Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosi virtsarakon kipuoireyhtymään

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pilotti, jolla määritetään hypnoosiintervention toteutettavuus virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin hoitoon

Tämä on satunnaistettu pilottikoe 30 naisella, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, jotta voidaan määrittää hypnoositoimenpiteen tai tavanomaisen hoidon toteuttamiskelpoisuus virtsarakon kipuun (ensisijainen tulos) ja aivoverenkiertoon (toissijainen tulos). Hypnoosiryhmän naiset käyvät läpi kolme hypnoterapiakertaa mobiiliverkkopohjaisen hypnoosisovelluksen lisäksi. Neuroimagning (fMRI) tehdään ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla olevat hoidot eivät tarjoa riittävää helpotusta virtsarakon kipuoireyhtymään/interstitiaaliseen kystiittiin (BPS/IC), krooniseen kivuliaaseen sairauteen, joka vaikuttaa 10 miljoonalle naiselle Yhdysvalloissa. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilotti-satunnaistetun kontrollitutkimuksen selvittääkseen yhdistetyn CBT-hypnoosiintervention toteutettavuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon naisilla, joilla on BPS/IC. käyttämällä toiminnallista aivojen kuvantamista. Kaikilla naisilla on aiempi diagnoosi BPS/IC ja heidän peruskipunsa ennen hoitoa, ja uusia (valtimoiden spin-leimaus) ja perinteisempiä (BOLD fMRI) neurokuvantamistekniikoita kerätään. Hypnoosiryhmän naiset saavat hoidon kolmella henkilökohtaisella hypnoterapiakerralla mobiiliverkkopohjaisen hypnoosisovelluksen lisäksi. Tavallisen hoitoryhmän naiset jatkavat tavallista BPS/IC-hoitoaan. Molempien ryhmien koehenkilöt täyttävät erilaisia ​​kyselylomakkeita virtsarakon kipuista, virtsaamisoireista, unesta, mielialasta, vaikutuksista, vammaisuudesta ja seksuaalisesta toiminnasta ennen ja jälkeen hoidon. Ensimmäinen seurantakäynti tehdään hoidon lopussa (4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Valittu ryhmä potilaita, jotka ovat oikeutettuja neurokuvantaan, kutsutaan osallistumaan neuroimaging-tutkimukseen ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen. Tiedot kerätään myös toisella seurantakäynnillä 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä.
  • Täyttää AUA-kriteerit BPS/IC:lle: epämiellyttävä tunne (kipu, paine, epämukavuus), jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy yli kuuden viikon alempien virtsateiden oireisiin, jos infektiota tai muita tunnistettavia syitä ei ole. - Osallistuminen edellyttää vähintään 8 pistettä interstitiaalisen kystiitin oireindeksistä ja ongelmaindeksistä.
  • Negatiivinen virtsaanalyysi tai virtsaviljely 2 kuukauden sisällä,
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä,
  • Ei muutoksia IC-hoito-ohjelmassa 4 viikon kuluessa määrätyn toimenpiteen aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat 3. rivin tai korkeampia hoitoja,
  • raskaana oleva tai imettävä,
  • Arvioimaton hematuria, virtsan kertymä,
  • Aiemmin tehty kystectomia, virtsanpoisto tai augmentaatiokystoplastia,
  • Muut virtsarakon kivun lähteet (kivi, hallitsematon toistuva virtsatietulehdus, säteilykystiitti, virtsarakon syöpä) tai joilla on ensisijainen diagnoosi muusta kroonisesta kiputilasta (kuten selkäkipu, fibromyalgia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Muut: Hoitostandardi
Tavalliseen hoitoryhmään kuuluvat naiset jatkavat tavanomaista BPS/IC-hoitoaan lääkärinsä määräämällä tavalla.
Kokeellinen: Hypnoosi
Käyttäytyminen: Hypnoosi
Hypnoosiryhmän naiset saavat hoitoa kolmella henkilökohtaisella hypnoosijaksolla, ja he saavat pääsyn hypnoosiverkkosovellukseen kotiharjoitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon kivun itsetehokkuuden paraneminen naisten sukupuolielinten kipuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä indeksi on hyvin validoitu ja laajalti käytetty instrumentti kivun mittaamiseen naisilla, joilla on BPS/IC
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 832895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Hypnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa