Hipnoza na zespół bólu pęcherza
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pilotaż mający na celu określenie wykonalności interwencji hipnozy w leczeniu zespołu bólu pęcherza moczowego / śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne z udziałem 30 kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego w celu określenia wykonalności przeprowadzenia interwencji hipnozy lub zwykłej opieki w przypadku bólu pęcherza (główny wynik) i mózgowego przepływu krwi (wynik drugorzędny).
Kobiety w grupie hipnozy zostaną poddane leczeniu trzema sesjami hipnoterapii oprócz mobilnej internetowej aplikacji do hipnozy.
Neuroobrazowanie (fMRI) nastąpi po pierwszej wizycie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne metody leczenia nie zapewniają odpowiedniej ulgi w zespole bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (BPS/IC), przewlekłej bolesnej chorobie, która dotyka 10 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych.
Badacze planują przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wykonalności przeprowadzenia połączonej interwencji CBT-hipnozy vs. zwykłej opieki u kobiet z BPS/IC dla podgrupy kobiet, określimy wpływ określonych słów nasennych na funkcjonowanie mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania mózgu.
Wszystkie kobiety będą miały wcześniej rozpoznane BPS/IC i ich podstawowy ból przed terapią, a nowe (znakowanie wirowania tętniczego) i bardziej tradycyjne (BOLD fMRI) techniki neuroobrazowania zostaną zebrane.
Kobiety w grupie hipnozy zostaną poddane leczeniu trzema osobistymi sesjami hipnoterapii oprócz mobilnej internetowej aplikacji do hipnozy.
Kobiety ze zwykłej grupy opieki będą kontynuować swoją zwykłą opiekę nad BPS/IC.
Pacjenci w obu grupach wypełnią różne kwestionariusze dotyczące bólu pęcherza, objawów ze strony układu moczowego, snu, nastroju, afektu, niepełnosprawności i funkcji seksualnych przed i po leczeniu.
Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się pod koniec leczenia (4 tygodnie po randomizacji).
Wyselekcjonowana grupa pacjentów kwalifikujących się do badania neuroobrazowego zostanie zaproszona do udziału w badaniu neuroobrazowym po pierwszej wizycie kontrolnej.
Dane zostaną również zebrane podczas drugiej wizyty kontrolnej po 2 miesiącach od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego.
- Spełniają kryteria AUA dla BPS/IC: nieprzyjemne odczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych trwającymi dłużej niż sześć tygodni, przy braku infekcji lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn. - Aby wziąć udział w badaniu, wymagany jest minimalny wynik większy lub równy 8 w Indeksie objawów i Indeksu problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
- Negatywny wynik badania moczu lub posiewu moczu w ciągu 2 miesięcy,
- Biegła znajomość języka angielskiego,
- Brak zmian w schemacie leczenia IC w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przydzielonej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub poddawani leczeniu trzeciego rzutu lub wyższego,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Nieoceniony krwiomocz, zatrzymanie moczu,
- Historia cystektomii, odprowadzenia moczu lub cystoplastyki augmentacyjnej,
- Inne źródła bólu pęcherza (kamień, niekontrolowane nawracające ZUM, popromienne zapalenie pęcherza moczowego, rak pęcherza moczowego) lub u których rozpoznano pierwotną inną przewlekłą chorobę bólową (taką jak ból pleców, fibromialgia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Kobiety w grupie zwykłej opieki będą kontynuować swoją zwykłą opiekę nad BPS/IC zgodnie z zaleceniami ich lekarzy.
|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
|
Kobiety w grupie hipnozy przejdą trzy sesje hipnozy osobiście i otrzymają dostęp do internetowej aplikacji hipnozy do ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa samoskuteczności bólu pęcherza moczowego mierzona za pomocą kobiecego wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik ten jest dobrze zwalidowanym i szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru bólu u kobiet z BPS/IC
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 832895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .