- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010175
Digital kognitiv fjerntræning i Alzheimers sygdom (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Kognitiv træning i tidlige til moderate stadier Patienter med Alzheimers sygdom: Bidrag fra digital fjerntræning
Cerebral funktion ændres med alderen for at reagere på påvirkningen af forskellige eksterne og interne faktorer på hjernen og mere generelt på den menneskelige krop. Scaffolding Theory of Aging and Cognition foreslår, at hjernen i løbet af livet udvikler specifikke neurale netværk til at håndtere kognitive aktiviteter. Når disse netværk er svækket på grund af faktorer, der skader hjernestruktur og/eller hjernefunktion, tilpasser hjernen sig og udvikler nye netværk for at klare denne situation. En kognitiv reserve opbygget gennem hele livet og en passende omsorg som for eksempel kognitiv træning er i centrum af denne model, fordi de er involveret i at opbygge disse netværk. Generelt har undersøgelser, der udforsker kognitiv træning i normal aldring og hos patienter, der lider af neurodegenerativ sygdom som Alzheimers sygdom, vist nogle fordele ved træningen i kognitiv funktion. Det har vist sig ikke kun, at den kognitive træning forbedrer ældre voksnes kognition, men også at disse effekter varer ved i lang tid og positivt påvirker ældre menneskers hverdagsaktiviteter. Faktisk blev fordelene ved hukommelsestræning observeret 5 år efter afslutningen af træningen og fordelene ved ræsonnement og bearbejdningshastighed selv efter 10 år. Derudover erklærede flertallet af deltagerne at mærke en forbedring af deres hverdag. Med hensyn til Alzheimers sygdom har adskillige undersøgelser observeret positive resultater af kognitiv træning, selvom der er nogle kontroverser om dens virkninger. Adskillige undersøgelser peger på, at for at kognitiv træning skal være den mest effektive, skal interventionen finde sted så tidligt som muligt, fortrinsvis i et præmorbidt stadium af sygdommen, og at det er vigtigt at foreslå træninger, der minimerer abstinenserne. I denne forstand blev vigtigheden af at bruge computerbaseret træning fremført, fordi det tillader udarbejdelse af flere øvelser med et legende aspekt, og endnu vigtigere, det kan tilpasse øvelsernes sværhedsgrad til patientens præstation. Men hvis det er almindeligt indrømmet, at computerbaseret træning spiller en vigtig rolle i lægens, psykologens eller logopædens kontor, er der mindre viden om effektiviteten af denne type træning, der udføres på afstand, på patientens bopæl. Det forekommer sandsynligt, at det ville øge træningsudbyttet at foreslå fjerntræning som en supplerende træning til den, der udføres på en praktiserende læge. For forskeres viden blev dette ikke undersøgt på en systematisk måde med patienter med Alzheimers sygdom. De vigtigere fordele ved en sådan ekstra træning er: (1) reduktion af patienternes rejser, (2) øget fleksibilitet i træningsplanlægningen og (3) øget hyppighed af træningssessioner pr. uge.
I den foreliggende undersøgelse vil efterforskerne således på en systematisk måde undersøge, om fjerntræningen, som en supplerende træning, der udføres på praktiserende læges kontor, bringer gradvise kort- og langsigtede fordele fra kognitiv træning hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. . Efterforskernes andet mål er at bestemme, hvad der ville være den bedste frekvens pr. uge af sådan en ekstra træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Kontrol - Kognitiv træning på en læges kontor én gang om ugen
- Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe 1 - Kognitiv træning på en praktiserende læges kontor én gang om ugen og kognitiv fjerntræning én gang om ugen
- Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe 2 - Kognitiv træning på en læges kontor én gang om ugen og kognitiv fjerntræning fire gange om ugen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller mere
- fransk som modersmål
- Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til DMS-V kriterier
- tidligt til moderat stadium af sygdommen (MMSE > 15)
- psykofarmakabehandling uden forandring i mindst tre måneder
- underskrevet informeret samtykke
- være tilknyttet en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- ikke korrigeret syns- eller auditivt underskud
- motoriske underskud forhindrer udførelse af eksperimentelle tests
- løbende deltagelse i kognitiv træning eller stimulering i mere end tre måneder
- ikke at have en computer på bopælen
- afslag på deltagelse
- være under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltageren vil udføre 1 times kognitiv computerbaseret træning én gang om ugen på en praktiserende læges kontor i løbet af 4 måneder (16 ugers træning = 16 timers træning).
Denne træning vil omfatte 10 korte opgaver af stigende sværhedsgrad.
Udførelse af disse opgaver involverer kognitive funktioner såsom: eksekutive funktioner, ræsonnement, auditiv, visuel og visuo-spatial hukommelse, bearbejdningshastighed, korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
Træningen sigter således mod at udøve alle disse kognitive funktioner.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Kognitiv distancetræning med moderat frekvens
|
Deltageren vil udføre 1 times kognitiv computerbaseret træning én gang om ugen på en praktiserende læges kontor og én gang om ugen kognitiv fjerntræning på sin bopæl i løbet af 4 måneder (16 ugers træning = 32 timers træning).
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Højfrekvent kognitiv fjerntræning
|
Deltageren vil udføre 1-times kognitiv computerbaseret træning én gang om ugen på en praktiserende læges kontor og fire gange om ugen kognitiv fjerntræning på sin bopæl i løbet af 4 måneder (16 ugers træning = 80 timers træning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningens indflydelse på eksperimentelle opgaver
Tidsramme: 8 måneder
|
For at evaluere fordelene ved kognitiv træning vil scorerne fra fire eksperimentelle opgaver blive kombineret.
|
8 måneder
|
|
Uddannelsens indflydelse på neuropsykologiske tests
Tidsramme: 8 måneder
|
For at evaluere fordelene ved kognitiv træning vil resultaterne af fem neuropsykologiske tests blive kombineret.
|
8 måneder
|
|
Uddannelsens indflydelse på global livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
For at evaluere fordelene ved kognitiv træning vil score på 6 spørgeskemaer blive kombineret.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .