- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04010175
Digitale cognitieve training op afstand bij de ziekte van Alzheimer (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Cognitieve training in vroege tot matige stadia Patiënten met de ziekte van Alzheimer: bijdrage van digitale training op afstand
Het functioneren van de hersenen verandert met de leeftijd om te reageren op de effecten van verschillende externe en interne factoren op de hersenen, en meer in het algemeen op het menselijk lichaam. Scaffolding Theory of Aging and Cognition stelt voor dat de hersenen tijdens het leven specifieke neurale netwerken ontwikkelen om met cognitieve activiteiten om te gaan. Wanneer deze netwerken beschadigd raken door factoren die de hersenstructuur en/of het functioneren van de hersenen beschadigen, passen de hersenen zich aan en ontwikkelen nieuwe netwerken om met deze situatie om te gaan. Een gedurende het hele leven opgebouwde cognitieve reserve en een aangepaste zorg, zoals bijvoorbeeld cognitieve training, staan centraal in dit model omdat ze betrokken zijn bij de opbouw van deze netwerken. Over het algemeen hebben onderzoeken naar cognitieve training bij normale veroudering en bij patiënten die lijden aan neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer enkele voordelen van training op cognitief functioneren aangetoond. Het is niet alleen aangetoond dat de cognitieve training de cognitie van ouderen verbetert, maar ook dat deze effecten lang aanhouden en een positieve invloed hebben op de dagelijkse activiteiten van ouderen. In feite werden de voordelen van geheugentraining 5 jaar na het einde van de training waargenomen en die van redeneren en verwerkingssnelheid zelfs na 10 jaar. Bovendien verklaarde de meerderheid van de deelnemers verbetering van hun dagelijks leven op te merken. Met betrekking tot de ziekte van Alzheimer hebben verschillende onderzoeken positieve resultaten van cognitieve training waargenomen, hoewel er enkele controverses zijn over de effecten ervan. Talrijke studies wijzen erop dat, wil cognitieve training de meest efficiënte zijn, de interventie zo vroeg mogelijk moet plaatsvinden, bij voorkeur in een premorbide fase van de ziekte, en dat het belangrijk is om trainingen voor te stellen die de ontwenning minimaliseren. In die zin werd het belang van het gebruik van computergebaseerde training naar voren gebracht omdat het de uitwerking van meerdere oefeningen met een speels aspect mogelijk maakt en, nog belangrijker, het online de moeilijkheidsgraad van de oefeningen kan aanpassen aan de prestaties van de patiënt. Hoewel algemeen wordt erkend dat computerondersteunde training een belangrijke rol speelt in de praktijk van een arts, psycholoog of logopedist, is er minder bekend over de efficiëntie van dit type training dat op afstand wordt uitgevoerd, op de woonplaats van de patiënt. Het lijkt waarschijnlijk dat het aanbieden van afstandsonderwijs als aanvullende opleiding naast de opleiding in de praktijk de opleidingsvoordelen zou vergroten. Voorzover de onderzoekers weten is dit niet op een systematische manier onderzocht bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. De belangrijkste voordelen van een dergelijke aanvullende training zijn: (1) minder verplaatsingen van patiënten, (2) meer flexibiliteit in trainingsschema's en (3) verhoogde frequentie van trainingssessies per week.
In de huidige studie zullen onderzoekers dus op een systematische manier onderzoeken of de afstandstraining, als een aanvullende training naast deze uitgevoerd in het kantoor van de behandelaar, op korte en lange termijn voordelen oplevert die voortkomen uit cognitieve training bij milde tot matige patiënten met de ziekte van Alzheimer. . Het tweede doel van de onderzoekers is om te bepalen wat de beste frequentie per week van zo'n aanvullende training zou zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Controle - Cognitieve training één keer per week in het kantoor van een behandelaar
- Gedragsmatig: Experimentele groep 1 - Eén keer per week cognitieve training in de praktijk van een behandelaar en één keer per week cognitieve afstandstraining
- Gedragsmatig: Experimentele groep 2 - Eén keer per week cognitieve training in de praktijk van een behandelaar en vier keer per week cognitieve afstandstraining
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- moedertaal Frans
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens DMS-V-criteria
- vroeg tot matig stadium van de ziekte (MMSE > 15)
- behandeling met psychofarmaca zonder verandering gedurende ten minste drie maanden
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- aangesloten zijn bij een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- niet gecorrigeerd visueel of auditief tekort
- motorische stoornissen die de uitvoering van experimentele tests verhinderen
- voortdurende deelname aan cognitieve training of stimulatie gedurende meer dan drie maanden
- geen computer hebben in de woonplaats
- weigering van deelname
- onder curatele staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De deelnemer zal gedurende 4 maanden één keer per week een cognitieve computergebaseerde training van 1 uur uitvoeren in het kantoor van een behandelaar (16 weken training = 16 uur training).
Deze training omvat 10 korte opdrachten met oplopende moeilijkheidsgraad.
Bij het uitvoeren van deze taken zijn cognitieve functies betrokken, zoals: executieve functies, redeneren, auditief, visueel en visueel-ruimtelijk geheugen, verwerkingssnelheid, kortetermijngeheugen en werkgeheugen.
De training is er dus op gericht om al deze cognitieve functies te oefenen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Cognitieve afstandstraining met matige frequentie
|
De deelnemer zal één keer per week cognitieve computertraining van 1 uur uitvoeren in het kantoor van een behandelaar en één keer per week cognitieve training op afstand in zijn/haar woonplaats gedurende 4 maanden (16 weken training = 32 uur training).
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Hoogfrequente cognitieve afstandstraining
|
De deelnemer zal een keer per week een cognitieve computergebaseerde training van 1 uur uitvoeren in het kantoor van een behandelaar en vier keer per week cognitieve training op afstand in zijn/haar woonplaats gedurende 4 maanden (16 weken training = 80 uur training).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de training op experimentele taken
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Om de voordelen van cognitieve training te evalueren, worden de scores van vier experimentele taken gecombineerd.
|
8 maanden
|
|
Invloed van de training op neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Om de voordelen van cognitieve training te evalueren, worden de scores van vijf neuropsychologische tests gecombineerd.
|
8 maanden
|
|
Invloed van de training op de wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Om de voordelen van cognitieve training te evalueren, worden scores van 6 vragenlijsten gecombineerd.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .