Evaluatie van lokale gelijktijdige toediening van autologe van vet afgeleide stromale vasculaire fractie met microvet voor refractaire perianale CROHN-fistels. (ADICROHN2)
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van lokale gelijktijdige toediening van autologe van vet afgeleide stromale vasculaire fractie met microvet voor refractaire perianale CROHN-fistels.
Autologe ADSVF vormt een innovatieve therapeutische strategie die verschillende soorten regeneratieve stamcellen en paracriene factoren concentreert die angiogenese en weefselherstel kunnen bevorderen. Samen met het gemak van verzameling van een minimaal gemanipuleerd lipoaspiraat, bieden de unieke eigenschappen van ADSVF nieuwe mogelijkheden voor de genezing van fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het gebruik van ADSVF wordt momenteel in veel klinische gebieden ontwikkeld op basis van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Onze ADICROHN-pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en tolerantie van lokale toediening van autologe ADSVF met microvet bij CD-patiënten met complexe perianale fistel die ongevoelig zijn voor conventionele medische en chirurgische therapie, toonde aan dat deze nieuwe therapeutische benadering haalbaar en veilig lijkt.
Het therapeutisch potentieel van lokale deze gecombineerde behandeling bij het genezen van refractaire perianale Crohn-fistels moet echter nog worden aangetoond.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van lokale injectie van autoloog ADSVF en microvet versus placebo voor de behandeling van complexe refractaire perianale Crohn-fistels in week 24.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van klinische beoordeling van sluiting van alle uitwendige openingen die bij aanvang zijn gedraineerd, en MRI-bevestiging van afwezigheid van verzamelingen > 2 cm van de behandelde perianale fistels in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe ADSVF vormt een innovatieve therapeutische strategie die verschillende soorten regeneratieve stamcellen en paracriene factoren concentreert die angiogenese en weefselherstel kunnen bevorderen. Samen met het gemak van verzameling van een minimaal gemanipuleerd lipoaspiraat, bieden de unieke eigenschappen van ADSVF nieuwe mogelijkheden voor de genezing van fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het gebruik van ADSVF wordt momenteel in veel klinische gebieden ontwikkeld op basis van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Onze ADICROHN-pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en tolerantie van lokale toediening van autologe ADSVF met microvet bij CD-patiënten met complexe perianale fistel die ongevoelig zijn voor conventionele medische en chirurgische therapie, toonde aan dat deze nieuwe therapeutische benadering haalbaar en veilig lijkt.
Het therapeutisch potentieel van lokale deze gecombineerde behandeling bij het genezen van refractaire perianale Crohn-fistels moet echter nog worden aangetoond.
B. Primair doel/eindpunt Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van lokale injectie van autoloog ADSVF en microvet versus placebo voor de behandeling van complexe refractaire perianale Crohn-fistels in week 24 (W24). beoordeling van sluiting (ondanks zachte vingercompressie) van alle uitwendige openingen die bij baseline waren gedraineerd, en MRI-bevestiging van afwezigheid van verzamelingen > 2 cm van de behandelde perianale fistels in week 24.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Telefoonnummer: +33491368739
- E-mail: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Telefoonnummer: +33491368739
- E-mail: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) waarvan de diagnose ten minste 6 maanden eerder is gesteld in overeenstemming met geaccepteerde klinische, endoscopische, histologische en/of radiologische criteria
- Aanwezigheid van refractaire complexe perianale fistels beoordeeld door klinische beoordeling tijdens onderzoek onder anesthesie (voorbereidingsbehandeling) en MRI.
- Niet-actieve of licht actieve luminale CD gedefinieerd door een CDAI ≤ 220
- Patiënten van beide geslachten van 18 jaar of ouder
- Goede algemene gezondheidstoestand volgens klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (gevoelig voor 25 IE humaan choriongonadotrofine [hCG]). Zowel mannen als vrouwen moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken die door de onderzoeker zijn gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dominant luminaal actieve ziekte van Crohn die onmiddellijke therapie vereist
- CDAI > 220
- Patiënt die nog niet eerder een specifieke behandeling heeft ondergaan voor de ziekte van Crohn met perianale fistels
- Aanwezigheid van een abces of verzamelingen > 2 cm, tenzij opgelost tijdens de voorbereidingsprocedure
- Rectale en/of anale stenose als dit een beperking betekent voor een chirurgische ingreep
- Patiënt met lopende behandeling met steroïden of behandeld met steroïden in de afgelopen 4 weken
- Kwaadaardige tumor of patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor, inclusief elk type fistelcarcinoom
- Huidige of recente geschiedenis van abnormale, ernstige, progressieve, ongecontroleerde infectieuze, hepatische, hematologische, gastro-intestinale (behalve coeliakie), endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, psychiatrische of cerebrale aandoeningen
- Aangeboren of verworven immunodeficiënties
- Contra-indicatie voor lokale anesthetica of gadolinium (MRI-contrast)
- Contra-indicatie voor MRI-scan (bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van pacemakers, heupprothesen of ernstige claustrofobie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Contra-indicatie voor de verdoving of chirurgische ingreep
- BMI < 18 om te zorgen voor voldoende abdominaal of ander onderhuids vetweefsel dat toegankelijk is via lipoharvest
- Elke actieve virale infectie volgt: HIV, HTLV I et II, VHB, VHC en Syphillis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
CD-patiënten met complexe refractaire perianale fistel die refractair zijn voor conventionele medische en chirurgische therapie, verwezen naar de gastro-enterologieafdelingen van de 3 centra die verantwoordelijk zijn voor de behandeling lokale gelijktijdige toediening van autoloog ADIpose zal worden uitgevoerd
|
lokale gelijktijdige toediening van autologe van vet afgeleide stromale vasculaire fractie en microvet voor refractaire perianale CROHN-fistels. Elke batch van het eindproduct bestaat uit één injectiespuit van 5 ml met 25,9 +/- 10,7 miljoen levensvatbare cellen.
Elke spuit wordt afgesloten met een steriele stop en verpakt in een externe verpakking.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
CD-patiënten met complexe refractaire perianale fistel die refractair zijn voor conventionele medische en chirurgische therapie, verwezen naar de gastro-enterologieafdelingen van de 3 centra die verantwoordelijk zijn voor de behandeling lokale gelijktijdige toediening van placebo zal worden uitgevoerd
|
lokale gelijktijdige toediening van placebo De studie-placebo zal bestaan uit een zoutoplossing voor intralesionale toediening en zal hetzelfde toedieningsschema volgen als beschreven voor de SFV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch geëvalueerd
Tijdsspanne: 24 weken (w)
|
aantal fistel sluiting
|
24 weken (w)
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: weken 24
|
bevestiging van afwezigheid van collecties > 2 cm van de behandelde perianale fistels
|
weken 24
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: week 52
|
bevestiging van afwezigheid van collecties > 2 cm van de behandelde perianale fistels
|
week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een volledige stopzetting van ettering
Tijdsspanne: weken4, weken12, weken24, weken52
|
weken4, weken12, weken24, weken52
|
|
sluiting van alle externe openingen
Tijdsspanne: weken4, weken12
|
weken4, weken12
|
|
Index PDAI (perianale ziekteactiviteit)
Tijdsspanne: weken4, weken12, weken24 en weken52
|
weken4, weken12, weken24 en weken52
|
|
verbetering van de kwaliteit van leven Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (QoL)
Tijdsspanne: weken4, weken12, weken24 en weken52
|
weken4, weken12, weken24 en weken52
|
|
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: weken4, weken12, weken24 en weken52
|
weken4, weken12, weken24 en weken52
|
|
Vermindering van de ernst van anale incontinentie (Wexner-score)
Tijdsspanne: weken4, weken12, weken24 en weken52
|
weken4, weken12, weken24 en weken52
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM18_0013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .