Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose for blæresmertesyndrom

16. februar 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

En pilot for å bestemme gjennomførbarheten av en hypnoseintervensjon for behandling av blæresmertesyndrom / interstitiell blærebetennelse

Dette er et randomisert pilotforsøk med 30 kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom for å bestemme muligheten for å gi en hypnoseintervensjon eller vanlig behandling av blæresmerter (primært utfall) og cerebral blodstrøm (sekundært utfall). Kvinner i hypnosegruppen skal gjennomgå behandling med tre hypnoterapisesjoner i tillegg til en mobil nettbasert hypnoseapplikasjon. Nevroavbildning (fMRI) vil skje etter det første oppfølgingsbesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilgjengelige behandlinger gir ikke tilstrekkelig lindring for blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC), en kronisk smertefull tilstand som rammer 10 millioner kvinner i USA. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilot randomisert kontrollstudie for å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en kombinert CBT-hypnose intervensjon vs. vanlig omsorg hos kvinner med BPS/IC for en undergruppe av kvinner, vi vil bestemme effekten av spesifikke hypnotiske ord på hjernens funksjon ved hjelp av funksjonell hjerneavbildning. Alle kvinner vil ha en pre-eksisterende diagnose av BPS/IC og deres baseline smerte før terapi og nye (arteriell spinn-merking) og mer tradisjonelle (BOLD fMRI) nevroavbildningsteknikker vil bli samlet inn. Kvinner i hypnosegruppen vil gjennomgå behandling med tre personlige hypnoterapisesjoner i tillegg til en mobil nettbasert hypnoseapplikasjon. Kvinner i vanlig omsorgsgruppe vil fortsette sin vanlige omsorg for BPS/IC. Forsøkspersoner i begge grupper vil fylle ut en rekke spørreskjemaer om blæresmerter, urinveissymptomer, søvn, humør, affekt, funksjonshemming og seksuell funksjon før og etter behandling. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted ved slutten av behandlingen (4 uker etter randomisering). En utvalgt gruppe pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå nevroimaging vil bli invitert til å delta i nevroavbildning etter det første oppfølgingsbesøket. Data vil også bli samlet inn ved et andre oppfølgingsbesøk 2 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over eller lik 18 år som er diagnostisert med interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom.
  • Oppfyll AUA-kriterier for BPS/IC: en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier i mer enn seks uker, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker. - En minimumsscore større enn eller lik 8 på Interstitiell blærebetennelse Symptom Index og Problem Index vil være nødvendig for å delta.
  • En negativ urinanalyse eller urinkultur innen 2 måneder,
  • Flytende i engelsk språk,
  • Ingen endringer i IC-behandlingsregime innen 4 uker etter påbegynt tildelt intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er behandlingsnaive eller gjennomgår 3. linje eller høyere behandlinger,
  • gravid eller ammende,
  • Uevaluert hematuri, urinretensjon,
  • En historie med cystektomi, urinavledning eller utvidet cystoplastikk,
  • Andre kilder til blæresmerter (stein, ukontrollert tilbakevendende UVI, strålingscystitt, blærekreft) eller som har en primær diagnose av en annen kronisk smertetilstand (som ryggsmerter, fibromyalgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Kvinner i den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette sin vanlige omsorg for BPS/IC som diktert av deres leger.
Eksperimentell: Hypnose
Atferdsmessig: Hypnose
Kvinner i hypnosegruppen vil gjennomgå behandling med tre personlige hypnoseøkter og vil få tilgang til hypnose nett-app for hjemmepraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i selveffektivitet i blæresmerter målt ved Female Genitourinary Pain Index
Tidsramme: 3 måneder
Denne indeksen er et godt validert og mye brukt instrument for å måle smerte hos kvinner med BPS/IC
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 832895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere