Ocena miejscowego jednoczesnego podawania autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej z mikrotłuszczem w przypadku opornych przetok okołoodbytniczych typu CROHN. (ADICROHN2)
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające miejscowe jednoczesne podawanie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej z mikrotłuszczem w leczeniu opornych przetok okołoodbytniczych typu Crohna.
Autologiczny ADSVF stanowi innowacyjną strategię terapeutyczną, która koncentruje różne rodzaje regeneracyjnych komórek macierzystych i czynników parakrynnych zdolnych do promowania angiogenezy i naprawy tkanek. Wraz z łatwością pobierania z lipoaspiratu poddanego minimalnej manipulacji, unikalne właściwości ADSVF oferują nowe możliwości gojenia przetok u pacjentów z CD. Zastosowanie ADSVF jest obecnie rozwijane w wielu dziedzinach klinicznych w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Nasze badanie pilotażowe ADICROHN oceniające bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego podania autologicznego ADSVF z mikrotłuszczem u pacjentów z CD ze złożoną przetoką okołoodbytniczą oporną na konwencjonalne leczenie medyczne i chirurgiczne wykazało, że to nowe podejście terapeutyczne wydaje się wykonalne i bezpieczne.
Jednak potencjał terapeutyczny miejscowego leczenia skojarzonego w leczeniu opornych na leczenie przetok okołoodbytniczych typu Crohna wciąż pozostaje do wykazania.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego wstrzyknięcia autologicznego ADSVF i mikrotłuszczu w porównaniu z placebo w leczeniu złożonych, opornych na leczenie przetok okołoodbytniczych Crohna w 24. tygodniu.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie klinicznej oceny zamknięcia wszystkich zewnętrznych otworów, które zostały drenowane na początku badania, oraz potwierdzenia MRI braku zbiorników > 2 cm leczonych przetok okołoodbytniczych w 24. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autologiczny ADSVF stanowi innowacyjną strategię terapeutyczną, która koncentruje różne rodzaje regeneracyjnych komórek macierzystych i czynników parakrynnych zdolnych do promowania angiogenezy i naprawy tkanek. Wraz z łatwością pobierania z lipoaspiratu poddanego minimalnej manipulacji, unikalne właściwości ADSVF oferują nowe możliwości gojenia przetok u pacjentów z CD. Zastosowanie ADSVF jest obecnie rozwijane w wielu dziedzinach klinicznych w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Nasze badanie pilotażowe ADICROHN oceniające bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego podania autologicznego ADSVF z mikrotłuszczem u pacjentów z CD ze złożoną przetoką okołoodbytniczą oporną na konwencjonalne leczenie medyczne i chirurgiczne wykazało, że to nowe podejście terapeutyczne wydaje się wykonalne i bezpieczne.
Jednak potencjał terapeutyczny miejscowego leczenia skojarzonego w leczeniu opornych na leczenie przetok okołoodbytniczych typu Crohna wciąż pozostaje do wykazania.
B. Główny cel/punkt końcowy Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego wstrzyknięcia autologicznego ADSVF i mikrotłuszczu w porównaniu z placebo w leczeniu złożonych, opornych na leczenie przetok okołoodbytniczych Crohna w 24. tygodniu (T24). ocena zamknięcia (pomimo delikatnego ucisku palcem) wszystkich zewnętrznych otworów drenowanych wyjściowo oraz potwierdzenie braku zbiorników > 2 cm leczonych przetok okołoodbytniczych w 24. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Numer telefonu: +33491368739
- E-mail: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Numer telefonu: +33491368739
- E-mail: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi, endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi
- Obecność złożonych przetok okołoodbytniczych opornych na leczenie oceniana klinicznie podczas badania w znieczuleniu (leczenie przygotowawcze) i rezonansu magnetycznego.
- Nieaktywna lub umiarkowanie aktywna luminalna CD zdefiniowana przez CDAI ≤ 220
- Pacjenci obojga płci w wieku 18 lat lub starsi
- Ogólny stan zdrowia dobry na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czuły na 25 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji określone przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dominującej postaci luminalnej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna wymagającej natychmiastowego leczenia
- CDAI > 220
- Pacjent, który nie był wcześniej leczony swoistym leczeniem choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi
- Obecność ropnia lub zbiorników > 2 cm, o ile nie zostały rozwiązane w ramach procedury przygotowawczej
- Zwężenie odbytnicy i/lub odbytu, jeśli oznacza to ograniczenie dla jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego
- Pacjent w trakcie leczenia sterydami lub leczony sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nowotwór złośliwy lub pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w wywiadzie, w tym z jakimkolwiek typem raka przetoki
- Obecna lub niedawno przebyta nieprawidłowa, ciężka, postępująca, niekontrolowana choroba zakaźna, wątrobowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem CD), endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, psychiatryczna lub mózgowa
- Wrodzone lub nabyte niedobory odporności
- Przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających lub gadolinu (kontrast MRI)
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. z powodu obecności rozruszników serca, protez stawu biodrowego lub ciężkiej klaustrofobii)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do zabiegu znieczulającego lub chirurgicznego
- BMI < 18, aby zapewnić odpowiednią brzuszną lub inną podskórną tkankę tłuszczową dostępną przez lipoharvest
- Każda aktywna infekcja wirusowa to: HIV, HTLV I i II, VHB, VHC i Syphillis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
Pacjenci z ChLC ze złożoną oporną na leczenie przetoką okołoodbytniczą oporną na konwencjonalne leczenie zachowawcze i chirurgiczne kierowani do oddziałów gastroenterologii 3 ośrodków prowadzących leczenie miejscowe jednoczesne podawanie autologicznej ADIpose
|
miejscowe jednoczesne podawanie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z ADIpozy i mikrotłuszczu w przypadku opornych na leczenie przetok okołoodbytniczych typu Crohna Każda partia produktu końcowego składa się z jednej 5 ml strzykawki zawierającej 25,9 +/- 10,7 milionów żywych komórek.
Każda strzykawka zostanie zamknięta sterylnym korkiem i zapakowana w opakowanie zewnętrzne.
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci z ChLC ze złożoną oporną na leczenie przetoką okołoodbytniczą oporną na konwencjonalne leczenie zachowawcze i chirurgiczne kierowani do oddziałów gastroenterologii 3 ośrodków prowadzących leczenie miejscowe jednoczesne podanie placebo
|
miejscowe jednoczesne podawanie placebo Badane placebo będzie składać się z roztworu soli fizjologicznej do podawania do zmiany chorobowej i będzie przebiegać zgodnie z tym samym schematem podawania opisanym dla SFV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceniane klinicznie
Ramy czasowe: 24 tygodnie (k)
|
liczba zamknięć przetoki
|
24 tygodnie (k)
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: tygodnie 24
|
potwierdzenie braku zbiorników > 2 cm leczonych przetok okołoodbytniczych
|
tygodnie 24
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: tygodnie 52
|
potwierdzenie braku zbiorników > 2 cm leczonych przetok okołoodbytniczych
|
tygodnie 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowite ustanie ropienia
Ramy czasowe: tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24, tygodnie 52
|
tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24, tygodnie 52
|
|
zamknięcie wszystkich otworów zewnętrznych
Ramy czasowe: tygodnie 4, tygodnie 12
|
tygodnie 4, tygodnie 12
|
|
Indeks PDAI (aktywność choroby okołoodbytniczej)
Ramy czasowe: tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
|
poprawa Kwestionariusza Jakości Życia Krótkiego Nieswoistego Zapalenia Jelita (SIBDQ) (QoL)
Ramy czasowe: tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
|
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
|
Zmniejszenie nasilenia nietrzymania moczu z odbytu (wskaźnik Wexnera)
Ramy czasowe: tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
tygodnie 4, tygodnie 12, tygodnie 24 i tygodnie 52
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM18_0013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .