Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose for blæresmerter syndrom

16. februar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

En pilot til at bestemme gennemførligheden af ​​en hypnose-intervention til behandling af blæresmerter-syndrom / interstitiel blærebetændelse

Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol af 30 kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom for at bestemme muligheden for at levere en hypnoseintervention eller sædvanlig behandling af blæresmerter (primært resultat) og cerebral blodgennemstrømning (sekundært resultat). Kvinder i hypnosegruppen vil gennemgå behandling med tre hypnoterapisessioner foruden en mobil webbaseret hypnoseapplikation. Neuroimaging (fMRI) vil finde sted efter det første opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgængelige behandlinger giver ikke tilstrækkelig lindring af blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IC), en kronisk smertefuld tilstand, der påvirker 10 millioner kvinder i USA. Efterforskerne planlægger at udføre en pilot randomiseret kontrolundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en kombineret CBT-hypnose intervention vs. sædvanlig pleje hos kvinder med BPS/IC for en undergruppe af kvinder, vi vil bestemme effekten af ​​specifikke hypnotiske ord på hjernefunktionen ved hjælp af funktionel hjernebilleddannelse. Alle kvinder vil have en allerede eksisterende diagnose af BPS/IC og deres baseline smerter før terapi, og nye (arteriel spin-mærkning) og mere traditionelle (BOLD fMRI) neuroimaging teknikker vil blive indsamlet. Kvinder i hypnosegruppen vil gennemgå behandling med tre personlige hypnoterapisessioner ud over en mobil webbaseret hypnoseapplikation. Kvinder i den sædvanlige plejegruppe vil fortsætte deres sædvanlige pleje til BPS/IC. Forsøgspersoner i begge grupper vil udfylde en række spørgeskemaer om blæresmerter, urinvejssymptomer, søvn, humør, affekt, handicap og seksuel funktion før og efter behandling. Det første opfølgningsbesøg finder sted ved behandlingens afslutning (4 uger efter randomisering). En udvalgt gruppe patienter, der er berettiget til at gennemgå neuroimaging, vil blive inviteret til at deltage i neuroimaging efter det første opfølgningsbesøg. Data vil også blive indsamlet ved et andet opfølgningsbesøg 2 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over eller lig med 18 år, som er diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom.
  • Opfyld AUA-kriterier for BPS/IC: en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje i mere end seks uger, i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager. - En minimumsscore større end eller lig med 8 på Interstitiel Cystitis Symptom Index og Problem Index vil være påkrævet for at deltage.
  • En negativ urinanalyse eller urinkultur inden for 2 måneder,
  • Flydende i engelsk sprog,
  • Ingen ændringer i IC-behandlingsregimet inden for 4 uger efter påbegyndelse af tildelt intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er behandlingsnaive eller gennemgår 3. linje eller højere behandlinger,
  • Gravid eller ammende,
  • Uevalueret hæmaturi, urinretention,
  • En historie med cystektomi, urinafledning eller augmentation cystoplasty,
  • Andre kilder til blæresmerter (sten, ukontrolleret tilbagevendende UVI, strålingscystitis, blærekræft) eller som har en primær diagnose af en anden kronisk smertetilstand (såsom rygsmerter, fibromyalgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe vil fortsætte deres sædvanlige pleje til BPS/IC som dikteret af deres læger.
Eksperimentel: Hypnose
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Kvinder i hypnosegruppen vil gennemgå behandling med tre in-person hypnose sessioner og vil få adgang til hypnose web-app til hjemmepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i blæresmerters selveffektivitet målt ved Female Genitourinary Pain Index
Tidsramme: 3 måneder
Dette indeks er et velvalideret og meget brugt instrument til måling af smerte hos kvinder med BPS/IC
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner