Avaliação da co-administração local de fração vascular estromal derivada de ADIpose autóloga com microgordura para fístulas perianais refratárias de CROHN. (ADICROHN2)
Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado por Placebo Avaliando a Co-administração Local de Fração Vascular Estromal Derivada de ADIpose Autóloga com Microgordura para Fístulas Perianais CROHN Refratárias.
O ADSVF autólogo constitui uma estratégia terapêutica inovadora que concentra vários tipos de células-tronco regenerativas e fatores parácrinos capazes de promover a angiogênese e o reparo tecidual. Juntamente com a facilidade de coleta de um lipoaspirado minimamente manipulado, as propriedades únicas do ADSVF oferecem novas oportunidades para a cicatrização de fístulas em pacientes com DC. O uso de ADSVF é atualmente desenvolvido em muitos campos clínicos com base em dados de segurança e eficácia.
Nosso estudo piloto ADICROHN avaliando a segurança e a tolerância da administração local de ADSVF autólogo com microgordura em pacientes com DC com fístula perianal complexa refratária à terapia médica e cirúrgica convencional mostrou que essa nova abordagem terapêutica parece viável e segura.
No entanto, o potencial terapêutico local deste tratamento combinado na cicatrização de fístulas de Crohn perianal refratária ainda precisa ser demonstrado.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção local de ADSVF autólogo e microgordura versus placebo para o tratamento de fístulas de Crohn perianal complexas refratárias na semana 24.
A eficácia será avaliada na avaliação clínica do fechamento de todas as aberturas externas que foram drenadas no início do estudo e na confirmação por ressonância magnética da ausência de coleções > 2 cm das fístulas perianais tratadas na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ADSVF autólogo constitui uma estratégia terapêutica inovadora que concentra vários tipos de células-tronco regenerativas e fatores parácrinos capazes de promover a angiogênese e o reparo tecidual. Juntamente com a facilidade de coleta de um lipoaspirado minimamente manipulado, as propriedades únicas do ADSVF oferecem novas oportunidades para a cicatrização de fístulas em pacientes com DC. O uso de ADSVF é atualmente desenvolvido em muitos campos clínicos com base em dados de segurança e eficácia.
Nosso estudo piloto ADICROHN avaliando a segurança e a tolerância da administração local de ADSVF autólogo com microgordura em pacientes com DC com fístula perianal complexa refratária à terapia médica e cirúrgica convencional mostrou que essa nova abordagem terapêutica parece viável e segura.
No entanto, o potencial terapêutico local deste tratamento combinado na cicatrização de fístulas de Crohn perianal refratária ainda precisa ser demonstrado.
B. Objetivo/ponto final primário O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da injeção local de ADSVF autólogo e microfat versus placebo para o tratamento de fístulas de Crohn perianal complexas refratárias na semana 24 (S24). avaliação do fechamento (apesar da compressão suave dos dedos) de todas as aberturas externas que foram drenadas no início do estudo e confirmação por RM da ausência de coleções > 2 cm das fístulas perianais tratadas na semana 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Número de telefone: +33491368739
- E-mail: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Número de telefone: +33491368739
- E-mail: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com Doença de Crohn (DC) diagnosticada há pelo menos 6 meses de acordo com critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos aceitos
- Presença de fístulas perianais complexas refratárias avaliada pela avaliação clínica durante o exame sob anestesia (tratamento de preparação) e ressonância magnética.
- CD luminal não ativo ou levemente ativo definido por um CDAI ≤ 220
- Pacientes de ambos os sexos com 18 anos ou mais
- Bom estado geral de saúde de acordo com a história clínica e exame físico
- Para mulheres em idade fértil, elas devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensível a 25 UI de gonadotrofina coriônica humana [hCG]). Tanto homens quanto mulheres devem usar métodos de controle de natalidade apropriados definidos pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Presença de doença de Crohn ativa luminal dominante que requer terapia imediata
- CDAI > 220
- Paciente virgem de tratamento específico para doença de Crohn perianal fistulizante
- Presença de abscesso ou coleções > 2 cm, a menos que resolvido no procedimento de preparo
- Estenose retal e/ou anal se isso significar uma limitação para qualquer procedimento cirúrgico
- Paciente com tratamento contínuo com esteróides ou tratado com esteróides nas últimas 4 semanas
- Tumor maligno ou pacientes com história prévia de qualquer tumor maligno, incluindo qualquer tipo de carcinoma de fístula
- História atual ou recente de doença infecciosa, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto DC), endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, psiquiátrica ou cerebral anormal, grave, progressiva e descontrolada
- Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
- Contra-indicação para anestésicos locais ou gadolínio (contraste de ressonância magnética)
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética (por exemplo, devido à presença de marcapassos, próteses de quadril ou claustrofobia grave)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicação ao procedimento anestésico ou cirúrgico
- IMC < 18 para garantir tecido adiposo abdominal ou subcutâneo adequado acessível por lipoharvest
- Segue-se qualquer infecção viral ativa: HIV, HTLV I et II, VHB, VHC e sífilis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
Pacientes com DC com fístula perianal refratária complexa, refratária à terapia médica e cirúrgica convencional, encaminhados aos departamentos de gastroenterologia dos 3 centros responsáveis pelo tratamento, será realizada a coadministração local de ADIpose autólogo
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co-administração local de fração vascular estromal derivada de ADIpose autóloga e microgordura para fístulas perianais CROHN refratárias Cada lote do produto final é composto por uma seringa de 5 mL contendo 25,9 +/- 10,7 milhões de células viáveis.
Cada seringa será obstruída com uma rolha estéril e acondicionada em uma embalagem externa.
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Comparador de Placebo: placebo
Pacientes com DC com fístula perianal refratária complexa refratária à terapia médica e cirúrgica convencional encaminhados aos departamentos de gastroenterologia dos 3 centros responsáveis pelo tratamento será realizada a coadministração local de placebo
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coadministração local de placebo O placebo do estudo consistirá em uma solução salina para administração intralesional e seguirá o mesmo esquema de administração descrito para o SFV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliado clinicamente
Prazo: 24 semanas (s)
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número de fechamento da fístula
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24 semanas (s)
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Ressonância magnética (RM)
Prazo: semanas 24
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confirmação da ausência de coleções > 2 cm das fístulas perianais tratadas
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semanas 24
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Ressonância magnética (RM)
Prazo: semanas 52
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confirmação da ausência de coleções > 2 cm das fístulas perianais tratadas
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semanas 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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cessação completa da supuração
Prazo: semanas4, semanas12, semanas24, semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24, semanas52
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fechamento de todas as aberturas externas
Prazo: semanas4, semanas12
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semanas4, semanas12
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Índice PDAI (Atividade de Doença Perianal)
Prazo: semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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melhoria da Qualidade de Vida Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ) (QoL)
Prazo: semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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Redução da gravidade da incontinência anal (escore de Wexner)
Prazo: semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24 e semanas52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM18_0013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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