방광통증증후군에 대한 최면
2021년 2월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
방광 통증 증후군/간질성 방광염 치료를 위한 최면 중재의 타당성을 결정하기 위한 파일럿
이것은 간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 30명의 여성을 대상으로 최면 개입 또는 방광 통증(1차 결과) 및 뇌 혈류(2차 결과)에 대한 일반적인 치료의 가능성을 결정하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
최면 그룹의 여성들은 모바일 웹 기반 최면 애플리케이션 외에도 세 가지 최면 요법 세션으로 치료를 받게 됩니다.
신경영상(fMRI)은 첫 번째 후속 방문 후에 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이용 가능한 치료법은 미국에서 천만 명의 여성에게 영향을 미치는 만성 통증 상태인 방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)에 대해 적절한 완화를 제공하지 않습니다.
조사관은 하위 그룹의 여성에 대해 BPS/IC가 있는 여성에서 CBT-최면 중재와 일반적인 치료를 병행하는 것이 타당성을 결정하기 위해 파일럿 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다. 우리는 특정 최면 단어가 뇌 기능에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 기능적 뇌 영상을 사용합니다.
모든 여성은 치료 전에 BPS/IC의 기존 진단과 기본 통증을 갖게 되며 새로운(동맥 스핀 라벨링) 및 보다 전통적인(BOLD fMRI) 신경 영상 기술이 수집됩니다.
최면 그룹의 여성들은 모바일 웹 기반 최면 애플리케이션 외에도 3개의 대면 최면 치료 세션으로 치료를 받게 됩니다.
일반 관리 그룹의 여성은 BPS/IC에 대한 일반 관리를 계속합니다.
두 그룹의 대상자는 치료 전후에 방광 통증, 비뇨기 증상, 수면, 기분, 정서, 장애 및 성기능에 대한 다양한 설문지를 작성합니다.
첫 번째 후속 방문은 치료가 끝날 때(무작위화 후 4주) 발생합니다.
신경 영상을 받을 자격이 있는 선택된 환자 그룹은 첫 번째 후속 방문 후 신경 영상에 참여하도록 초대됩니다.
데이터는 또한 무작위화 후 2개월에 두 번째 후속 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군 진단을 받은 18세 이상의 여성.
- BPS/IC에 대한 AUA 기준 충족: 감염 또는 기타 식별 가능한 원인이 없는 상태에서 6주 이상 하부 요로 증상과 관련된 방광과 관련된 것으로 인식되는 불쾌한 감각(통증, 압박감, 불편함). - 참여하려면 간질성 방광염 증상 지수 및 문제 지수에서 최소 8점 이상이 필요합니다.
- 2개월 이내 요검사 또는 요배양 음성,
- 영어에 능통하고,
- 할당된 개입을 시작한 지 4주 이내에 IC 치료 요법에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 치료 경험이 없거나 3차 이상의 치료를 받고 있는 환자,
- 임신 또는 수유,
- 평가되지 않은 혈뇨, 요폐,
- 방광절제술, 요로 전환 또는 확대 방광 성형술의 병력,
- 방광 통증의 다른 원인(결석, 통제되지 않는 재발성 요로 감염, 방사선 방광염, 방광암) 또는 다른 만성 통증 상태(요통, 섬유근육통 등)로 일차 진단을 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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일반 치료 그룹의 여성은 의사의 지시에 따라 BPS/IC에 대한 일반 치료를 계속합니다.
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실험적: 최면
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최면 그룹의 여성들은 3번의 대면 최면 세션으로 치료를 받고 집에서 연습할 수 있도록 최면 웹 앱에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 비뇨생식기 통증 지수로 측정한 방광 통증 자기효능감 개선
기간: 3 개월
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이 지수는 BPS/IC가 있는 여성의 통증을 측정하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 도구입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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