Ipnosi per la sindrome del dolore alla vescica
16 febbraio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
Un progetto pilota per determinare la fattibilità di un intervento di ipnosi per il trattamento della sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale
Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo su 30 donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica per determinare la fattibilità di fornire un intervento di ipnosi o cure abituali sul dolore alla vescica (esito primario) e sul flusso sanguigno cerebrale (esito secondario).
Le donne nel gruppo di ipnosi saranno sottoposte a trattamento con tre sessioni di ipnoterapia oltre a un'applicazione di ipnosi mobile basata sul web.
Il neuroingrandimento (fMRI) avverrà dopo la prima visita di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti disponibili non forniscono un sollievo adeguato per la sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale (BPS/IC), una condizione dolorosa cronica che colpisce 10 milioni di donne negli Stati Uniti.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota di controllo randomizzato per determinare la fattibilità di condurre un intervento combinato di ipnosi CBT rispetto alle cure abituali nelle donne con BPS / IC per un sottogruppo di donne, determineremo l'effetto di specifiche parole ipnotiche sulla funzione cerebrale utilizzando l'imaging cerebrale funzionale.
Tutte le donne avranno una diagnosi preesistente di BPS/IC e il loro dolore basale prima della terapia e verranno raccolte nuove tecniche di neuroimaging (etichettatura dello spin arterioso) e più tradizionali (BOLD fMRI).
Le donne nel gruppo di ipnosi saranno sottoposte a trattamento con tre sessioni di ipnoterapia di persona oltre a un'applicazione di ipnosi mobile basata sul web.
Le donne nel consueto gruppo di cure continueranno la loro consueta cura per BPS/IC.
I soggetti di entrambi i gruppi completeranno una varietà di questionari su dolore alla vescica, sintomi urinari, sonno, umore, affetto, disabilità e funzione sessuale prima e dopo il trattamento.
La prima visita di follow-up avverrà alla fine del trattamento (4 settimane dopo la randomizzazione).
Un gruppo selezionato di pazienti idonei a sottoporsi a neuroimaging sarà invitato a partecipare al neuroimaging dopo la prima visita di follow-up.
I dati saranno raccolti anche in una seconda visita di follow-up a 2 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore o uguale a 18 anni a cui viene diagnosticata la cistite interstiziale o la sindrome del dolore alla vescica.
- Soddisfare i criteri AUA per BPS/IC: una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore di oltre sei settimane, in assenza di infezione o altre cause identificabili. - Per la partecipazione sarà richiesto un punteggio minimo maggiore o uguale a 8 sull'indice dei sintomi della cistite interstiziale e sull'indice dei problemi.
- Un'analisi delle urine o un'urinocoltura negativa entro 2 mesi,
- Ottima conoscenza della lingua inglese,
- Nessun cambiamento nel regime di trattamento IC entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento assegnato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti naive al trattamento o sottoposti a trattamenti di terza linea o superiori,
- Gravidanza o allattamento,
- Ematuria non valutata, ritenzione urinaria,
- Una storia di cistectomia, diversione urinaria o cistoplastica di aumento,
- Altre fonti di dolore alla vescica (calcoli, IVU ricorrenti incontrollate, cistite da radiazioni, cancro alla vescica) o che hanno una diagnosi primaria di un'altra condizione di dolore cronico (come mal di schiena, fibromialgia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Le donne nel gruppo di cure abituali continueranno la loro cura abituale per BPS/IC come dettato dai loro medici.
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Sperimentale: Ipnosi
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Le donne nel gruppo di ipnosi saranno sottoposte a trattamento con tre sessioni di ipnosi di persona e avranno accesso alla web-app di ipnosi per la pratica a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'autoefficacia del dolore alla vescica misurata dall'indice del dolore genitourinario femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo indice è uno strumento ben validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore nelle donne con BPS/IC
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 832895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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