난치성 항문주위 CROHN 누공에 대한 미세지방과 자가지방유래 간질혈관분획의 국소 병용요법의 평가 (ADICROHN2)
난치성 항문주위 CROHN 누공에 대해 미세지방과 자가 지방 유래 간질 혈관 분획의 국소 병용 투여를 평가하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구.
자가 ADSVF는 혈관 신생 및 조직 복구를 촉진할 수 있는 다양한 유형의 재생 줄기 세포 및 측분비 인자를 집중시키는 혁신적인 치료 전략을 구성합니다. ADSVF의 고유한 특성은 최소한으로 조작된 리포애스퍼레이트로부터의 수집 용이성과 함께 CD 환자의 누공 치유를 위한 새로운 기회를 제공합니다. ADSVF의 사용은 현재 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 많은 임상 분야에서 개발되고 있습니다.
ADICROHN 파일럿 연구는 기존의 의료 및 수술 요법에 반응하지 않는 복잡한 항문 주위 누공을 가진 CD 환자에서 미세 지방을 사용한 자가 ADSVF의 국소 투여의 안전성과 내성을 평가한 결과 이 새로운 치료 접근법이 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다.
그러나 난치성 항문주위 크론병 누공을 치유하는 데 있어 국소 이 결합 치료의 치료 가능성은 아직 입증되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 24주차에 복합 난치성 항문주위 크론병 누공 치료를 위한 자가 ADSVF 및 미세지방의 국소 주사 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
효능은 기준선에서 배액된 모든 외부 구멍의 폐쇄에 대한 임상 평가 및 24주차에 처리된 항문주위 누공의 > 2cm 수집 부재의 MRI 확인에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 ADSVF는 혈관 신생 및 조직 복구를 촉진할 수 있는 다양한 유형의 재생 줄기 세포 및 측분비 인자를 집중시키는 혁신적인 치료 전략을 구성합니다. ADSVF의 고유한 특성은 최소한으로 조작된 리포애스퍼레이트로부터의 수집 용이성과 함께 CD 환자의 누공 치유를 위한 새로운 기회를 제공합니다. ADSVF의 사용은 현재 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 많은 임상 분야에서 개발되고 있습니다.
ADICROHN 파일럿 연구는 기존의 의료 및 수술 요법에 반응하지 않는 복잡한 항문 주위 누공을 가진 CD 환자에서 미세 지방을 사용한 자가 ADSVF의 국소 투여의 안전성과 내성을 평가한 결과 이 새로운 치료 접근법이 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다.
그러나 난치성 항문주위 크론병 누공을 치유하는 데 있어 국소 이 결합 치료의 치료 가능성은 아직 입증되지 않았습니다.
B. 1차 목적/종료점 이 연구의 주요 목적은 24주차(W24)에 복합 난치성 항문주위 크론병 누공 치료를 위한 자가 ADSVF 및 미세지방의 국소 주사 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다. 기준선에서 배액된 모든 외부 개구부의 폐쇄 평가(부드러운 손가락 압축에도 불구하고) 및 24주차에 처리된 항문주위 누공의 수집 > 2cm의 부재에 대한 MRI 확인.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- 전화번호: +33491368739
- 이메일: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
연구 장소
-
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Paca
-
Marseille, Paca, 프랑스, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- 전화번호: +33491368739
- 이메일: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 허용되는 임상, 내시경, 조직학적 및/또는 방사선학적 기준에 따라 적어도 6개월 전에 크론병(CD) 진단을 받은 환자
- 마취(준비 치료) 및 MRI 검사 중 임상 평가에 의해 평가된 난치성 복잡한 항문 주위 누공의 존재.
- CDAI ≤ 220으로 정의되는 비활성 또는 약한 활성 내강 CD
- 18세 이상의 남녀 환자
- 임상 병력 및 신체 검사에 따른 양호한 일반 건강 상태
- 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사(25 IU 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]에 민감함)에서 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 연구자가 정의한 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 우세한 내강 활동성 크론병의 존재
- CDAI > 220
- 항문주위 치루형성 크론병에 대한 특정 치료에 대한 경험이 없는 환자
- 준비 절차에서 해결되지 않는 한 2cm를 초과하는 농양 또는 집적의 존재
- 직장 및/또는 항문 협착증(이것이 수술 절차에 대한 제한을 의미하는 경우)
- 스테로이드 치료를 진행 중이거나 지난 4주 이내에 스테로이드 치료를 받은 환자
- 악성 종양 또는 모든 유형의 누공 암종을 포함하여 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자
- 비정상, 중증, 진행성, 조절되지 않는 감염, 간, 혈액, 위장(CD 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 국소 마취제 또는 가돌리늄(MRI 조영제)에 대한 금기
- MRI 스캔에 대한 금기(예: 심박 조율기, 고관절 교체 또는 심한 밀실 공포증이 있는 경우)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 마취 또는 수술 절차에 대한 금기
- lipoharvest로 접근 가능한 적절한 복부 또는 기타 피하 지방 조직을 보장하기 위해 BMI < 18
- 활성 바이러스 감염은 다음과 같습니다: HIV, HTLV I et II, VHB, VHC 및 매독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
기존의 내과 및 외과적 치료에 반응하지 않는 복합 난치성 치루를 가진 크론병 환자는 치료를 담당하는 3개 센터의 소화기과로 의뢰되어 자가 ADIpose 국소 병용 투여를 시행합니다.
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난치성 항문주위 CROHN's 누공을 위한 자가 ADIpose 유래 간질 혈관 분획 및 미세지방의 국소 동시 투여 최종 제품의 각 배치는 25,9 +/- 10,7 수백만 개의 생존 세포를 포함하는 하나의 5 mL 주사기로 구성됩니다.
각 주사기는 멸균 마개로 막혀 외부 포장에 포장됩니다.
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위약 비교기: 위약
기존의 내과 및 외과적 치료에 반응하지 않는 복합 난치성 치루를 가진 크론병 환자는 치료를 담당하는 3개 센터의 소화기내과로 의뢰되어 위약의 국소 병용 투여가 수행됩니다.
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위약의 국소 병용 투여 위약 연구는 병변내 투여를 위한 식염수로 구성되며 SFV에 대해 설명된 것과 동일한 투여 스키마를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 평가
기간: 24주(w)
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누공 폐쇄 횟수
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24주(w)
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자기공명영상(MRI)
기간: 24주
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치료된 항문주위 누공 > 2cm의 수집 부재 확인
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24주
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자기공명영상(MRI)
기간: 52주
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치료된 항문주위 누공 > 2cm의 수집 부재 확인
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화농의 완전한 중단
기간: 주4, 주12, 주24, 주52
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주4, 주12, 주24, 주52
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모든 외부 개구부의 폐쇄
기간: 주4, 주12
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주4, 주12
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인덱스 PDAI (Perianal Disease Activity )
기간: 주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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삶의 질 향상 짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ) (QoL)
기간: 주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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항문 요실금 중증도 감소(Wexner 점수)
기간: 주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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주 4, 주 12, 주 24 및 주 52
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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