難治性肛門周囲クローン瘻に対する自己脂肪由来間質血管画分のマイクロファットとの局所同時投与の評価。 (ADICROHN2)
難治性肛門周囲クローン瘻に対する自己脂肪由来間質血管画分とマイクロ脂肪の局所同時投与を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
自己 ADSVF は、血管新生と組織修復を促進できるさまざまな種類の再生幹細胞とパラクリン因子を濃縮する革新的な治療戦略を構成します。 最小限に操作された脂肪吸引物からの収集の容易さと合わせて、ADSVF のユニークな特性は、CD 患者の瘻孔の治癒に新たな機会を提供します。 ADSVF の使用は、現在、安全性と有効性のデータに基づいて多くの臨床分野で開発されています。
従来の内科的および外科的治療に難治性の複雑な肛門周囲瘻を有するCD患者における、微小脂肪を伴う自己由来ADSVFの局所投与の安全性および耐性を評価する当社のADICROHNパイロット研究は、この新しい治療アプローチが実現可能で安全であることを示しました。
しかし、難治性肛門周囲クローン瘻の治癒におけるこの併用治療の局所治療の可能性は、まだ実証されていない。
この研究の主な目的は、24 週目の複雑な難治性肛門周囲クローン瘻の治療において、自家 ADSVF およびマイクロファットの局所注射とプラセボの有効性を評価することです。
有効性は、ベースラインで排出されたすべての外部開口部の閉鎖の臨床的評価、および24週目に治療された肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションがないことのMRI確認で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
自己 ADSVF は、血管新生と組織修復を促進できるさまざまな種類の再生幹細胞とパラクリン因子を濃縮する革新的な治療戦略を構成します。 最小限に操作された脂肪吸引物からの収集の容易さと合わせて、ADSVF のユニークな特性は、CD 患者の瘻孔の治癒に新たな機会を提供します。 ADSVF の使用は、現在、安全性と有効性のデータに基づいて多くの臨床分野で開発されています。
従来の内科的および外科的治療に難治性の複雑な肛門周囲瘻を有するCD患者における、微小脂肪を伴う自己由来ADSVFの局所投与の安全性および耐性を評価する当社のADICROHNパイロット研究は、この新しい治療アプローチが実現可能で安全であることを示しました。
しかし、難治性肛門周囲クローン瘻の治癒におけるこの併用治療の局所治療の可能性は、まだ実証されていない。
B. 主な目的/エンドポイント この研究の主な目的は、24 週目 (W24) で複雑な難治性肛門周囲クローン瘻の治療のための自己 ADSVF およびマイクロファットの局所注射とプラセボの有効性を評価することです。ベースラインで排出されたすべての外部開口部の閉鎖の評価（穏やかな指の圧迫にもかかわらず）、および24週目に治療された肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションがないことのMRI確認。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- 電話番号：+33491368739
- メール：Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
研究場所
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
コンタクト：
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- 電話番号：+33491368739
- メール：Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -受け入れられた臨床的、内視鏡的、組織学的および/または放射線学的基準に従って、少なくとも6か月前に診断されたクローン病（CD）の患者
- 麻酔下の検査（準備治療）およびMRI中の臨床的評価によって評価された難治性の複雑な肛門周囲瘻の存在。
- -CDAI ≤ 220によって定義される非活動的または軽度に活動的な管腔CD
- 18歳以上の男女問わず患者
- 病歴と身体診察によると、良好な一般的な健康状態
- 出産可能年齢の女性の場合、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (25 IU ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] に敏感)。 男性と女性の両方が、研究者によって定義された適切な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -即時治療を必要とする優性管腔活動性クローン病の存在
- CDAI > 220
- 肛門周囲瘻孔形成クローン病に対する特定の治療を受けていない患者
- 準備手順で解決されない限り、膿瘍または2cmを超えるコレクションの存在
- これが外科的処置の制限を意味する場合、直腸および/または肛門狭窄
- -継続的なステロイド治療を受けているか、過去4週間にステロイドで治療された患者
- -悪性腫瘍またはあらゆるタイプの瘻癌を含む悪性腫瘍の既往歴のある患者
- -異常、重度、進行性、制御不能な感染症、肝臓、血液、胃腸（CDを除く）、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患の現在または最近の病歴
- 先天性または後天性免疫不全症
- -局所麻酔薬またはガドリニウムの禁忌（MRIコントラスト）
- -MRIスキャンの禁忌（例えば、ペースメーカー、人工股関節置換術または重度の閉所恐怖症の存在による）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -麻酔薬または外科的処置の禁忌
- リポハーベストでアクセス可能な適切な腹部またはその他の皮下脂肪組織を確保するための BMI < 18
- アクティブなウイルス感染は次のとおりです: HIV、HTLV I et II、VHB、VHC、および梅毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
従来の内科的治療および外科的治療に難治性の複雑な難治性肛門周囲瘻を有するCD患者は、治療を担当する3つのセンターの消化器科に紹介され、自己ADIposeの局所同時投与が行われます
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最終製品の各バッチは、25.9 +/- 10.7 百万の生存細胞を含む 1 つの 5 mL シリンジで構成されます。
各注射器は滅菌ストッパーで塞がれ、外部パッケージに梱包されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
従来の内科的および外科的治療に難治性の複雑な難治性肛門周囲瘻を有するCD患者は、治療を担当する3つのセンターの消化器科に紹介され、プラセボの局所同時投与が行われます
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プラセボの局所同時投与 スタディ プラセボは、病巣内投与用の生理食塩水で構成され、SFV について説明したのと同じ投与スキーマに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に評価された
時間枠：24週（週）
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瘻閉鎖数
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24週（週）
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：週 24
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コレクションの不在の確認 > 処理された肛門周囲瘻の 2 cm
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週 24
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：週 52
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コレクションの不在の確認 > 処理された肛門周囲瘻の 2 cm
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週 52
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化膿の完全な停止
時間枠：週4、週12、週24、週52
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週4、週12、週24、週52
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すべての外部開口部の閉鎖
時間枠：週4、週12
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週4、週12
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指標PDAI（肛門周囲疾患活動性）
時間枠：週4、週12、週24および週52
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週4、週12、週24および週52
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生活の質の向上 短炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) (QoL)
時間枠：週4、週12、週24および週52
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週4、週12、週24および週52
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クローン病活動指数（CDAI）
時間枠：週4、週12、週24および週52
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週4、週12、週24および週52
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肛門失禁の重症度の低下（ウェクスナースコア）
時間枠：週4、週12、週24および週52
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週4、週12、週24および週52
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：EMILIE GARRIDO PRADALIE、APHM
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。