Hipnosis para el síndrome de dolor de vejiga
16 de febrero de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Un piloto para determinar la viabilidad de una intervención de hipnosis para el tratamiento del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial
Este es un ensayo piloto de control aleatorizado de 30 mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical para determinar la viabilidad de administrar una intervención de hipnosis o la atención habitual sobre el dolor vesical (resultado principal) y el flujo sanguíneo cerebral (resultado secundario).
Las mujeres en el grupo de hipnosis se someterán a un tratamiento con tres sesiones de hipnoterapia además de una aplicación móvil de hipnosis basada en la web.
La neuroimagen (fMRI) se realizará después de la primera visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos disponibles no brindan un alivio adecuado para el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC), una afección dolorosa crónica que afecta a 10 millones de mujeres en los Estados Unidos.
Los investigadores planean realizar un estudio piloto de control aleatorizado para determinar la viabilidad de realizar una intervención combinada de TCC-hipnosis versus atención habitual en mujeres con BPS/IC para un subgrupo de mujeres, determinaremos el efecto de palabras hipnóticas específicas en la función cerebral. utilizando imágenes cerebrales funcionales.
Todas las mujeres tendrán un diagnóstico preexistente de BPS/IC y su dolor inicial antes de la terapia y se recopilarán técnicas de neuroimagen novedosas (marcaje de espín arterial) y más tradicionales (IRMf BOLD).
Las mujeres en el grupo de hipnosis se someterán a un tratamiento con tres sesiones de hipnoterapia en persona, además de una aplicación de hipnosis móvil basada en la web.
Las mujeres en el grupo de atención habitual continuarán con su atención habitual para BPS/IC.
Los sujetos de ambos grupos completarán una variedad de cuestionarios sobre dolor de vejiga, síntomas urinarios, sueño, estado de ánimo, afecto, discapacidad y función sexual antes y después del tratamiento.
La primera visita de seguimiento tendrá lugar al final del tratamiento (4 semanas después de la aleatorización).
Se invitará a un grupo selecto de pacientes que son elegibles para someterse a neuroimágenes a participar en neuroimágenes después de la primera visita de seguimiento.
Los datos también se recopilarán en una segunda visita de seguimiento 2 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores o iguales a 18 años que sean diagnosticadas con cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical.
- Cumplir con los criterios de la AUA para BPS/IC: una sensación desagradable (dolor, presión, incomodidad) percibida como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior durante más de seis semanas, en ausencia de infección u otras causas identificables. - Para participar se requerirá una puntuación mínima mayor o igual a 8 en el Índice de Síntomas de Cistitis Intersticial y el Índice de Problemas.
- Un análisis de orina o cultivo de orina negativo dentro de los 2 meses,
- Fluidez en el idioma inglés,
- No hay cambios en el régimen de tratamiento de IC dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de la intervención asignada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo o que se sometan a tratamientos de tercera línea o superiores,
- Embarazada o lactante,
- Hematuria no evaluada, retención urinaria,
- Antecedentes de cistectomía, derivación urinaria o cistoplastia de aumento,
- Otras fuentes de dolor de vejiga (cálculos, UTI recurrente no controlada, cistitis por radiación, cáncer de vejiga) o que tienen un diagnóstico principal de otra afección de dolor crónico (como dolor de espalda, fibromialgia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Las mujeres en el grupo de atención habitual continuarán con su atención habitual para BPS/IC según lo indiquen sus médicos.
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Experimental: Hipnosis
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Las mujeres en el grupo de hipnosis se someterán a un tratamiento con tres sesiones de hipnosis en persona y tendrán acceso a la aplicación web de hipnosis para practicar en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la autoeficacia del dolor vesical medida por el índice de dolor genitourinario femenino
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este índice es un instrumento bien validado y ampliamente utilizado para medir el dolor en mujeres con SDV/CI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 832895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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