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Évaluation De La Co-administration Locale De La Fraction Vasculaire Stromale Dérivée D'ADIpose Autologue Avec Microfat Pour Les Fistules Périanales Réfractaires CROHN. (ADICROHN2)

17 mars 2020 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo évaluant la co-administration locale d'une fraction vasculaire stromale dérivée d'ADIpose autologue avec de la micrograisse pour les fistules périanales réfractaires de CROHN.

L'ADSVF autologue constitue une stratégie thérapeutique innovante qui concentre différents types de cellules souches régénératives et de facteurs paracrines capables de favoriser l'angiogenèse et la réparation tissulaire. Associées à la facilité de collecte à partir d'un lipoaspirat manipulé de manière minimale, les propriétés uniques de l'ADSVF offrent de nouvelles opportunités pour la guérison des fistules chez les patients atteints de MC. L'utilisation de l'ADSVF est actuellement développée dans de nombreux domaines cliniques sur la base de données d'innocuité et d'efficacité.

Notre étude pilote ADICROHN évaluant l'innocuité et la tolérance de l'administration locale d'ADSVF autologue avec micrograisse chez des patients atteints de MC présentant une fistule périanale complexe réfractaire au traitement médical et chirurgical conventionnel a montré que cette nouvelle approche thérapeutique semble faisable et sûre.

Cependant le potentiel thérapeutique de ce traitement local combiné dans la cicatrisation des fistules de Crohn périanales réfractaires reste encore à démontrer.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection locale d'ADSVF autologue et de microfat versus placebo pour le traitement des fistules de Crohn périanales complexes réfractaires à la semaine 24.

L'efficacité sera évaluée sur l'évaluation clinique de la fermeture de toutes les ouvertures externes qui ont été drainées au départ, et la confirmation par IRM de l'absence de collections > 2 cm des fistules périanales traitées à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ADSVF autologue constitue une stratégie thérapeutique innovante qui concentre différents types de cellules souches régénératives et de facteurs paracrines capables de favoriser l'angiogenèse et la réparation tissulaire. Associées à la facilité de collecte à partir d'un lipoaspirat manipulé de manière minimale, les propriétés uniques de l'ADSVF offrent de nouvelles opportunités pour la guérison des fistules chez les patients atteints de MC. L'utilisation de l'ADSVF est actuellement développée dans de nombreux domaines cliniques sur la base de données d'innocuité et d'efficacité.

Notre étude pilote ADICROHN évaluant l'innocuité et la tolérance de l'administration locale d'ADSVF autologue avec micrograisse chez des patients atteints de MC présentant une fistule périanale complexe réfractaire au traitement médical et chirurgical conventionnel a montré que cette nouvelle approche thérapeutique semble faisable et sûre.

Cependant le potentiel thérapeutique de ce traitement local combiné dans la cicatrisation des fistules de Crohn périanales réfractaires reste encore à démontrer.

B. Objectif principal/critère d'évaluation L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection locale d'ADSVF autologue et de microfat par rapport au placebo pour le traitement des fistules de Crohn périanales complexes réfractaires à la semaine 24 (S24). L'efficacité sera évaluée sur des évaluation de la fermeture (malgré une légère compression des doigts) de toutes les ouvertures externes drainées à l'inclusion, et confirmation IRM de l'absence de collections > 2 cm des fistules périanales traitées à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patients atteints de la maladie de Crohn (MC) diagnostiquée au moins 6 mois plus tôt conformément aux critères cliniques, endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques acceptés
  • Présence de fistules périanales complexes réfractaires évaluées par bilan clinique lors d'un examen sous anesthésie (traitement de préparation) et IRM.
  • CD luminal non actif ou légèrement actif défini par un CDAI ≤ 220
  • Patients des deux sexes âgés de 18 ans ou plus
  • Bon état de santé général selon les antécédents cliniques et un examen physique
  • Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensible à 25 UI de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]). Les hommes et les femmes doivent utiliser les méthodes de contraception appropriées définies par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie de Crohn active luminale dominante nécessitant un traitement immédiat
  • CDAI > 220
  • Patient naïf de traitement spécifique de la maladie de Crohn fistulisée périanale
  • Présence d'un abcès ou de collections > 2 cm, sauf si résolu dans la procédure de préparation
  • Sténose rectale et/ou anale si cela signifie une limitation pour toute intervention chirurgicale
  • Patient sous traitement stéroïdien en cours ou traité avec des stéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Tumeur maligne ou patients ayant des antécédents de toute tumeur maligne, y compris tout type de carcinome de la fistule
  • Antécédents actuels ou récents de maladies infectieuses, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales (sauf MC), endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, psychiatriques ou cérébrales anormales, graves, évolutives, non contrôlées
  • Immunodéficiences congénitales ou acquises
  • Contre-indication aux anesthésiques locaux ou au gadolinium (contraste IRM)
  • Contre-indication à l'IRM (par exemple, en raison de la présence de stimulateurs cardiaques, d'arthroplasties de la hanche ou d'une claustrophobie sévère)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication à l'acte anesthésique ou chirurgical
  • IMC < 18 pour assurer un tissu adipeux abdominal ou sous-cutané adéquat accessible par lipoharvest
  • Toute infection virale active suit : VIH, HTLV I et II, VHB, VHC et Syphillis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Patients atteints de MC présentant une fistule périanale réfractaire complexe réfractaire aux traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels référés aux services de gastro-entérologie des 3 centres en charge du traitement une co-administration locale d'ADIpose autologue sera réalisée
Produit combiné: co-administration locale d'ADIpose autologue
co-administration locale de fraction vasculaire stromale dérivée d'ADIpose autologue et de micrograisse pour les fistules de CROHN périanales réfractaires Chaque lot du produit final est composé d'une seringue de 5 mL contenant 25,9 +/- 10,7 millions de cellules viables. Chaque seringue sera obturée par un bouchon stérile et conditionnée dans un emballage extérieur.
Comparateur placebo: placebo
Patients atteints de MC présentant une fistule périanale réfractaire complexe réfractaire aux traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels référés aux services de gastro-entérologie des 3 centres en charge du traitement une co-administration locale de placebo sera effectuée
Autre: placebo
co-administration locale de placebo Le placebo de l'étude consistera en une solution saline pour administration intralésionnelle et suivra le même schéma d'administration décrit pour le SFV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évalué cliniquement
Délai: 24 semaines (sem)
nombre de fermetures de fistule
24 semaines (sem)
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: semaines 24
confirmation de l'absence de collections > 2 cm des fistules périanales traitées
semaines 24
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: semaines 52
confirmation de l'absence de collections > 2 cm des fistules périanales traitées
semaines 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
un arrêt complet de la suppuration
Délai: semaines4, semaines12, semaines24, semaines52
semaines4, semaines12, semaines24, semaines52
fermeture de toutes les ouvertures extérieures
Délai: semaines4, semaines12
semaines4, semaines12
Indice PDAI (activité de la maladie périanale)
Délai: semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52
semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52
amélioration de la qualité de vie Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ) (QoL)
Délai: semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52
semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52
semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52
Réduction de la sévérité de l'incontinence anale (score de Wexner)
Délai: semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52
semaines4, semaines12, semaines24 et semaines52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM18_0013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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