膀胱痛症候群の催眠術
2021年2月16日 更新者：University of Pennsylvania
膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の治療のための催眠介入の実現可能性を判断するパイロット
これは、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の 30 人の女性を対象としたパイロット無作為対照試験であり、催眠介入または膀胱痛 (一次結果) および脳血流 (二次結果) に対する通常のケアの実現可能性を判断します。
催眠グループの女性は、モバイル Web ベースの催眠アプリケーションに加えて、3 つの催眠療法セッションで治療を受けます。
ニューロイメージング（fMRI）は、最初のフォローアップ訪問後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
利用可能な治療法では、米国の 1,000 万人の女性が罹患している慢性的な痛みを伴う状態である膀胱痛症候群/間質性膀胱炎 (BPS/IC) を十分に緩和することはできません。
研究者らは、女性のサブグループを対象に、BPS/IC の女性を対象に CBT と催眠療法を組み合わせた介入と通常のケアを組み合わせて実施することの実現可能性を判断するために、無作為対照試験を実施することを計画しています。特定の催眠言葉が脳機能に及ぼす影響を判断します。脳機能イメージングを使用しています。
すべての女性は、治療前に BPS/IC とそのベースラインの痛みの既存の診断を受け、新しい (動脈スピンラベリング) およびより伝統的な (BOLD fMRI) ニューロイメージング技術が収集されます。
催眠グループの女性は、モバイル Web ベースの催眠アプリケーションに加えて、3 つの対面催眠療法セッションで治療を受けます。
通常のケア グループの女性は、BPS/IC の通常のケアを継続します。
両方のグループの被験者は、治療の前後に、膀胱の痛み、排尿症状、睡眠、気分、感情、障害、および性機能に関するさまざまなアンケートに回答します。
最初のフォローアップ訪問は、治療の最後に行われます (無作為化の 4 週間後)。
ニューロ イメージングを受ける資格のある選択された患者グループは、最初のフォロー アップの訪問後、ニューロ イメージングに参加するように招待されます。
データは、無作為化から 2 か月後の 2 回目のフォローアップ訪問でも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 間質性膀胱炎または膀胱痛症候群と診断された18歳以上の女性。
- BPS/IC の AUA 基準を満たす: 膀胱に関連すると考えられる不快な感覚 (痛み、圧迫感、不快感) で、6 週間を超える下部尿路症状に関連し、感染症やその他の特定可能な原因がない場合。 -参加には、間質性膀胱炎の症状指数と問題指数で8以上の最低スコアが必要です。
- 2か月以内の尿検査または尿培養の陰性、
- 英語が堪能で、
- -割り当てられた介入の開始から4週間以内にIC治療レジメンに変更はありません。
除外基準:
- 未治療または3次以上の治療を受けている患者、
- 妊娠中または授乳中、
- 未評価の血尿、尿閉、
- -膀胱切除術、尿路変更または増強膀胱形成術の病歴、
- 膀胱痛の他の原因（結石、制御されていない再発性尿路感染症、放射線膀胱炎、膀胱がん）、または別の慢性疼痛状態（背中の痛み、線維筋痛症など）の一次診断を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
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通常のケア グループの女性は、医師の指示に従って、BPS/IC の通常のケアを継続します。
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実験的：催眠術
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催眠グループの女性は、3 回の対面催眠セッションで治療を受け、自宅で練習するための催眠ウェブアプリへのアクセスが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性泌尿生殖器疼痛指数によって測定される膀胱痛の自己効力感の改善
時間枠：3ヶ月
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この指標は、BPS/IC の女性の痛みを測定するための十分に検証され、広く使用されている手段です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。