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Hypnose bei Blasenschmerzsyndrom

16. Februar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Ein Pilotprojekt zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer Hypnoseintervention zur Behandlung des Blasenschmerzsyndroms / der interstitiellen Zystitis

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit 30 Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom, um die Durchführbarkeit einer Hypnoseintervention oder der üblichen Behandlung von Blasenschmerzen (primäres Ergebnis) und zerebraler Durchblutung (sekundäres Ergebnis) zu bestimmen. Frauen in der Hypnosegruppe werden zusätzlich zu einer mobilen webbasierten Hypnoseanwendung mit drei Hypnotherapiesitzungen behandelt. Neuroimagination (fMRI) wird nach dem ersten Nachsorgebesuch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfügbare Behandlungen bieten keine ausreichende Linderung des Blasenschmerzsyndroms/der interstitiellen Zystitis (BPS/IC), einer chronischen schmerzhaften Erkrankung, von der 10 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Die Forscher planen, eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot durchzuführen, um die Durchführbarkeit einer kombinierten CBT-Hypnose-Intervention gegenüber der üblichen Behandlung bei Frauen mit BPS/IC für eine Untergruppe von Frauen zu bestimmen. Wir werden die Wirkung spezifischer hypnotischer Wörter auf die Gehirnfunktion bestimmen mit funktioneller Bildgebung des Gehirns. Alle Frauen haben vor der Therapie eine vorbestehende Diagnose von BPS/IC und ihren Basisschmerz, und es werden neuartige (Arterial Spin Labeling) und traditionellere (BOLD fMRI) Neuroimaging-Techniken gesammelt. Frauen in der Hypnosegruppe werden zusätzlich zu einer mobilen webbasierten Hypnoseanwendung mit drei persönlichen Hypnotherapiesitzungen behandelt. Frauen in der üblichen Behandlungsgruppe werden ihre übliche Behandlung für BPS/IC fortsetzen. Die Probanden in beiden Gruppen füllen vor und nach der Behandlung eine Vielzahl von Fragebögen zu Blasenschmerzen, Harnwegssymptomen, Schlaf, Stimmung, Affekt, Behinderung und sexueller Funktion aus. Der erste Nachsorgebesuch findet am Ende der Behandlung statt (4 Wochen nach der Randomisierung). Eine ausgewählte Gruppe von Patienten, die für eine Neurobildgebung in Frage kommen, wird nach dem ersten Nachsorgebesuch zur Teilnahme an einer Neurobildgebung eingeladen. Die Daten werden auch bei einem zweiten Folgebesuch 2 Monate nach der Randomisierung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, bei denen interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom diagnostiziert wurden.
  • Erfüllt die AUA-Kriterien für BPS/IC: ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen), das als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen wird, verbunden mit Symptomen der unteren Harnwege von mehr als sechs Wochen, ohne Infektion oder andere identifizierbare Ursachen. - Für die Teilnahme ist eine Mindestpunktzahl größer oder gleich 8 auf dem Interstitial Cystitis Symptom Index und dem Problem Index erforderlich.
  • Eine negative Urinanalyse oder Urinkultur innerhalb von 2 Monaten,
  • Fließend in englischer Sprache,
  • Keine Änderungen des IC-Behandlungsschemas innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der zugewiesenen Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die behandlungsnaiv sind oder sich einer Behandlung der dritten oder höheren Linie unterziehen,
  • Schwanger oder stillend,
  • Unbewertete Hämaturie, Harnverhalt,
  • Eine Vorgeschichte von Zystektomie, Harnableitung oder Augmentationszystoplastik,
  • Andere Quellen von Blasenschmerzen (Steine, unkontrollierte rezidivierende Harnwegsinfektionen, Strahlenzystitis, Blasenkrebs) oder die eine primäre Diagnose einer anderen chronischen Schmerzerkrankung haben (wie Rückenschmerzen, Fibromyalgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Frauen in der üblichen Behandlungsgruppe werden ihre übliche Behandlung für BPS/IC wie von ihren Ärzten vorgeschrieben fortsetzen.
Experimental: Hypnose
Verhalten: Hypnose
Frauen in der Hypnosegruppe werden mit drei persönlichen Hypnosesitzungen behandelt und erhalten Zugang zur Hypnose-Web-App für das Üben zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Selbstwirksamkeit von Blasenschmerzen, gemessen anhand des Female Genitourinary Pain Index
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Index ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung bei Frauen mit BPS/IC
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 832895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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