- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010513
Hypnos för blåssmärta syndrom
16 februari 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En pilot för att fastställa genomförbarheten av en hypnosintervention för behandling av blåssmärtasyndrom / interstitiell cystit
Detta är ett randomiserat pilotförsök med 30 kvinnor med interstitiell cystit/blåsarmärtssyndrom för att fastställa möjligheten att utföra en hypnosingrepp eller vanlig vård av blåsmärta (primärt utfall) och cerebralt blodflöde (sekundärt utfall).
Kvinnor i hypnosgruppen kommer att genomgå behandling med tre hypnosterapisessioner utöver en mobil webbaserad hypnosapplikation.
Neuroimaging (fMRI) kommer att ske efter det första uppföljningsbesöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillgängliga behandlingar ger inte tillräcklig lindring för blåssmärta syndrom/interstitiell cystit (BPS/IC), ett kroniskt smärtsamt tillstånd som drabbar 10 miljoner kvinnor i USA.
Utredarna planerar att genomföra en pilot randomiserad kontrollstudie för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en kombinerad KBT-hypnosintervention kontra vanlig vård hos kvinnor med BPS/IC för en undergrupp av kvinnor, vi kommer att bestämma effekten av specifika hypnotiska ord på hjärnans funktion. med hjälp av funktionell hjärnavbildning.
Alla kvinnor kommer att ha en redan existerande diagnos av BPS/IC och deras baslinjesmärta före terapin och nya (arteriell spin-märkning) och mer traditionella (BOLD fMRI) neuroavbildningstekniker kommer att samlas in.
Kvinnor i hypnosgruppen kommer att genomgå behandling med tre personliga hypnosterapisessioner utöver en mobil webbaserad hypnosapplikation.
Kvinnor i den vanliga vårdgruppen kommer att fortsätta sin vanliga vård för BPS/IC.
Försökspersoner i båda grupperna kommer att fylla i en mängd frågeformulär om blåssmärta, urinvägssymtom, sömn, humör, påverkan, funktionshinder och sexuell funktion före och efter behandling.
Det första uppföljningsbesöket kommer att ske i slutet av behandlingen (4 veckor efter randomisering).
En utvald grupp patienter som är berättigade att genomgå neuroimaging kommer att bjudas in att delta i neuroimaging efter det första uppföljningsbesöket.
Data kommer också att samlas in vid ett andra uppföljningsbesök 2 månader efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än eller lika med 18 år som diagnostiserats med interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom.
- Uppfyll AUA-kriterier för BPS/IC: en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som upplevs vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna på mer än sex veckor, i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker. - Ett lägsta poängvärde som är större än eller lika med 8 på Interstitiell Cystit Symptom Index och Problem Index kommer att krävas för deltagande.
- En negativ urinanalys eller urinodling inom 2 månader,
- Behärskar engelska språket,
- Inga förändringar i IC-behandlingsregimen inom 4 veckor efter påbörjad tilldelad intervention.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är behandlingsnaiva eller som genomgår 3:e linjens eller högre behandlingar,
- Gravid eller ammande,
- Ej utvärderad hematuri, urinretention,
- En historia av cystektomi, urinavledning eller augmentation cystoplastik,
- Andra källor till blåssmärta (sten, okontrollerad återkommande UVI, strålningscystit, blåscancer) eller som har en primär diagnos av ett annat kroniskt smärttillstånd (som ryggsmärta, fibromyalgi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
|
Kvinnor i den vanliga vårdgruppen kommer att fortsätta sin vanliga vård för BPS/IC enligt ordination av deras läkare.
|
|
Experimentell: Hypnos
|
Kvinnor i hypnosgruppen kommer att genomgå behandling med tre personliga hypnossessioner och kommer att få tillgång till hypnoswebb-app för att träna hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av urinblåsans själveffektivitet mätt med kvinnligt genitourinärt smärtindex
Tidsram: 3 månader
|
Detta index är ett väl validerat och allmänt använt instrument för att mäta smärta hos kvinnor med BPS/IC
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 832895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .