Hipnose para Síndrome da Dor na Bexiga
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Um piloto para determinar a viabilidade de uma intervenção de hipnose para o tratamento da síndrome de dor na bexiga / cistite intersticial
Este é um estudo piloto de controle randomizado de 30 mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical para determinar a viabilidade de realizar uma intervenção hipnótica ou tratamento usual para dor vesical (resultado primário) e fluxo sanguíneo cerebral (desfecho secundário).
As mulheres do grupo de hipnose passarão por tratamento com três sessões de hipnoterapia, além de um aplicativo de hipnose móvel baseado na web.
A neuroimagem (fMRI) ocorrerá após a primeira visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos disponíveis não fornecem alívio adequado para a síndrome da dor na bexiga/cistite intersticial (BPS/IC), uma condição dolorosa crônica que afeta 10 milhões de mulheres nos Estados Unidos.
Os investigadores planejam realizar um estudo piloto randomizado de controle para determinar a viabilidade de conduzir uma intervenção combinada de hipnose TCC versus cuidados usuais em mulheres com BPS/IC para um subgrupo de mulheres, determinaremos o efeito de palavras hipnóticas específicas na função cerebral usando imagens funcionais do cérebro.
Todas as mulheres terão um diagnóstico pré-existente de BPS/IC e sua dor de base antes da terapia e técnicas de neuroimagem novas (marcação de spin arterial) e mais tradicionais (BOLD fMRI) serão coletadas.
As mulheres do grupo de hipnose serão submetidas a tratamento com três sessões de hipnoterapia presenciais, além de um aplicativo de hipnose móvel baseado na web.
As mulheres no grupo de cuidados habituais continuarão seus cuidados habituais para BPS/IC.
Indivíduos em ambos os grupos preencherão uma variedade de questionários sobre dor na bexiga, sintomas urinários, sono, humor, afeto, incapacidade e função sexual antes e depois do tratamento.
A primeira visita de acompanhamento ocorrerá no final do tratamento (4 semanas após a randomização).
Um grupo seleto de pacientes elegíveis para se submeter a neuroimagem será convidado a participar da neuroimagem após a primeira consulta de acompanhamento.
Os dados também serão coletados em uma segunda visita de acompanhamento 2 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos diagnosticadas com cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga.
- Atende aos critérios da AUA para BPS/IC: uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior por mais de seis semanas, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis. - Uma pontuação mínima maior ou igual a 8 no Índice de Sintomas de Cistite Intersticial e no Índice de Problemas será necessária para a participação.
- Urinálise ou cultura de urina negativa dentro de 2 meses,
- Fluente na língua inglesa,
- Nenhuma mudança no regime de tratamento IC dentro de 4 semanas após o início da intervenção designada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são virgens de tratamento ou submetidos a tratamentos de 3ª linha ou superiores,
- Grávida ou lactante,
- hematúria não avaliada, retenção urinária,
- Uma história de cistectomia, desvio urinário ou cistoplastia de aumento,
- Outras fontes de dor na bexiga (pedra, ITU recorrente descontrolada, cistite por radiação, câncer de bexiga) ou que tenham um diagnóstico primário de outra condição de dor crônica (como dor nas costas, fibromialgia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
|
As mulheres no grupo de cuidados habituais continuarão seus cuidados habituais para BPS/IC conforme indicado por seus médicos.
|
|
Experimental: Hipnose
|
As mulheres do grupo de hipnose passarão por tratamento com três sessões de hipnose presenciais e terão acesso ao aplicativo da web de hipnose para prática em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na autoeficácia da dor na bexiga medida pelo Índice de Dor Genitourinary Feminina
Prazo: 3 meses
|
Este índice é um instrumento bem validado e amplamente utilizado para medir a dor em mulheres com BPS/IC
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 832895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .