della formazione sulla qualità globale della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Per valutare i benefici dell'allenamento cognitivo verranno combinati i punteggi di 6 questionari.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0881
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