Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lokálního společného podávání autologní ADIpose odvozené stromální vaskulární frakce s mikrotukem pro refrakterní perianální CROHNovy píštěle. (ADICROHN2)

25. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící lokální společné podávání autologní stromální vaskulární frakce odvozené z ADIpózy s mikrotukem pro refrakterní perianální CROHNovy píštěle.

Autologní ADSVF představuje inovativní terapeutickou strategii, která koncentruje různé typy regeneračních kmenových buněk a parakrinních faktorů schopných podporovat angiogenezi a opravu tkání. Spolu se snadným odběrem z minimálně manipulovaného lipoaspirátu nabízejí jedinečné vlastnosti ADSVF nové možnosti pro hojení píštělí u pacientů s CD. Použití ADSVF je v současné době vyvinuto v mnoha klinických oborech na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Naše pilotní studie ADICROHN hodnotící bezpečnost a toleranci lokálního podávání autologního ADSVF s mikrotukem u pacientů s CD s komplexní perianální píštělí refrakterní na konvenční lékařskou a chirurgickou terapii ukázala, že tento nový terapeutický přístup se jeví jako proveditelný a bezpečný.

Terapeutický potenciál této kombinované léčby při hojení refrakterních perianálních Crohnových píštělí však stále zbývá prokázat.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost lokální injekce autologního ADSVF a mikrotuku oproti placebu při léčbě komplexních refrakterních perianálních Crohnových píštělí ve 24. týdnu.

Účinnost bude hodnocena na základě klinického hodnocení uzavření všech zevních otvorů, které byly drénovány na začátku, a potvrzením MRI absence kolekcí > 2 cm léčených perianálních píštělí ve 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní ADSVF představuje inovativní terapeutickou strategii, která koncentruje různé typy regeneračních kmenových buněk a parakrinních faktorů schopných podporovat angiogenezi a opravu tkání. Spolu se snadným odběrem z minimálně manipulovaného lipoaspirátu nabízejí jedinečné vlastnosti ADSVF nové možnosti pro hojení píštělí u pacientů s CD. Použití ADSVF je v současné době vyvinuto v mnoha klinických oborech na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Naše pilotní studie ADICROHN hodnotící bezpečnost a toleranci lokálního podávání autologního ADSVF s mikrotukem u pacientů s CD s komplexní perianální píštělí refrakterní na konvenční lékařskou a chirurgickou terapii ukázala, že tento nový terapeutický přístup se jeví jako proveditelný a bezpečný.

Terapeutický potenciál této kombinované léčby při hojení refrakterních perianálních Crohnových píštělí však stále zbývá prokázat.

B. Primární cíl/koncový bod Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost lokální injekce autologního ADSVF a mikrotuku oproti placebu pro léčbu komplexních refrakterních perianálních Crohnových píštělí ve 24. týdnu (W24). Účinnost bude hodnocena na klinickém posouzení uzavření (i přes jemné stlačení prstů) všech zevních otvorů, které byly na začátku drénovány, a potvrzení magnetickou rezonancí absence kolekcí > 2 cm léčených perianálních píštělí ve 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) diagnostikovanou nejméně o 6 měsíců dříve v souladu s uznávanými klinickými, endoskopickými, histologickými a/nebo radiologickými kritérii
  • Přítomnost refrakterních komplexních perianálních píštělí hodnocená klinickým hodnocením při vyšetření v anestezii (preparační léčba) a MRI.
  • Neaktivní nebo mírně aktivní luminální CD definované CDAI ≤ 220
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (citlivý na 25 IU lidského choriového gonadotropinu [hCG]). Muži i ženy by měli používat vhodné antikoncepční metody definované zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dominantní luminálně aktivní Crohnovy choroby vyžadující okamžitou léčbu
  • CDAI > 220
  • Pacient naivní ke specifické léčbě Crohnovy choroby s perianální píštělí
  • Přítomnost abscesu nebo kolekcí > 2 cm, pokud to není vyřešeno v preparační proceduře
  • Rektální a/nebo anální stenóza, pokud to znamená omezení pro jakýkoli chirurgický zákrok
  • Pacient s pokračující léčbou steroidy nebo léčený steroidy v posledních 4 týdnech
  • Maligní nádor nebo pacienti s předchozí anamnézou jakéhokoli maligního nádoru, včetně jakéhokoli typu karcinomu píštěle
  • Současná nebo nedávná anamnéza abnormálního, těžkého, progresivního, nekontrolovaného infekčního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního (kromě CD), endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, psychiatrického nebo mozkového onemocnění
  • Vrozené nebo získané imunodeficience
  • Kontraindikace lokálních anestetik nebo gadolinia (kontrast MRI)
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kvůli přítomnosti kardiostimulátorů, náhrad kyčelního kloubu nebo těžké klaustrofobie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k anestezii nebo chirurgickému zákroku
  • BMI < 18 pro zajištění adekvátní abdominální nebo jiné podkožní tukové tkáně přístupné lipoharvestem
  • Následuje jakákoli aktivní virová infekce: HIV, HTLV I a II, VHB, VHC a syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Pacienti s CD s komplexní refrakterní perianální píštělí refrakterní na konvenční lékařskou a chirurgickou terapii předáni na gastroenterologická oddělení 3 center odpovědných za léčbu bude provedeno lokální současné podávání autologního ADIpose
Kombinovaný produkt: lokální společné podávání autologního ADIpose
lokální současné podávání autologní stromální vaskulární frakce odvozené od ADIpose a mikrotuku pro refrakterní perianální CROHNovy píštěle Každá šarže konečného produktu se skládá z jedné 5ml injekční stříkačky obsahující 25,9 +/- 10,7 milionů životaschopných buněk. Každá injekční stříkačka bude uzavřena sterilní zátkou a zabalena ve vnějším obalu.
Komparátor placeba: placebo
Pacienti s CD s komplexní refrakterní perianální píštělí refrakterní na konvenční lékařskou a chirurgickou terapii odeslání na gastroenterologická oddělení 3 center odpovědných za léčbu bude provedeno lokální současné podávání placeba
Jiný: placebo
lokální současné podávání placeba Studované placebo se bude skládat z fyziologického roztoku pro intralezionální podání a bude se řídit stejným schématem podávání, jaké je popsáno pro SFV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky hodnoceny
Časové okno: 24 týdnů (w)
počet uzávěrů píštěle
24 týdnů (w)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: týdny 24
potvrzení absence kolekcí > 2 cm léčených perianálních píštělí
týdny 24
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: týdny 52
potvrzení absence kolekcí > 2 cm léčených perianálních píštělí
týdny 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplné zastavení hnisání
Časové okno: týdny 4, týdny 12, týdny 24, týdny52
týdny 4, týdny 12, týdny 24, týdny52
uzavření všech vnějších otvorů
Časové okno: týdny 4, týdny 12
týdny 4, týdny 12
Index PDAI (Perianal Disease Activity)
Časové okno: týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52
týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52
zlepšení kvality života dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) (QoL)
Časové okno: týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52
týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52
týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52
Snížení závažnosti anální inkontinence (Wexnerovo skóre)
Časové okno: týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52
týdny 4, týdny 12, týdny 24 a týdny52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM18_0013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit