Hypnóza pro syndrom bolesti močového měchýře
16. února 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Pilotní projekt k určení proveditelnosti intervence hypnózou pro léčbu syndromu bolesti močového měchýře / intersticiální cystitidy
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolní studii 30 žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře za účelem stanovení proveditelnosti provedení hypnózy nebo obvyklé péče o bolest močového měchýře (primární výsledek) a průtok krve mozkem (sekundární výsledek).
Ženy ve skupině hypnózy podstoupí léčbu třemi hypnoterapeutickými sezeními navíc k mobilní webové hypnózové aplikaci.
Neuroimagning (fMRI) se objeví po první kontrolní návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostupné léčby neposkytují adekvátní úlevu u syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IC), chronického bolestivého stavu, který postihuje 10 milionů žen ve Spojených státech.
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní randomizovanou kontrolní studii ke stanovení proveditelnosti provedení kombinované intervence KBT-hypnóza vs. obvyklá péče u žen s BPS/IC pro podskupinu žen, určíme vliv konkrétních hypnotických slov na mozkové funkce pomocí funkčního zobrazování mozku.
Všechny ženy budou mít před léčbou již existující diagnózu BPS/IC a jejich základní bolest a budou shromážděny nové (arteriální spinové značení) a tradičnější (BOLD fMRI) neurozobrazovací techniky.
Ženy ve skupině hypnózy podstoupí léčbu třemi osobními hypnoterapeutickými sezeními kromě mobilní webové aplikace pro hypnózu.
Ženy v obvyklé pečovatelské skupině budou pokračovat ve své obvyklé péči o BPS/IC.
Subjekty v obou skupinách vyplní různé dotazníky týkající se bolesti močového měchýře, močových symptomů, spánku, nálady, afektu, postižení a sexuálních funkcí před a po léčbě.
První následná návštěva proběhne na konci léčby (4 týdny po randomizaci).
Vybraná skupina pacientů, kteří jsou způsobilí podstoupit neurozobrazování, bude pozvána k účasti na neurozobrazování po první následné návštěvě.
Údaje budou také shromážděny při druhé následné návštěvě 2 měsíce po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší nebo rovné 18 let, u kterých je diagnostikována intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře.
- Splňujte kritéria AUA pro BPS/IC: nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest déle než šest týdnů, bez přítomnosti infekce nebo jiných identifikovatelných příčin. - Pro účast bude vyžadováno minimální skóre vyšší nebo rovné 8 v Indexu příznaků intersticiální cystitidy a Indexu problémů.
- Negativní analýza moči nebo kultivace moči do 2 měsíců,
- plynně anglicky,
- Žádné změny v léčebném režimu IC během 4 týdnů od zahájení přidělené intervence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou naivní nebo podstupují léčbu třetí linie nebo vyšší,
- Těhotné nebo kojící,
- Nehodnocená hematurie, retence moči,
- Anamnéza cystektomie, derivace moči nebo augmentační cystoplastiky,
- Jiné zdroje bolesti močového měchýře (kameny, nekontrolovaná recidivující UTI, radiační cystitida, rakovina močového měchýře) nebo osoby, které mají primární diagnózu jiného chronického bolestivého stavu (jako je bolest zad, fibromyalgie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Ženy v obvyklé pečovatelské skupině budou pokračovat ve své obvyklé péči o BPS/IC, jak jim diktují jejich lékaři.
|
|
Experimentální: Hypnóza
|
Ženy ve skupině hypnózy podstoupí léčbu třemi osobními sezeními hypnózy a budou mít přístup k webové aplikaci hypnózy pro domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vlastní účinnosti při bolesti močového měchýře měřené pomocí indexu ženské genitourinární bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento index je dobře ověřeným a široce používaným nástrojem pro měření bolesti u žen s BPS/IC
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 832895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy