Оценка местного совместного введения аутологичной ADIpose-производной стромально-сосудистой фракции с микрожиром при рефрактерных перианальных свищах Крона. (ADICROHN2)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке местного совместного введения аутологичной стромально-сосудистой фракции, полученной из ADIpose, с микрожиром при рефрактерных перианальных свищах Крона.
Аутологичный ADSVF представляет собой инновационную терапевтическую стратегию, которая концентрирует различные типы регенеративных стволовых клеток и паракринных факторов, способных стимулировать ангиогенез и восстановление тканей. Вместе с простотой взятия липоаспирата с минимальными манипуляциями уникальные свойства ADSVF открывают новые возможности для заживления фистул у пациентов с болезнью Крона. Использование ADSVF в настоящее время разрабатывается во многих клинических областях на основе данных о безопасности и эффективности.
Наше пилотное исследование ADICROHN, оценивающее безопасность и переносимость местного введения аутологичной ADSVF с микрожиром у пациентов с БК со сложной перианальной фистулой, рефрактерной к традиционной медикаментозной и хирургической терапии, показало, что этот новый терапевтический подход представляется возможным и безопасным.
Однако терапевтический потенциал местного комбинированного лечения при заживлении рефрактерных перианальных свищей Крона еще предстоит продемонстрировать.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность местного введения аутологичного ADSVF и микрожира по сравнению с плацебо для лечения сложных рефрактерных перианальных свищей Крона на 24-й неделе.
Эффективность будет оцениваться по клинической оценке закрытия всех наружных отверстий, которые были дренированы на исходном уровне, и МРТ-подтверждению отсутствия скоплений > 2 см обработанных перианальных фистул на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичный ADSVF представляет собой инновационную терапевтическую стратегию, которая концентрирует различные типы регенеративных стволовых клеток и паракринных факторов, способных стимулировать ангиогенез и восстановление тканей. Вместе с простотой взятия липоаспирата с минимальными манипуляциями уникальные свойства ADSVF открывают новые возможности для заживления фистул у пациентов с болезнью Крона. Использование ADSVF в настоящее время разрабатывается во многих клинических областях на основе данных о безопасности и эффективности.
Наше пилотное исследование ADICROHN, оценивающее безопасность и переносимость местного введения аутологичной ADSVF с микрожиром у пациентов с БК со сложной перианальной фистулой, рефрактерной к традиционной медикаментозной и хирургической терапии, показало, что этот новый терапевтический подход представляется возможным и безопасным.
Однако терапевтический потенциал местного комбинированного лечения при заживлении рефрактерных перианальных свищей Крона еще предстоит продемонстрировать.
B. Основная цель/конечная точка Основная цель этого исследования – оценить эффективность местного введения аутологичного ADSVF и микрожира по сравнению с плацебо для лечения сложных рефрактерных перианальных свищей Крона на 24-й неделе (Н24). Эффективность будет оцениваться на основании клинических данных. оценка закрытия (несмотря на мягкое сжатие пальцем) всех наружных отверстий, которые были дренированы на исходном уровне, и подтверждение МРТ отсутствия скоплений > 2 см обработанных перианальных фистул на 24 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Номер телефона: +33491368739
- Электронная почта: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Номер телефона: +33491368739
- Электронная почта: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с болезнью Крона (БК), диагностированной не менее чем за 6 месяцев до этого в соответствии с общепринятыми клиническими, эндоскопическими, гистологическими и/или рентгенологическими критериями.
- Наличие рефрактерных сложных перианальных свищей оценивают по клинической оценке при обследовании под наркозом (подготовка к лечению) и МРТ.
- Неактивный или умеренно активный люминальный CD, определяемый CDAI ≤ 220
- Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше
- Хорошее общее самочувствие согласно анамнезу и физикальному обследованию.
- У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (чувствительный к 25 МЕ хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]). И мужчины, и женщины должны использовать соответствующие методы контроля рождаемости, определенные исследователем.
Критерий исключения:
- Наличие доминирующей люминальной активной болезни Крона, требующей немедленного лечения
- CDAI > 220
- Пациент, ранее не получавший специфического лечения перианальной фистулизирующей болезни Крона
- Наличие абсцесса или скоплений > 2 см, если только они не были устранены в процессе подготовки
- Ректальный и/или анальный стеноз, если это означает ограничение для любой хирургической процедуры
- Пациенты, продолжающие лечение стероидами или получавшие стероиды в течение последних 4 недель.
- Злокачественная опухоль или пациенты с любой злокачественной опухолью в анамнезе, включая любой тип свищевой карциномы
- Текущая или недавняя история патологических, тяжелых, прогрессирующих, неконтролируемых инфекционных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных (кроме БК), эндокринных, легочных, сердечных, неврологических, психических или церебральных заболеваний.
- Врожденные или приобретенные иммунодефициты
- Противопоказания к местным анестетикам или гадолинию (контраст МРТ)
- Противопоказания к МРТ (например, из-за наличия кардиостимуляторов, замены тазобедренного сустава или тяжелой клаустрофобии)
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания к анестезии или хирургическому вмешательству
- ИМТ < 18 для обеспечения достаточного количества абдоминальной или другой подкожной жировой ткани, доступной для липособирания
- Далее следует любая активная вирусная инфекция: ВИЧ, HTLV I и II, VHB, VHC и сифилис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
Пациентам с БК со сложными рефрактерными перианальными свищами, рефрактерными к традиционной медикаментозной и хирургической терапии, направленным в гастроэнтерологические отделения 3 центров, отвечающих за лечение, будет проводиться местное совместное введение аутологичной ADIpose
|
местное совместное введение аутологичной стромально-васкулярной фракции, полученной из ADIpose, и микрожира при рефрактерных перианальных фистулах КРОНА Каждая партия конечного продукта состоит из одного шприца объемом 5 мл, содержащего 25,9 ± 10,7 миллионов жизнеспособных клеток.
Каждый шприц закупоривают стерильной пробкой и упаковывают во внешнюю упаковку.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты с БК со сложной рефрактерной перианальной фистулой, рефрактерной к традиционной медикаментозной и хирургической терапии, направленные в гастроэнтерологические отделения 3 центров, отвечающих за лечение, будет проводиться совместное местное введение плацебо
|
совместное местное введение плацебо. Исследуемое плацебо будет состоять из физиологического раствора для введения в очаг поражения и будет следовать той же схеме введения, которая описана для SFV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинически оцененный
Временное ограничение: 24 недели (н)
|
количество закрытий свища
|
24 недели (н)
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: недели 24
|
подтверждение отсутствия скоплений > 2 см в пролеченных перианальных свищах
|
недели 24
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: недели 52
|
подтверждение отсутствия скоплений > 2 см в пролеченных перианальных свищах
|
недели 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полное прекращение нагноения
Временное ограничение: неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 52
|
неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 52
|
|
закрытие всех внешних отверстий
Временное ограничение: недели4, недели12
|
недели4, недели12
|
|
Индекс PDAI (активность перианальных заболеваний)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Улучшение качества жизни Опросник коротких воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ) (QoL)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Уменьшение тяжести анального недержания (по шкале Векснера)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM18_0013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .