- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04010175
Digitális Kognitív Távképzés Alzheimer-kórban (MA-EIAD) (DCRT-AD)
Kognitív tréning korai és közepes stádiumban Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Hozzájárulás a digitális távképzéshez
Az agyműködés az életkor előrehaladtával változik, hogy reagáljon a különböző külső és belső tényezők agyra és általában az emberi szervezetre gyakorolt hatásaira. Az öregedés és a megismerés állványelmélete azt sugallja, hogy az élet során az agy specifikus neurális hálózatokat fejleszt ki, hogy kezelni tudja a kognitív tevékenységeket. Ha ezek a hálózatok károsodnak olyan tényezők miatt, amelyek károsítják az agy szerkezetét és/vagy az agy működését, az agy alkalmazkodik és új hálózatokat hoz létre, hogy megbirkózzon ezzel a helyzettel. Ennek a modellnek a középpontjában egy egész életen át épített kognitív tartalék és egy megfelelő ellátás, mint például a kognitív tréning áll, mert részt vesznek e hálózatok kiépítésében. Általánosságban elmondható, hogy a normál időskor és a neurodegeneratív betegségben, például Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív képzését vizsgáló tanulmányok kimutatták a kognitív működésre vonatkozó képzés előnyeit. Bebizonyosodott, hogy a kognitív tréning nemcsak az idősebb felnőttek megismerését javítja, hanem azt is, hogy ezek a hatások hosszú ideig tartanak, és pozitívan befolyásolják az idősek mindennapi tevékenységeit. Valójában a memóriatréning előnyeit 5 évvel a képzés befejezése után, az érvelés és a feldolgozási sebesség előnyeit pedig még 10 év után is megfigyelték. Emellett a résztvevők többsége úgy nyilatkozott, hogy a mindennapi életében javulást tapasztal. Az Alzheimer-kórral kapcsolatban számos tanulmány figyelte meg a kognitív tréning pozitív eredményeit, bár vannak ellentmondások a hatásait illetően. Számos tanulmány rámutat arra, hogy ahhoz, hogy a kognitív tréning legyen a leghatékonyabb, a beavatkozást a lehető legkorábban, lehetőleg a betegség premorbid szakaszában kell megtenni, és fontos olyan tréningeket javasolni, amelyek minimalizálják a megvonást. Ebben az értelemben került előtérbe a számítógépes tréning alkalmazásának fontossága, mert lehetővé teszi többféle gyakorlat kidolgozását játékos vonatkozásban, és ami még fontosabb, a gyakorlatok nehézségi fokát online tudja a páciens teljesítményéhez igazítani. Ha azonban általánosan elismerik, hogy az orvosi, pszichológusi, logopédusi rendelőben fontos szerepe van a számítógépes képzésnek, kevésbé ismertek az ilyen jellegű, távolról, a beteg lakóhelyén végzett képzések hatékonyságáról. Valószínűnek tűnik, hogy ha a távoktatást a rendelőben végzett képzés kiegészítéseként javasolják, az növelné a képzés előnyeit. A kutatók tudomása szerint ezt nem vizsgálták szisztematikusan Alzheimer-kóros betegeken. Egy ilyen kiegészítő tréning fontosabb előnyei: (1) a betegek utazásának csökkentése, (2) a képzési ütemezés rugalmasabbá tétele és (3) a heti edzések gyakoriságának növekedése.
Így a jelen tanulmányban a kutatók szisztematikusan megvizsgálják, hogy a távoktatás, mint az orvosi rendelőben végzett kiegészítő képzés, jár-e rövid és hosszú távú kognitív tréning előnyeivel enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. . A nyomozók második célja annak meghatározása, hogy mi lenne a legjobb heti gyakorisága egy ilyen kiegészítő képzésnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Kontroll - Kognitív tréning egy orvosi rendelőben hetente egyszer
- Viselkedési: 1. kísérleti csoport - Kognitív tréning orvosi rendelőben hetente egyszer és kognitív távoktatás hetente egyszer
- Viselkedési: 2. kísérleti csoport - Kognitív tréning orvosi rendelőben hetente egyszer és kognitív távoktatás heti négy alkalommal
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Service de Neuropsychologie - Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- francia anyanyelvű
- Alzheimer-kór diagnózisa DMS-V kritériumok szerint
- a betegség korai vagy közepes stádiuma (MMSE > 15)
- pszichotróp gyógyszeres kezelés változtatás nélkül legalább három hónapig
- aláírt tájékozott beleegyezés
- társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- nem korrigált látási vagy hallási hiány
- motoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a kísérleti tesztek végrehajtását
- kognitív tréningben vagy stimulációban való folyamatos részvétel több mint három hónapig
- nem rendelkezik számítógéppel a lakóhelyén
- a részvétel megtagadása
- gyámság alatt lévén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A résztvevő 4 hónapon keresztül hetente egyszer 1 órás kognitív számítógép alapú képzést végez egy orvosi rendelőben (16 hét képzés = 16 óra képzés).
Ez a képzés 10 rövid, egyre nehezebb feladatot tartalmaz.
Ezeknek a feladatoknak a végrehajtása olyan kognitív funkciókat foglal magában, mint például: végrehajtó funkciók, érvelés, auditív, vizuális és vizuális-térbeli memória, feldolgozási sebesség, rövid távú memória és munkamemória.
Így a képzés célja mindezen kognitív funkciók gyakorlása.
|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Mérsékelt frekvenciájú kognitív távoktatás
|
A résztvevő 4 hónapon keresztül heti egy kognitív számítógép alapú képzést végez egy orvosi rendelőben, heti egy alkalommal pedig kognitív távoktatást a lakóhelyén, 4 hónapon keresztül (16 hét képzés = 32 óra képzés).
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Magas frekvenciájú kognitív távoktatás
|
A résztvevő 4 hónapon keresztül heti egy kognitív számítógép alapú képzést végez egy orvosi rendelőben, heti négy alkalommal pedig kognitív távoktatást a lakóhelyén (16 hét képzés = 80 óra képzés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzés hatása a kísérleti feladatokra
Időkeret: 8 hónap
|
A kognitív tréning előnyeinek értékeléséhez négy kísérleti feladat pontszámait kombináljuk.
|
8 hónap
|
|
A képzés hatása a neuropszichológiai tesztekre
Időkeret: 8 hónap
|
A kognitív tréning előnyeinek értékeléséhez öt neuropszichológiai teszt pontszámait kombinálják.
|
8 hónap
|
|
A képzés hatása a globális életminőségre
Időkeret: 8 hónap
|
A kognitív tréning előnyeinek értékeléséhez 6 kérdőív pontszámait kombináljuk.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0881
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .