Hypnose pour le syndrome de la douleur vésicale
16 février 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un projet pilote pour déterminer la faisabilité d'une intervention d'hypnose pour le traitement du syndrome de douleur vésicale / cystite interstitielle
Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé portant sur 30 femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale visant à déterminer la faisabilité d'une intervention d'hypnose ou de soins habituels sur la douleur vésicale (résultat principal) et le débit sanguin cérébral (résultat secondaire).
Les femmes du groupe d'hypnose suivront un traitement avec trois séances d'hypnothérapie en plus d'une application d'hypnose mobile basée sur le Web.
La neuro-imagerie (IRMf) aura lieu après la première visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements disponibles ne procurent pas un soulagement adéquat du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPS/IC), une affection douloureuse chronique qui touche 10 millions de femmes aux États-Unis.
Les enquêteurs prévoient de mener une étude pilote randomisée contrôlée pour déterminer la faisabilité de mener une intervention combinée TCC-hypnose par rapport aux soins habituels chez les femmes atteintes de BPS/IC pour un sous-groupe de femmes, nous déterminerons l'effet de mots hypnotiques spécifiques sur la fonction cérébrale grâce à l'imagerie cérébrale fonctionnelle.
Toutes les femmes auront un diagnostic préexistant de BPS/IC et leur douleur de base avant le traitement et de nouvelles techniques de neuro-imagerie (marquage du spin artériel) et plus traditionnelles (BOLD fMRI) seront collectées.
Les femmes du groupe d'hypnose suivront un traitement avec trois séances d'hypnothérapie en personne en plus d'une application d'hypnose mobile basée sur le Web.
Les femmes du groupe de soins habituels continueront leurs soins habituels pour le BPS/IC.
Les sujets des deux groupes rempliront une variété de questionnaires sur la douleur de la vessie, les symptômes urinaires, le sommeil, l'humeur, l'affect, le handicap et la fonction sexuelle avant et après le traitement.
La première visite de suivi aura lieu à la fin du traitement (4 semaines après la randomisation).
Un groupe restreint de patients éligibles à la neuroimagerie seront invités à participer à la neuroimagerie après la première visite de suivi.
Les données seront également collectées lors d'une deuxième visite de suivi à 2 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus ou de 18 ans qui reçoivent un diagnostic de cystite interstitielle ou de syndrome de douleur vésicale.
- Répondre aux critères de l'AUA pour le BPS/IC : une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes du bas appareil urinaire de plus de six semaines, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables. - Un score minimum supérieur ou égal à 8 sur l'indice des symptômes et l'indice des problèmes de cystite interstitielle sera requis pour la participation.
- Une analyse d'urine ou culture d'urine négative dans les 2 mois,
- Maîtrise de la langue anglaise,
- Aucun changement dans le régime de traitement IC dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention assignée.
Critère d'exclusion:
- Patients naïfs de traitement ou sous traitements de 3ème ligne ou plus,
- Enceinte ou allaitante,
- Hématurie non évaluée, rétention urinaire,
- Antécédents de cystectomie, de dérivation urinaire ou de cystoplastie d'augmentation,
- Autres sources de douleurs vésicales (calculs, infections urinaires récurrentes non contrôlées, cystite radique, cancer de la vessie) ou qui ont un diagnostic primaire d'une autre douleur chronique (comme les maux de dos, la fibromyalgie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
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Les femmes du groupe de soins habituels continueront leurs soins habituels pour le BPS/IC comme dicté par leurs médecins.
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Expérimental: Hypnose
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Les femmes du groupe d'hypnose suivront un traitement avec trois séances d'hypnose en personne et auront accès à l'application Web d'hypnose pour la pratique à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'auto-efficacité de la douleur vésicale mesurée par l'indice de douleur génito-urinaire féminine
Délai: 3 mois
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Cet indice est un instrument bien validé et largement utilisé pour mesurer la douleur chez les femmes atteintes de BPS/IC
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 832895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .