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Bewertung der lokalen Co-Verabreichung von autologer ADIpose-abgeleiteter stromaler Gefäßfraktion mit Mikrofett für refraktäre perianale CROHN-Fisteln. (ADICROHN2)

25. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der lokalen gleichzeitigen Verabreichung einer autologen ADIpose-abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion mit Mikrofett bei refraktären perianalen CROHN-Fisteln.

Autologes ADSVF stellt eine innovative therapeutische Strategie dar, die verschiedene Arten von regenerativen Stammzellen und parakrine Faktoren konzentriert, die in der Lage sind, Angiogenese und Gewebereparatur zu fördern. Zusammen mit der einfachen Entnahme aus einem minimal manipulierten Lipoaspirat bieten die einzigartigen Eigenschaften von ADSVF neue Möglichkeiten für die Heilung von Fisteln bei Patienten mit Zöliakie. Die Verwendung von ADSVF wird derzeit in vielen klinischen Bereichen auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten entwickelt.

Unsere ADICROHN-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der lokalen Verabreichung von autologem ADSVF mit Mikrofett bei CD-Patienten mit komplexer perianaler Fistel, die auf konventionelle medizinische und chirurgische Therapien nicht ansprachen, zeigte, dass dieser neuartige Therapieansatz machbar und sicher erscheint.

Das therapeutische Potenzial dieser lokalen kombinierten Behandlung bei der Heilung refraktärer perianaler Crohn-Fisteln muss jedoch noch nachgewiesen werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der lokalen Injektion von autologem ADSVF und Mikrofett im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von komplexen refraktären perianalen Crohn-Fisteln in Woche 24.

Die Wirksamkeit wird anhand der klinischen Beurteilung des Verschlusses aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert wurden, und der MRT-Bestätigung des Fehlens von Ansammlungen > 2 cm der behandelten perianalen Fisteln in Woche 24 beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologes ADSVF stellt eine innovative therapeutische Strategie dar, die verschiedene Arten von regenerativen Stammzellen und parakrine Faktoren konzentriert, die in der Lage sind, Angiogenese und Gewebereparatur zu fördern. Zusammen mit der einfachen Entnahme aus einem minimal manipulierten Lipoaspirat bieten die einzigartigen Eigenschaften von ADSVF neue Möglichkeiten für die Heilung von Fisteln bei Patienten mit Zöliakie. Die Verwendung von ADSVF wird derzeit in vielen klinischen Bereichen auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten entwickelt.

Unsere ADICROHN-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der lokalen Verabreichung von autologem ADSVF mit Mikrofett bei CD-Patienten mit komplexer perianaler Fistel, die auf konventionelle medizinische und chirurgische Therapien nicht ansprachen, zeigte, dass dieser neuartige Therapieansatz machbar und sicher erscheint.

Das therapeutische Potenzial dieser lokalen kombinierten Behandlung bei der Heilung refraktärer perianaler Crohn-Fisteln muss jedoch noch nachgewiesen werden.

B. Primäres Ziel/Endpunkt Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der lokalen Injektion von autologem ADSVF und Mikrofett gegenüber Placebo zur Behandlung von komplexen refraktären perianalen Crohn-Fisteln in Woche 24 (W24). Die Wirksamkeit wird klinisch bewertet Beurteilung des Verschlusses (trotz sanfter Fingerkompression) aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert wurden, und MRT-Bestätigung des Fehlens von Ansammlungen > 2 cm der behandelten perianalen Fisteln in Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Morbus Crohn (CD), die mindestens 6 Monate zuvor gemäß anerkannten klinischen, endoskopischen, histologischen und/oder radiologischen Kriterien diagnostiziert wurden
  • Vorhandensein refraktärer komplexer perianaler Fisteln, die durch klinische Beurteilung während der Untersuchung unter Anästhesie (Vorbereitungsbehandlung) und MRT festgestellt wurden.
  • Nicht aktive oder leicht aktive luminale CD, definiert durch einen CDAI ≤ 220
  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Guter Allgemeinzustand nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (empfindlich gegenüber 25 IE humanem Choriongonadotropin [hCG]). Sowohl Männer als auch Frauen sollten geeignete, vom Prüfarzt festgelegte Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines dominanten luminal aktiven Morbus Crohn, der eine sofortige Therapie erfordert
  • CDAI > 220
  • Patientin, die für eine spezifische Behandlung des perianal fistulierenden Morbus Crohn naiv ist
  • Vorhandensein eines Abszesses oder Ansammlungen > 2 cm, sofern nicht im Vorbereitungsverfahren behoben
  • Rektum- und/oder Analstenose, wenn dies eine Einschränkung für einen chirurgischen Eingriff bedeutet
  • Patient mit laufender Steroidbehandlung oder Behandlung mit Steroiden in den letzten 4 Wochen
  • Bösartiger Tumor oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich aller Arten von Fistelkarzinomen
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene anormale, schwere, fortschreitende, unkontrollierte infektiöse, hepatische, hämatologische, gastrointestinale (außer CD), endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, psychiatrische oder zerebrale Erkrankungen
  • Angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Kontraindikation für Lokalanästhetika oder Gadolinium (MRT-Kontrast)
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. aufgrund des Vorhandenseins von Herzschrittmachern, Hüftprothesen oder schwerer Klaustrophobie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für den anästhetischen oder chirurgischen Eingriff
  • BMI < 18, um sicherzustellen, dass ausreichend abdominales oder anderes subkutanes Fettgewebe durch Lipoharvest zugänglich ist
  • Jede aktive Virusinfektion folgt: HIV, HTLV I und II, VHB, VHC und Syphillis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
CD-Patienten mit komplexer refraktärer perianaler Fistel, die auf eine konventionelle medizinische und chirurgische Therapie nicht ansprechen, werden an die gastroenterologischen Abteilungen der 3 Zentren überwiesen, die für die Behandlung zuständig sind. Die lokale gleichzeitige Verabreichung von autologem ADIpose wird durchgeführt
Kombinationsprodukt: lokale gleichzeitige Verabreichung von autologem ADIpose
lokale gleichzeitige Verabreichung von autologer ADIpose-abgeleiteter stromaler Gefäßfraktion und Mikrofett für refraktäre perianale CROHN-Fisteln Jede Charge des Endprodukts besteht aus einer 5-ml-Spritze mit 25,9 +/- 10,7 Millionen lebensfähigen Zellen. Jede Spritze wird mit einem sterilen Stopfen verschlossen und in einer Außenverpackung verpackt.
Placebo-Komparator: Placebo
CD-Patienten mit komplexer refraktärer perianaler Fistel, die auf konventionelle medizinische und chirurgische Therapien nicht ansprechen, werden an die gastroenterologischen Abteilungen der 3 Zentren überwiesen, die für die lokale Behandlung mit gleichzeitiger Verabreichung von Placebo zuständig sind
Sonstiges: Placebo
lokale gleichzeitige Verabreichung von Placebo Das Studienplacebo besteht aus einer Kochsalzlösung zur intraläsionalen Verabreichung und folgt dem gleichen Verabreichungsschema wie für das SFV beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch evaluiert
Zeitfenster: 24 Wochen (w)
Anzahl der Fistelverschlüsse
24 Wochen (w)
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Wochen 24
Bestätigung des Fehlens von Ansammlungen > 2 cm der behandelten perianalen Fisteln
Wochen 24
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Woche 52
Bestätigung des Fehlens von Ansammlungen > 2 cm der behandelten perianalen Fisteln
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ein vollständiges Aufhören der Eiterung
Zeitfenster: Wochen4, Wochen12, Wochen24, Wochen52
Wochen4, Wochen12, Wochen24, Wochen52
Schließung aller Außenöffnungen
Zeitfenster: wochen4, wochen12
wochen4, wochen12
Index PDAI (Perianale Krankheitsaktivität)
Zeitfenster: Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52
Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52
Verbesserung der Lebensqualität Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (QoL)
Zeitfenster: Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52
Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52
Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52
Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52
Reduktion des Schweregrades der analen Inkontinenz (Wexner-Score)
Zeitfenster: Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52
Wochen4, Wochen12, Wochen24 und Wochen52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM18_0013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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