Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lokal samtidig administrering av autolog ADIpose-härledd stromal vaskulär fraktion med mikrofett för refraktära perianala CROHNs fistlar. (ADICROHN2)

17 mars 2020 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderar lokal samtidig administrering av autolog ADIpose-härledd stromal vaskulär fraktion med mikrofett för refraktära perianala CROHNs fistlar.

Autolog ADSVF utgör en innovativ terapeutisk strategi som koncentrerar olika typer av regenerativa stamceller och parakrina faktorer som kan främja angiogenes och vävnadsreparation. Tillsammans med den enkla insamlingen från ett minimalt manipulerat lipoaspirat, erbjuder de unika egenskaperna hos ADSVF nya möjligheter för fistelläkning hos patienter med CD. Användningen av ADSVF är för närvarande utvecklad inom många kliniska områden baserat på säkerhets- och effektdata.

Vår ADICROHN-pilotstudie som utvärderade säkerheten och toleransen för lokal administrering av autolog ADSVF med mikrofett hos CD-patienter med komplexa perianala fisteler som är refraktära mot konventionell medicinsk och kirurgisk terapi visade att detta nya terapeutiska tillvägagångssätt verkar genomförbart och säkert.

Den terapeutiska potentialen hos lokal denna kombinerade behandling för att läka refraktär perianal Crohns fistlar återstår dock att påvisa.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av lokal injektion av autolog ADSVF och mikrofett kontra placebo för behandling av komplexa refraktära perianala Crohns fistlar vid vecka 24.

Effekten kommer att bedömas på klinisk bedömning av stängning av alla externa öppningar som dränerades vid baslinjen, och MRT-bekräftelse på frånvaro av samlingar > 2 cm av de behandlade perianala fistlarna vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog ADSVF utgör en innovativ terapeutisk strategi som koncentrerar olika typer av regenerativa stamceller och parakrina faktorer som kan främja angiogenes och vävnadsreparation. Tillsammans med den enkla insamlingen från ett minimalt manipulerat lipoaspirat, erbjuder de unika egenskaperna hos ADSVF nya möjligheter för fistelläkning hos patienter med CD. Användningen av ADSVF är för närvarande utvecklad inom många kliniska områden baserat på säkerhets- och effektdata.

Vår ADICROHN-pilotstudie som utvärderade säkerheten och toleransen för lokal administrering av autolog ADSVF med mikrofett hos CD-patienter med komplexa perianala fisteler som är refraktära mot konventionell medicinsk och kirurgisk terapi visade att detta nya terapeutiska tillvägagångssätt verkar genomförbart och säkert.

Den terapeutiska potentialen hos lokal denna kombinerade behandling för att läka refraktär perianal Crohns fistlar återstår dock att påvisa.

B. Primärt mål/endpoint Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av lokal injektion av autolog ADSVF och mikrofett kontra placebo för behandling av komplexa refraktära perianala Crohns fistlar vid vecka 24 (W24). Effekten kommer att bedömas på klinisk bedömning av stängning (trots lätt fingerkompression) av alla externa öppningar som dränerades vid baslinjen, och MRT-bekräftelse på frånvaro av samlingar > 2 cm av de behandlade perianala fistlarna vid vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med Crohns sjukdom (CD) som diagnostiserats minst 6 månader tidigare i enlighet med accepterade kliniska, endoskopiska, histologiska och/eller radiologiska kriterier
  • Förekomst av refraktära komplexa perianala fistlar bedömd genom klinisk bedömning vid undersökning under anestesi (förberedande behandling) och MRT.
  • Icke-aktiv eller milt aktiv luminal CD definierad av en CDAI ≤ 220
  • Patienter av båda könen i åldern 18 år eller äldre
  • Godt allmänt hälsotillstånd enligt klinisk historia och en fysisk undersökning
  • För kvinnor i fertil ålder måste de ha negativt serum- eller uringraviditetstest (känsligt för 25 IE humant koriongonadotropin [hCG]). Både män och kvinnor bör använda lämpliga preventivmetoder som definierats av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av dominant luminal aktiv Crohns sjukdom som kräver omedelbar terapi
  • CDAI > 220
  • Patient naiv för specifik behandling för perianal fistulerande Crohns sjukdom
  • Förekomst av en abscess eller samlingar > 2 cm, om det inte lösts i förberedelseproceduren
  • Rektal och/eller anal stenos om detta innebär en begränsning för något kirurgiskt ingrepp
  • Patient med pågående steroidbehandling eller behandlad med steroider under de senaste 4 veckorna
  • Maligna tumörer eller patienter med tidigare anamnes på någon maligna tumör, inklusive någon typ av fistelkarcinom
  • Aktuell eller ny historia av onormal, svår, progressiv, okontrollerad infektionssjukdom, lever, hematologisk, gastrointestinal (förutom CD), endokrin, lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sjukdom
  • Medfödda eller förvärvade immunbrister
  • Kontraindikation för lokalanestetika eller gadolinium (MRT-kontrast)
  • Kontraindikation för MRT-skanning (t.ex. på grund av närvaron av pacemakers, höftproteser eller svår klaustrofobi)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikation för anestesi eller kirurgiskt ingrepp
  • BMI < 18 för att säkerställa adekvat buk- eller annan subkutan fettvävnad tillgänglig för lipoharvest
  • Varje aktiv virusinfektion följer: HIV, HTLV I et II, VHB, VHC och Syphillis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
CD-patienter med komplex refraktär perianal fistel som är refraktär mot konventionell medicinsk och kirurgisk terapi hänvisas till gastroenterologiska avdelningar på de 3 centra som ansvarar för behandlingen lokal samtidig administrering av autolog ADIpose kommer att utföras
Kombinationsprodukt: lokal samtidig administrering av autolog ADIpose
lokal samtidig administrering av autolog ADIpose-härledd stromal vaskulär fraktion och mikrofett för refraktära perianala CROHNs fistlar Varje sats av slutprodukten består av en 5 ml spruta innehållande 25,9 +/- 10,7 miljoner livsdugliga celler. Varje spruta kommer att blockeras med en steril propp och förpackas i en extern förpackning.
Placebo-jämförare: placebo
CD-patienter med komplexa refraktära perianala fisteler som är motståndskraftiga mot konventionell medicinsk och kirurgisk terapi som hänvisas till gastroenterologiska avdelningar på de tre centra som ansvarar för behandlingen lokal samtidig administrering av placebo kommer att utföras
Övrig: placebo
lokal samtidig administrering av placebo Studiens placebo kommer att bestå av en koksaltlösning för intralesional administrering och kommer att följa samma administreringsschema som beskrivs för SFV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt utvärderad
Tidsram: 24 veckor (w)
antal fistelstängningar
24 veckor (w)
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: veckor 24
bekräftelse på frånvaro av samlingar > 2 cm av de behandlade perianala fistlarna
veckor 24
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: veckor 52
bekräftelse på frånvaro av samlingar > 2 cm av de behandlade perianala fistlarna
veckor 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ett fullständigt upphörande av suppuration
Tidsram: veckor 4, veckor 12, veckor 24, veckor 52
veckor 4, veckor 12, veckor 24, veckor 52
stängning av alla yttre öppningar
Tidsram: veckor 4, veckor 12
veckor 4, veckor 12
Index PDAI (Perianal Disease Activity)
Tidsram: veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52
veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52
förbättring av livskvalitet Kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (SIBDQ) (QoL)
Tidsram: veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52
veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52
veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52
Minskning av anal inkontinens svårighetsgrad (Wexner-poäng)
Tidsram: veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52
veckor 4, veckor 12, veckor 24 och veckor 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM18_0013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera