Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose voor blaaspijnsyndroom

16 februari 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een pilot om de haalbaarheid van een hypnose-interventie voor de behandeling van blaaspijnsyndroom / interstitiële cystitis te bepalen

Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie van 30 vrouwen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van een hypnose-interventie of gebruikelijke zorg voor blaaspijn (primaire uitkomst) en cerebrale doorbloeding (secundaire uitkomst). Vrouwen in de hypnosegroep ondergaan een behandeling met drie hypnotherapiesessies naast een mobiele webgebaseerde hypnose-applicatie. Neuroimaging (fMRI) vindt plaats na het eerste vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschikbare behandelingen bieden onvoldoende verlichting voor blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IC), een chronische pijnlijke aandoening die 10 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten treft. De onderzoekers zijn van plan een pilot-gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gecombineerde CGT-hypnose-interventie vs. gebruikelijke zorg bij vrouwen met BPS/IC voor een subgroep van vrouwen, zullen we het effect van specifieke hypnotische woorden op de hersenfunctie bepalen met behulp van functionele beeldvorming van de hersenen. Alle vrouwen zullen een reeds bestaande diagnose van BPS/IC hebben en hun basislijnpijn voorafgaand aan therapie en nieuwe (arteriële spin-labeling) en meer traditionele (BOLD fMRI) neuroimaging-technieken zullen worden verzameld. Vrouwen in de hypnosegroep ondergaan een behandeling met drie persoonlijke hypnotherapiesessies naast een mobiele webgebaseerde hypnose-applicatie. Vrouwen in de gebruikelijke zorggroep zetten hun gebruikelijke zorg voor de BPS/IC voort. Proefpersonen in beide groepen zullen voor en na de behandeling een verscheidenheid aan vragenlijsten invullen over blaaspijn, urinaire symptomen, slaap, stemming, affect, handicap en seksuele functie. Het eerste vervolgbezoek vindt plaats aan het einde van de behandeling (4 weken na randomisatie). Een selecte groep patiënten die in aanmerking komen voor neuroimaging zal na het eerste vervolgbezoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan neuroimaging. Er zullen ook gegevens worden verzameld bij een tweede vervolgbezoek 2 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij wie de diagnose interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom is gesteld.
  • Voldoen aan de AUA-criteria voor BPS/IC: een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen gedurende meer dan zes weken, bij afwezigheid van infectie of andere identificeerbare oorzaken. - Een minimale score groter dan of gelijk aan 8 op de Interstitial Cystitis Symptom Index en Problem Index is vereist voor deelname.
  • Een negatief urineonderzoek of urinekweek binnen 2 maanden,
  • Vloeiend in de Engelse taal,
  • Geen wijzigingen in het IC-behandelingsregime binnen 4 weken na aanvang van de toegewezen interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die therapienaïef zijn of derdelijnsbehandelingen of hogere behandelingen ondergaan,
  • Zwanger of borstvoeding gevend,
  • Ongeëvalueerde hematurie, urineretentie,
  • Een voorgeschiedenis van cystectomie, urinedeviatie of augmentatiecystoplastiek,
  • Andere bronnen van blaaspijn (steen, ongecontroleerde terugkerende urineweginfectie, cystitis door bestraling, blaaskanker) of die een primaire diagnose hebben van een andere chronische pijnaandoening (zoals rugpijn, fibromyalgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Vrouwen in de gebruikelijke zorggroep zetten hun gebruikelijke zorg voor BPS/IC voort zoals voorgeschreven door hun arts.
Experimenteel: Hypnose
Gedragsmatig: Hypnose
Vrouwen in de hypnosegroep ondergaan een behandeling met drie persoonlijke hypnosesessies en krijgen toegang tot de hypnose-webapp om thuis te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zelfredzaamheid van blaaspijn zoals gemeten door de Female Genitourinary Pain Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze index is een goed gevalideerd en veel gebruikt instrument voor het meten van pijn bij vrouwen met BPS/IC
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 832895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren