- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04010175
Entrenamiento Remoto Cognitivo Digital en la Enfermedad de Alzheimer (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Entrenamiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadios tempranos a moderados: contribución del entrenamiento remoto digital
El funcionamiento cerebral cambia con la edad para responder a los impactos de diferentes factores externos e internos en el cerebro y, en general, en el cuerpo humano. La Teoría del Andamiaje del Envejecimiento y la Cognición propone que durante la vida el cerebro desarrolla redes neuronales específicas para manejar las actividades cognitivas. Cuando estas redes se deterioran debido a factores que dañan la estructura cerebral y/o el funcionamiento cerebral, el cerebro se adapta y elabora nuevas redes para hacer frente a esta situación. Una reserva cognitiva construida a lo largo de la vida y un cuidado apropiado como por ejemplo el entrenamiento cognitivo, están en el centro de este modelo porque intervienen en la construcción de estas redes. En general, los estudios que exploran el entrenamiento cognitivo en el envejecimiento normal y en pacientes que padecen enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer han mostrado algunos beneficios del entrenamiento sobre el funcionamiento cognitivo. Se ha demostrado no solo que el entrenamiento cognitivo mejora la cognición de los adultos mayores, sino también que estos efectos perduran por mucho tiempo e influyen positivamente en las actividades cotidianas de las personas mayores. De hecho, los beneficios del entrenamiento de la memoria se observaron 5 años después de finalizar el entrenamiento y los del razonamiento y de la velocidad de procesamiento incluso después de 10 años. Además, la mayoría de los participantes declararon notar una mejora en su vida cotidiana. En cuanto a la enfermedad de Alzheimer, varios estudios han observado resultados positivos del entrenamiento cognitivo aunque existen algunas controversias sobre sus efectos. Numerosos estudios señalan que para que el entrenamiento cognitivo sea el más eficaz, la intervención tiene que ser lo más precoz posible, preferentemente en un estadio premórbido de la enfermedad y que es importante proponer entrenamientos que minimicen la retirada. En este sentido, se planteó la importancia de utilizar el entrenamiento basado en computadora porque permite la elaboración de múltiples ejercicios con aspecto lúdico y lo que es más importante, puede adaptar en línea la dificultad de los ejercicios al desempeño del paciente. Sin embargo, si bien se admite comúnmente que el entrenamiento basado en computadora tiene un papel importante en la consulta del médico, psicólogo o logopeda, menos se sabe sobre la eficacia de este tipo de entrenamiento realizado a distancia, en el lugar de residencia del paciente. Parece probable que proponer la formación a distancia como una formación adicional a la que se realiza en el consultorio aumentaría los beneficios de la formación. Según el conocimiento de los investigadores, esto no se investigó de manera sistemática con pacientes con enfermedad de Alzheimer. Las ventajas más importantes de dicha capacitación adicional son: (1) reducción de los viajes de los pacientes, (2) mayor flexibilidad en la programación de la capacitación y (3) mayor frecuencia de las sesiones de capacitación por semana.
Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores examinarán de manera sistemática si el entrenamiento a distancia, como un entrenamiento adicional al que se realiza en el consultorio, brinda beneficios incrementales a corto y largo plazo provenientes del entrenamiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. . El segundo objetivo de los investigadores es determinar cuál sería la mejor frecuencia por semana de dicho entrenamiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Control: entrenamiento cognitivo en el consultorio de un médico una vez por semana
- Conductual: Grupo experimental 1: entrenamiento cognitivo en el consultorio de un médico una vez por semana y entrenamiento cognitivo a distancia una vez por semana
- Conductual: Grupo experimental 2: entrenamiento cognitivo en el consultorio de un médico una vez por semana y entrenamiento cognitivo a distancia cuatro veces por semana
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- hablante nativo de francés
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según criterios DMS-V
- etapa temprana a moderada de la enfermedad (MMSE > 15)
- tratamiento con psicofármacos sin cambios durante al menos tres meses
- consentimiento informado firmado
- estar afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- déficit visual o auditivo no corregido
- déficits motores que impiden la ejecución de pruebas experimentales
- participación continua en entrenamiento o estimulación cognitiva durante más de tres meses
- no tener ordenador en el lugar de residencia
- negativa de participación
- estar bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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El participante realizará una capacitación cognitiva basada en computadora de 1 hora una vez por semana en el consultorio de un profesional durante 4 meses (16 semanas de capacitación = 16 horas de capacitación).
Este entrenamiento incluirá 10 tareas cortas de dificultad creciente.
El desempeño de estas tareas involucra funciones cognitivas tales como: funciones ejecutivas, razonamiento, memoria auditiva, visual y visuoespacial, velocidad de procesamiento, memoria a corto plazo y memoria de trabajo.
Así, el entrenamiento pretende ejercitar todas estas funciones cognitivas.
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Experimental: Grupo experimental 1
Entrenamiento cognitivo a distancia de frecuencia moderada
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El participante realizará un entrenamiento cognitivo basado en computadora de 1 hora una vez por semana en el consultorio de un profesional y un entrenamiento cognitivo a distancia una vez por semana en su lugar de residencia, durante 4 meses (16 semanas de entrenamiento = 32 horas de entrenamiento).
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Experimental: Grupo experimental 2
Entrenamiento cognitivo a distancia de alta frecuencia
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El participante realizará una capacitación cognitiva basada en computadora de 1 hora una vez por semana en el consultorio de un profesional y cuatro veces por semana una capacitación cognitiva a distancia en su lugar de residencia durante 4 meses (16 semanas de capacitación = 80 horas de capacitación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia del entrenamiento en tareas experimentales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para evaluar los beneficios del entrenamiento cognitivo se combinarán las puntuaciones de cuatro tareas experimentales.
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8 meses
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Influencia del entrenamiento en las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para evaluar los beneficios del entrenamiento cognitivo se combinarán las puntuaciones de cinco pruebas neuropsicológicas.
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8 meses
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Influencia del entrenamiento en la calidad de vida global
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para evaluar los beneficios del entrenamiento cognitivo se combinarán las puntuaciones de 6 cuestionarios.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 69HCL18_0881
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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