Valutazione della co-somministrazione locale di frazioni vascolari stromali derivate da adiposo autologo con micrograssi per fistole di CROHN perianali refrattarie. (ADICROHN2)
Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che valuta la co-somministrazione locale di frazione vascolare stromale derivata da ADIpose autologo con micrograssi per fistole perianali refrattarie di CROHN.
La ADSVF autologa costituisce una strategia terapeutica innovativa che concentra vari tipi di cellule staminali rigenerative e fattori paracrini in grado di promuovere l'angiogenesi e la riparazione tissutale. Insieme alla facilità di raccolta da un lipoaspirato minimamente manipolato, le proprietà uniche di ADSVF offrono nuove opportunità per la guarigione delle fistole nei pazienti con CD. L'uso di ADSVF è attualmente sviluppato in molti campi clinici sulla base di dati di sicurezza ed efficacia.
Il nostro studio pilota ADICROHN che valuta la sicurezza e la tolleranza della somministrazione locale di ADSVF autologa con micrograsso in pazienti CD con fistola perianale complessa refrattaria alla terapia medica e chirurgica convenzionale ha dimostrato che questo nuovo approccio terapeutico appare fattibile e sicuro.
Tuttavia, resta ancora da dimostrare il potenziale terapeutico di questo trattamento combinato locale nella guarigione delle fistole di Crohn perianali refrattarie.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione locale di ADSVF autologo e microfat rispetto al placebo per il trattamento delle fistole di Crohn perianali complesse refrattarie alla settimana 24.
L'efficacia sarà valutata sulla valutazione clinica della chiusura di tutte le aperture esterne che sono state drenate al basale e sulla conferma RM dell'assenza di raccolte > 2 cm delle fistole perianali trattate alla settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ADSVF autologa costituisce una strategia terapeutica innovativa che concentra vari tipi di cellule staminali rigenerative e fattori paracrini in grado di promuovere l'angiogenesi e la riparazione tissutale. Insieme alla facilità di raccolta da un lipoaspirato minimamente manipolato, le proprietà uniche di ADSVF offrono nuove opportunità per la guarigione delle fistole nei pazienti con CD. L'uso di ADSVF è attualmente sviluppato in molti campi clinici sulla base di dati di sicurezza ed efficacia.
Il nostro studio pilota ADICROHN che valuta la sicurezza e la tolleranza della somministrazione locale di ADSVF autologa con micrograsso in pazienti CD con fistola perianale complessa refrattaria alla terapia medica e chirurgica convenzionale ha dimostrato che questo nuovo approccio terapeutico appare fattibile e sicuro.
Tuttavia, resta ancora da dimostrare il potenziale terapeutico di questo trattamento combinato locale nella guarigione delle fistole di Crohn perianali refrattarie.
B. Obiettivo/endpoint primario L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione locale di ADSVF autologa e microfat rispetto al placebo per il trattamento delle fistole di Crohn perianali complesse refrattarie alla settimana 24 (W24). valutazione della chiusura (nonostante la leggera compressione delle dita) di tutte le aperture esterne che erano state drenate al basale e conferma RM dell'assenza di raccolte > 2 cm delle fistole perianali trattate alla settimana 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Numero di telefono: +33491368739
- Email: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Numero di telefono: +33491368739
- Email: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti con malattia di Crohn (MC) diagnosticata almeno 6 mesi prima in accordo con criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici accettati
- Presenza di fistole perianali complesse refrattarie valutate mediante valutazione clinica durante l'esame in anestesia (trattamento di preparazione) e risonanza magnetica.
- CD luminale non attivo o lievemente attivo definito da un CDAI ≤ 220
- Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
- Buono stato di salute generale secondo la storia clinica e l'esame obiettivo
- Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibile a 25 UI di gonadotropina corionica umana [hCG]). Sia gli uomini che le donne dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati definiti dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di morbo di Crohn attivo luminale dominante che richiede una terapia immediata
- CDAI > 220
- Paziente naïve al trattamento specifico per la malattia di Crohn fistolizzante perianale
- Presenza di un ascesso o raccolte > 2 cm, a meno che non si risolvano nella procedura di preparazione
- Stenosi rettale e/o anale se ciò comporta una limitazione per qualsiasi procedura chirurgica
- Paziente con trattamento steroideo in corso o trattato con steroidi nelle ultime 4 settimane
- Tumore maligno o pazienti con una precedente storia di qualsiasi tumore maligno, incluso qualsiasi tipo di carcinoma della fistola
- Anamnesi attuale o recente di malattia infettiva, epatica, ematologica, gastrointestinale (eccetto CD), endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, psichiatrica o cerebrale anormale, grave, progressiva, incontrollata
- Immunodeficienze congenite o acquisite
- Controindicazione agli anestetici locali o al gadolinio (contrasto MRI)
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, a causa della presenza di pacemaker, protesi d'anca o grave claustrofobia)
- Donne incinte o che allattano
- Controindicazione alla procedura anestetica o chirurgica
- BMI < 18 per assicurare un adeguato tessuto adiposo addominale o altro tessuto adiposo sottocutaneo accessibile mediante lipoharvest
- Segue qualsiasi infezione virale attiva: HIV, HTLV I et II, VHB, VHC e Syphillis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento
Pazienti CD con fistola perianale refrattaria complessa refrattaria alla terapia medico-chirurgica convenzionale riferiti ai reparti di gastroenterologia dei 3 centri preposti al trattamento verrà eseguita la co-somministrazione locale di ADIpose autologa
|
co-somministrazione locale di frazione vascolare stromale derivata da ADIpose autologo e micrograssi per fistole perianali di CROHN refrattarie Ogni lotto del prodotto finale è composto da una siringa da 5 mL contenente 25,9 +/- 10,7 milioni di cellule vitali.
Ogni siringa sarà ostruita con un tappo sterile e confezionata in una confezione esterna.
|
|
Comparatore placebo: placebo
Pazienti CD con fistola perianale refrattaria complessa refrattaria alla terapia medico-chirurgica convenzionale riferiti ai reparti di gastroenterologia dei 3 centri preposti al trattamento verrà eseguita la co-somministrazione locale di placebo
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co-somministrazione locale di placebo Il placebo dello studio consisterà in una soluzione salina per la somministrazione intralesionale e seguirà lo stesso schema di somministrazione descritto per la SFV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutata clinicamente
Lasso di tempo: 24 settimane (w)
|
numero di chiusura della fistola
|
24 settimane (w)
|
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: settimane 24
|
conferma di assenza di raccolte > 2 cm delle fistole perianali trattate
|
settimane 24
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|
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: settimane 52
|
conferma di assenza di raccolte > 2 cm delle fistole perianali trattate
|
settimane 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
una completa cessazione della suppurazione
Lasso di tempo: settimane4, settimane12, settimane24, settimane52
|
settimane4, settimane12, settimane24, settimane52
|
|
chiusura di tutte le aperture esterne
Lasso di tempo: settimane4, settimane12
|
settimane4, settimane12
|
|
Indice PDAI (attività della malattia perianale)
Lasso di tempo: settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
|
Miglioramento del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi della qualità della vita (SIBDQ) (QoL)
Lasso di tempo: settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
|
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
|
Riduzione della gravità dell'incontinenza anale (punteggio Wexner)
Lasso di tempo: settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
settimane4, settimane12, settimane24 e settimane52
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM18_0013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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