Evaluación de la coadministración local de fracción vascular estromal derivada de ADIposa autóloga con micrograsa para fístulas de CROHN perianal refractarias. (ADICROHN2)
Estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, que evalúa la coadministración local de fracción vascular del estroma derivada de ADIposa autóloga con micrograsa para fístulas de CROHN perianales refractarias.
El ADSVF autólogo constituye una estrategia terapéutica innovadora que concentra varios tipos de células madre regenerativas y factores paracrinos capaces de promover la angiogénesis y la reparación de tejidos. Junto con la facilidad de recolección de un lipoaspirado mínimamente manipulado, las propiedades únicas de ADSVF ofrecen nuevas oportunidades para la curación de fístulas en pacientes con EC. El uso de ADSVF se desarrolla actualmente en muchos campos clínicos en función de los datos de seguridad y eficacia.
Nuestro estudio piloto ADICROHN que evaluó la seguridad y la tolerancia de la administración local de ADSVF autólogo con micrograsa en pacientes con EC con fístula perianal compleja refractaria a la terapia médica y quirúrgica convencional mostró que este nuevo enfoque terapéutico parece factible y seguro.
Sin embargo, el potencial terapéutico local de este tratamiento combinado en la curación de las fístulas de Crohn perianales refractarias aún queda por demostrar.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección local de ADSVF autólogo y micrograsa versus placebo para el tratamiento de las fístulas de Crohn perianales refractarias complejas en la semana 24.
La eficacia se evaluará mediante la evaluación clínica del cierre de todas las aberturas externas que se drenaron al inicio y la confirmación por resonancia magnética de la ausencia de colecciones > 2 cm de las fístulas perianales tratadas en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ADSVF autólogo constituye una estrategia terapéutica innovadora que concentra varios tipos de células madre regenerativas y factores paracrinos capaces de promover la angiogénesis y la reparación de tejidos. Junto con la facilidad de recolección de un lipoaspirado mínimamente manipulado, las propiedades únicas de ADSVF ofrecen nuevas oportunidades para la curación de fístulas en pacientes con EC. El uso de ADSVF se desarrolla actualmente en muchos campos clínicos en función de los datos de seguridad y eficacia.
Nuestro estudio piloto ADICROHN que evaluó la seguridad y la tolerancia de la administración local de ADSVF autólogo con micrograsa en pacientes con EC con fístula perianal compleja refractaria a la terapia médica y quirúrgica convencional mostró que este nuevo enfoque terapéutico parece factible y seguro.
Sin embargo, el potencial terapéutico local de este tratamiento combinado en la curación de las fístulas de Crohn perianales refractarias aún queda por demostrar.
B. Objetivo primario/criterio de valoración El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección local de ADSVF autólogo y micrograsa versus placebo para el tratamiento de fístulas de Crohn perianales refractarias complejas en la semana 24 (S24). evaluación del cierre (a pesar de la compresión suave con los dedos) de todas las aberturas externas que se drenaron al inicio, y confirmación por resonancia magnética de la ausencia de colecciones > 2 cm de las fístulas perianales tratadas en la semana 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Número de teléfono: +33491368739
- Correo electrónico: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- Número de teléfono: +33491368739
- Correo electrónico: Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) diagnosticada al menos 6 meses antes de acuerdo con criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y/o radiológicos aceptados
- Presencia de fístulas perianales complejas refractarias valoradas mediante valoración clínica durante exploración bajo anestesia (tratamiento de preparación) y RM.
- CD luminal no activo o levemente activo definido por un CDAI ≤ 220
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años
- Buen estado de salud general según historia clínica y examen físico
- Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensible a 25 UI de gonadotropina coriónica humana [hCG]). Tanto hombres como mujeres deben usar métodos anticonceptivos apropiados definidos por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad de Crohn activa luminal dominante que requiere tratamiento inmediato
- CDAI > 220
- Paciente naïve al tratamiento específico de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal
- Presencia de absceso o colecciones > 2 cm, salvo resolución en el procedimiento de preparación
- Estenosis rectal y/o anal si esto significa una limitación para cualquier procedimiento quirúrgico
- Paciente con tratamiento con esteroides en curso o tratado con esteroides en las últimas 4 semanas
- Tumor maligno o pacientes con antecedentes de cualquier tumor maligno, incluido cualquier tipo de carcinoma de fístula
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedades infecciosas, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (excepto EC), endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales anormales, graves, progresivas o no controladas
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
- Contraindicación para anestésicos locales o gadolinio (contraste de resonancia magnética)
- Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, debido a la presencia de marcapasos, reemplazos de cadera o claustrofobia severa)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicación al procedimiento anestésico o quirúrgico
- IMC < 18 para asegurar un adecuado tejido adiposo abdominal u otro tejido adiposo subcutáneo accesible por lipoharvest
- Cualquier infección viral activa sigue: VIH, HTLV I y II, VHB, VHC y Sífilis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
Pacientes con EC con fístula perianal refractaria compleja refractaria al tratamiento médico y quirúrgico convencional remitidos a los servicios de gastroenterología de los 3 centros encargados del tratamiento se realizará coadministración local de ADIpose autólogo
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coadministración local de fracción vascular estromal derivada de ADIposa autóloga y micrograsa para fístulas de CROHN perianal refractarias Cada lote del producto final está compuesto por una jeringa de 5 ml que contiene 25,9 +/- 10,7 millones de células viables.
Cada jeringa se tapará con un tapón estéril y se envasará en un embalaje externo.
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Comparador de placebos: placebo
Pacientes con EC con fístula perianal refractaria compleja refractaria al tratamiento médico y quirúrgico convencional remitidos a los servicios de gastroenterología de los 3 centros encargados del tratamiento se realizará coadministración local de placebo
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coadministración local de placebo El placebo del estudio consistirá en una solución salina para administración intralesional y seguirá el mismo esquema de administración descrito para el SFV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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clínicamente evaluado
Periodo de tiempo: 24 semanas (s)
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número de cierre de fístula
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24 semanas (s)
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: semanas 24
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confirmación de ausencia de colecciones > 2 cm de las fístulas perianales tratadas
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semanas 24
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: semanas 52
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confirmación de ausencia de colecciones > 2 cm de las fístulas perianales tratadas
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semanas 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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un cese completo de la supuración
Periodo de tiempo: semanas4, semanas12, semanas24, semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24, semanas52
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cierre de todas las aberturas exteriores
Periodo de tiempo: semanas4, semanas12
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semanas4, semanas12
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Índice PDAI (Actividad de la enfermedad perianal)
Periodo de tiempo: semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
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mejora de la calidad de vida Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ) (QoL)
Periodo de tiempo: semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
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semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
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Reducción de la gravedad de la incontinencia anal (puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
|
semanas4, semanas12, semanas24 y semanas52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM18_0013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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