Гипноз при синдроме мочевого пузыря
16 февраля 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пилотный проект по определению возможности применения гипноза для лечения синдрома боли в мочевом пузыре / интерстициального цистита
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре для определения возможности применения гипнотического вмешательства или обычной помощи при болях в мочевом пузыре (первичный результат) и мозговом кровотоке (вторичный результат).
Женщины в группе гипноза пройдут лечение с тремя сеансами гипнотерапии в дополнение к мобильному веб-приложению для гипноза.
Нейровизуализация (фМРТ) проводится после первого контрольного визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступные методы лечения не обеспечивают адекватного облегчения синдрома боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (СБМП/ИЦ), хронического болезненного состояния, от которого страдают 10 миллионов женщин в Соединенных Штатах.
Исследователи планируют провести пилотное рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить возможность проведения комбинированного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии и гипноза по сравнению с обычным уходом за женщинами с СБМП/ИЦ для подгруппы женщин, мы определим влияние конкретных гипнотических слов на функцию мозга. с помощью функциональной томографии головного мозга.
Все женщины будут иметь ранее существовавший диагноз BPS / IC и их исходную боль до терапии, и будут собраны новые (маркировка артериального спина) и более традиционные (BOLD fMRI) методы нейровизуализации.
Женщины в группе гипноза пройдут лечение с тремя личными сеансами гипнотерапии в дополнение к мобильному веб-приложению для гипноза.
Женщины в группе обычного ухода будут продолжать свой обычный уход за СБМП/ИЦ.
Субъекты в обеих группах заполнили различные анкеты о боли в мочевом пузыре, симптомах мочеиспускания, сне, настроении, аффекте, инвалидности и сексуальной функции до и после лечения.
Первый контрольный визит состоится в конце лечения (через 4 недели после рандомизации).
Избранная группа пациентов, которые имеют право на нейровизуализацию, будет приглашена для участия в нейровизуализации после первого контрольного визита.
Данные также будут собираться во время второго контрольного визита через 2 месяца после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, у которых диагностирован интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре.
- Соответствуют критериям AUA для BPS/IC: неприятное ощущение (боль, давление, дискомфорт), связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевыводящих путей более шести недель, при отсутствии инфекции или других идентифицируемых причин. - Для участия требуется минимальный балл, превышающий или равный 8 по Индексу симптомов интерстициального цистита и Индексу проблем.
- отрицательный анализ мочи или посев мочи в течение 2 месяцев,
- Свободно владеет английским языком,
- Никаких изменений в схеме лечения ИК в течение 4 недель после начала назначенного вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее не получали лечения или проходят лечение 3-й линии или выше,
- Беременные или кормящие,
- Неоцененная гематурия, задержка мочи,
- История цистэктомии, отведения мочи или аугментационной цистопластики,
- Другие источники боли в мочевом пузыре (камни, неконтролируемая рецидивирующая ИМП, лучевой цистит, рак мочевого пузыря) или у которых есть первичный диагноз другого хронического болевого состояния (например, боль в спине, фибромиалгия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Женщины в группе обычного ухода будут продолжать свой обычный уход за СБМП/ИЦ в соответствии с указаниями их врачей.
|
|
Экспериментальный: Гипноз
|
Женщины в группе гипноза пройдут лечение с тремя личными сеансами гипноза и получат доступ к веб-приложению гипноза для домашней практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение самоэффективности боли в мочевом пузыре, измеряемое женским индексом мочеполовой боли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот индекс является хорошо проверенным и широко используемым инструментом для измерения боли у женщин с СБМП/ИЦ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 832895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .