Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lokal samtidig administration af autolog ADIpose-afledt stromal vaskulær fraktion med mikrofedt til refraktære perianale CROHN's fistler. (ADICROHN2)

25. september 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer lokal samtidig administration af autolog ADIpose-afledt stromal vaskulær fraktion med mikrofedt til refraktære perianale CROHN's fistler.

Autolog ADSVF udgør en innovativ terapeutisk strategi, der koncentrerer forskellige typer regenerative stamceller og parakrine faktorer, der er i stand til at fremme angiogenese og vævsreparation. Sammen med den lette indsamling fra et minimalt manipuleret lipoaspirat giver de unikke egenskaber ved ADSVF nye muligheder for fistelheling hos patienter med CD. Anvendelsen af ​​ADSVF er i øjeblikket udviklet inden for mange kliniske områder baseret på sikkerheds- og effektdata.

Vores ADICROHN-pilotstudie, der evaluerer sikkerhed og tolerance ved lokal administration af autolog ADSVF med mikrofedt hos CD-patienter med kompleks perianal fistel, der er refraktær over for konventionel medicinsk og kirurgisk terapi, viste, at denne nye terapeutiske tilgang ser ud til at være gennemførlig og sikker.

Det terapeutiske potentiale af lokal denne kombinerede behandling til heling af refraktær perianal Crohns fistler mangler dog stadig at blive påvist.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​lokal injektion af autolog ADSVF og mikrofedt versus placebo til behandling af komplekse refraktære perianale Crohns fistler i uge 24.

Effekten vil blive vurderet på klinisk vurdering af lukning af alle de eksterne åbninger, der blev drænet ved baseline, og MR-bekræftelse af fravær af samlinger > 2 cm af de behandlede perianale fistler i uge 24.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog ADSVF udgør en innovativ terapeutisk strategi, der koncentrerer forskellige typer regenerative stamceller og parakrine faktorer, der er i stand til at fremme angiogenese og vævsreparation. Sammen med den lette indsamling fra et minimalt manipuleret lipoaspirat giver de unikke egenskaber ved ADSVF nye muligheder for fistelheling hos patienter med CD. Anvendelsen af ​​ADSVF er i øjeblikket udviklet inden for mange kliniske områder baseret på sikkerheds- og effektdata.

Vores ADICROHN-pilotstudie, der evaluerer sikkerhed og tolerance ved lokal administration af autolog ADSVF med mikrofedt hos CD-patienter med kompleks perianal fistel, der er refraktær over for konventionel medicinsk og kirurgisk terapi, viste, at denne nye terapeutiske tilgang ser ud til at være gennemførlig og sikker.

Det terapeutiske potentiale af lokal denne kombinerede behandling til heling af refraktær perianal Crohns fistler mangler dog stadig at blive påvist.

B. Primært mål/endepunkt Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​lokal injektion af autolog ADSVF og mikrofedt versus placebo til behandling af komplekse refraktære perianale Crohns fistler i uge 24 (W24). Effekten vil blive vurderet på klinisk vurdering af lukning (på trods af blid fingerkompression) af alle de eksterne åbninger, der blev drænet ved baseline, og MR-bekræftelse af fravær af samlinger > 2 cm af de behandlede perianale fistler i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med Crohns sygdom (CD) diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere i overensstemmelse med accepterede kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier
  • Tilstedeværelse af refraktære komplekse perianale fistler vurderet ved klinisk vurdering under undersøgelse under anæstesi (forberedende behandling) og MR.
  • Ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal CD defineret ved en CDAI ≤ 220
  • Patienter af begge køn i alderen 18 år eller ældre
  • God generel helbredstilstand i henhold til klinisk historie og en fysisk undersøgelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal de have negativ serum- eller uringraviditetstest (følsom over for 25 IE humant choriongonadotropin [hCG]). Både mænd og kvinder bør bruge passende præventionsmetoder defineret af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dominant luminal aktiv Crohns sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • CDAI > 220
  • Patient naiv over for specifik behandling for perianal fistulerende Crohns sygdom
  • Tilstedeværelse af en byld eller samlinger > 2 cm, medmindre det er løst i forberedelsesproceduren
  • Rektal og/eller anal stenose, hvis dette betyder en begrænsning for ethvert kirurgisk indgreb
  • Patient med igangværende steroidbehandling eller behandlet med steroider inden for de sidste 4 uger
  • Ondartet tumor eller patienter med en tidligere historie med en hvilken som helst ondartet tumor, herunder enhver form for fistelcarcinom
  • Aktuel eller nylig historie med unormal, svær, progressiv, ukontrolleret infektiøs, hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen CD), endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sygdom
  • Medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse eller gadolinium (MRI kontrast)
  • Kontraindikation til MR-scanning (f.eks. på grund af tilstedeværelsen af ​​pacemakere, hofteudskiftninger eller svær klaustrofobi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til anæstesi eller kirurgisk indgreb
  • BMI < 18 for at sikre tilstrækkeligt abdominalt eller andet subkutant fedtvæv, der er tilgængeligt ved lipoharvest
  • Enhver aktiv virusinfektion følger: HIV, HTLV I et II, VHB, VHC og Syphillis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
CD-patienter med kompleks refraktær perianal fistel, der er refraktær over for konventionel medicinsk og kirurgisk behandling henvist til de gastroenterologiske afdelinger på de 3 behandlingsansvarlige centre vil blive udført lokal samtidig administration af autolog ADIpose
Kombinationsprodukt: lokal samtidig administration af autolog ADIpose
lokal samtidig administration af autolog ADIpose-afledt stromal vaskulær fraktion og mikrofedt til refraktære perianale CROHN's fistler. Hver batch af slutproduktet er sammensat af en 5 ml sprøjter indeholdende 25,9 +/- 10,7 millioner levedygtige celler. Hver sprøjte vil blive blokeret med en steril prop og pakket i en ekstern emballage.
Placebo komparator: placebo
CD-patienter med kompleks refraktær perianal fistel, der er refraktær over for konventionel medicinsk og kirurgisk terapi henvist til de gastroenterologiske afdelinger på de 3 behandlingsansvarlige centre vil blive udført lokal samtidig administration af placebo
Andet: placebo
lokal samtidig administration af placebo Studiens placebo vil bestå af en saltvandsopløsning til intralæsional administration og vil følge det samme administrationsskema beskrevet for SFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk vurderet
Tidsramme: 24 uger (w)
antal fistellukninger
24 uger (w)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: uge 24
bekræftelse af fravær af samlinger > 2 cm af de behandlede perianale fistler
uge 24
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: uge 52
bekræftelse af fravær af samlinger > 2 cm af de behandlede perianale fistler
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et fuldstændigt ophør af suppuration
Tidsramme: uger 4, uger 12, uger 24, uger 52
uger 4, uger 12, uger 24, uger 52
lukning af alle udvendige åbninger
Tidsramme: uge 4, uge ​​12
uge 4, uge ​​12
Indeks PDAI (Perianal Disease Activity)
Tidsramme: uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52
uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52
forbedring af livskvalitet Kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) (QoL)
Tidsramme: uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52
uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52
uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52
Reduktion af anal inkontinens sværhedsgrad (Wexner score)
Tidsramme: uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52
uger 4, uger 12, uger 24 og uger 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM18_0013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med lokal samtidig administration af autolog ADIpose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner