Autologisen ADIposista johdetun stromaalisen verisuonifraktion paikallisen yhteiskäytön arviointi mikrorasvan kanssa tulenkestävissä perianaalisissa CROHN-fisteleissä. (ADICROHN2)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin autologisen ADIposista johdetun stromaalisen verisuonifraktion paikallista yhteiskäyttöä mikrorasvan kanssa tulenkestävien perianaalisten CROHN-fisteleiden hoitoon.
Autologinen ADSVF on innovatiivinen terapeuttinen strategia, joka keskittää erityyppisiä regeneratiivisia kantasoluja ja parakriinisiä tekijöitä, jotka voivat edistää angiogeneesiä ja kudosten korjausta. Yhdessä minimaalisesti manipuloidun lipoaspiraatin keräämisen helppouden kanssa ADSVF:n ainutlaatuiset ominaisuudet tarjoavat uusia mahdollisuuksia fistulien paranemiseen CD-potilailla. ADSVF:n käyttöä kehitetään tällä hetkellä monilla kliinisillä aloilla turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
ADICROHN-pilottitutkimuksemme, jossa arvioitiin autologisen ADSVF:n paikallisen annon turvallisuutta ja sietokykyä mikrorasvan kanssa CD-potilailla, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa, osoitti, että tämä uusi terapeuttinen lähestymistapa vaikuttaa käyttökelpoiselta ja turvalliselta.
Tämän paikallisen yhdistelmähoidon terapeuttinen potentiaali parantuvien perianaalisten Crohnin fistulien parantamisessa on kuitenkin vielä osoittamatta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida autologisen ADSVF:n ja mikrorasvan paikallisen injektion tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna monimutkaisten refraktaaristen perianaalisten Crohnin fistulien hoidossa viikolla 24.
Teho arvioidaan kliinisen arvioinnin perusteella, kun kaikki lähtötilanteessa tyhjennetyt ulkoiset aukot ovat sulkeutuneet, ja MRI-tutkimuksella varmistetaan, että hoidettuja perianaalisia fisteleitä ei ole kerätty > 2 cm viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen ADSVF on innovatiivinen terapeuttinen strategia, joka keskittää erityyppisiä regeneratiivisia kantasoluja ja parakriinisiä tekijöitä, jotka voivat edistää angiogeneesiä ja kudosten korjausta. Yhdessä minimaalisesti manipuloidun lipoaspiraatin keräämisen helppouden kanssa ADSVF:n ainutlaatuiset ominaisuudet tarjoavat uusia mahdollisuuksia fistulien paranemiseen CD-potilailla. ADSVF:n käyttöä kehitetään tällä hetkellä monilla kliinisillä aloilla turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
ADICROHN-pilottitutkimuksemme, jossa arvioitiin autologisen ADSVF:n paikallisen annon turvallisuutta ja sietokykyä mikrorasvan kanssa CD-potilailla, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa, osoitti, että tämä uusi terapeuttinen lähestymistapa vaikuttaa käyttökelpoiselta ja turvalliselta.
Tämän paikallisen yhdistelmähoidon terapeuttinen potentiaali parantuvien perianaalisten Crohnin fistulien parantamisessa on kuitenkin vielä osoittamatta.
B. Ensisijainen tavoite/päätepiste Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida autologisen ADSVF:n ja mikrorasvan paikallisen injektion tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna monimutkaisten refraktaaristen perianaalisten Crohnin fistelien hoidossa viikolla 24 (W24). Tehoa arvioidaan kliinisen Arvio kaikkien lähtötilanteessa tyhjennettyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumisesta (huolimatta sormen kevyestä puristamisesta) ja MRI-vahvistus siitä, että hoidettuja perianaalisia fisteleitä ei ole kerätty > 2 cm viikolla 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Puhelinnumero: +33491368739
- Sähköposti: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Puhelinnumero: +33491368739
- Sähköposti: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti (CD), joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin hyväksyttyjen kliinisten, endoskooppisten, histologisten ja/tai radiologisten kriteerien mukaisesti
- Resistenttien monimutkaisten perianaalifisteleiden esiintyminen kliinisellä arvioinnilla anestesiatutkimuksen (valmisteluhoito) ja magneettikuvauksen aikana.
- Ei-aktiivinen tai lievästi aktiivinen luminaalinen CD, jonka CDAI määrittää ≤ 220
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista
- Hyvä yleinen terveydentila kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkä 25 IU:n ihmisen koriongonadotropiinille [hCG]). Sekä miesten että naisten tulee käyttää asianmukaisia tutkijan määrittelemiä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dominoivan luminaalisen aktiivisen Crohnin taudin esiintyminen, joka vaatii välitöntä hoitoa
- CDAI > 220
- Potilas, joka ei ole aiemmin saanut erityistä hoitoa perianaalista fistelevää Crohnin tautia varten
- Paise tai kokoelmia > 2 cm, ellei sitä ole selvitetty valmistelumenettelyssä
- Peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma, jos tämä rajoittaa leikkausta
- Potilas, joka on saanut meneillään steroidihoitoa tai steroideja viimeisen 4 viikon aikana
- Pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, joilla on aiemmin ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen fistelisyöpä
- Epänormaali, vaikea, etenevä, hallitsematon infektio-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan (paitsi CD), endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, psykiatrinen tai aivosairaus tämänhetkinen tai lähiaikoina
- Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
- Paikallispuudutusaineiden tai gadoliniumin vasta-aihe (MRI-kontrasti)
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen, lonkkaproteesin tai vakavan klaustrofobian vuoksi)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vasta-aihe anestesia- tai kirurgiselle toimenpiteelle
- BMI < 18 varmistaakseen riittävän vatsan alueen tai muun ihonalaisen rasvakudoksen, johon lipoharvestilla pääsee käsiksi
- Seuraavat ovat kaikki aktiiviset virusinfektiot: HIV, HTLV I ja II, VHB, VHC ja Syphillis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
CD-potilaat, joilla on monimutkainen refraktaarinen perianaalinen fisteli, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa ja jotka on lähetetty kolmen hoidosta vastaavan keskuksen gastroenterologian osastoille. Autologisen ADIposen paikallinen yhteisannostus suoritetaan
|
autologisen ADIpososta peräisin olevan stromaalisen verisuonifraktion ja mikrorasvan paikallinen anto tulenkestäviä perianaalisia CROHN-fisteleitä varten Jokainen lopputuotteen erä koostuu yhdestä 5 ml:n ruiskusta, joka sisältää 25,9 +/- 10,7 miljoonaa elävää solua.
Jokainen ruisku on tukkeutunut steriilillä tulpalla ja pakattu ulkoiseen pakkaukseen.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
CD-potilaat, joilla on monimutkainen refraktaarinen perianaalinen fisteli, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa ja jotka lähetetään kolmen hoidosta vastaavan keskuksen gastroenterologian osastoille. Paikallinen lumelääkeannostus suoritetaan
|
plasebon paikallinen samanaikainen anto Tutkimusplasebo koostuu suolaliuoksesta leesionaaliseen antamiseen ja noudattaa samaa annostelukaaviota, joka on kuvattu SFV:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti arvioitu
Aikaikkuna: 24 viikkoa (v)
|
fistulien sulkemisen määrä
|
24 viikkoa (v)
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: viikkoa 24
|
vahvistus käsiteltyjen perianaalisten fisteleiden kerääntymisen puuttumisesta > 2 cm
|
viikkoa 24
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: viikkoa 52
|
vahvistus käsiteltyjen perianaalisten fisteleiden kerääntymisen puuttumisesta > 2 cm
|
viikkoa 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
märkimisen täydellinen lopettaminen
Aikaikkuna: viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24, viikkoa 52
|
viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24, viikkoa 52
|
|
kaikkien ulkoisten aukkojen sulkeminen
Aikaikkuna: viikkoa 4, viikkoa 12
|
viikkoa 4, viikkoa 12
|
|
Indeksi PDAI (perianal Disease Activity)
Aikaikkuna: viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
|
elämänlaadun parantaminen lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (SIBDQ) (QoL) avulla
Aikaikkuna: viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
|
Anaaliinkontinenssin vaikeusasteen vähentäminen (Wexner-pisteet)
Aikaikkuna: viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
viikkoa 4, viikkoa 12, viikkoa 24 ja viikkoa 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM18_0013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .