頸動脈疾患における PET/MRI に対するビタミン K2 および D3 補給の効果 (INTRICATE)
頸動脈および冠動脈疾患患者の 18F-NaF PET/MRI に対するビタミン K2 および D3 補給の効果
アテローム性動脈硬化は動脈の病気であり、高血中コレステロールや糖尿病などのさまざまな要因の結果であり、脂肪、細胞、およびカルシウム沈着物の蓄積につながります (つまり. プラーク）。 カルシウム沈着量が急激に増加した人は、減少した人よりも脳卒中や心臓発作のリスクが高いことが示されています.
以前の科学的研究では、Matrix Gla Protein と呼ばれるタンパク質が石灰化の防止に重要な役割を果たしていることが示されています。 このタンパク質は、血管内に十分なビタミン K がある場合にのみ効果を発揮します。 人間を対象とした大規模な研究では、特に MK-7 (ビタミン K2 の一種) が血管によって最もよく吸収されることが示されています。 さらに、研究は、ビタミン K 依存性代謝に対するビタミン D (特に D3) のプラスの効果を示唆しています。
ここ数年で、フッ素 18 フッ化ナトリウム (18F-NaF) 陽電子放出断層撮影法 (PET) が、血管内の微小石灰化を検出できる信頼性の高い臨床イメージング ツールとして登場しました。 したがって、本研究では 18 F-NaF PET を磁気共鳴画像法 (MRI) と組み合わせて使用し、アテローム性動脈硬化の状況における動脈微小石灰化の発生におけるビタミン K および D 補給の影響を評価します。
本研究では、MK-7 とビタミン D3 の補給が、プラセボと比較して 3 か月後に頸動脈疾患患者の微小石灰化の程度を有意に減少させることを確認したいと思います。
これは、プラセボを投与された対照群と比較して、1 つのグループが MK-7 とビタミン D3 のサプリメントを投与される前向き二重盲検無作為化制御実行可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Felix M Mottaghy, MD, PhD
- 電話番号：+31 43 3874746
- メール：felix.mottaghy@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandru Florea, MD
- 電話番号：+49 241 80 89584
- メール：aflorea@ukaachen.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -狭窄の程度が25％を超える少なくとも片側の無症候性頸動脈疾患（ECST基準による）。 患者の対側に症候性頸動脈疾患がある場合でも、この症候性狭窄に対する治療が強化されている場合（例： スタチン、抗血小板薬）は、患者を含める 6 か月以上前に開始されました。 このプロトコルは、プラークの安定した状態を広く保証するために選択されました。これにより、MK-7 およびビタミン D3 補給の想定される効果に対するこの薬の過剰流出が回避されます。
- 18歳以上
- 署名されたインフォームド コンセントが提供される
除外基準:
- -抗血小板またはコレステロール低下薬が過去6か月以内に開始されました
- 慢性または発作性心房細動
- -存在または予定されている冠動脈または頸動脈の血行再建術（例： ステント留置術、冠動脈バイパス移植術、バルーン拡張術、動脈内膜切除術、血管形成術)
- -心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 悪性疾患（治療を受けた基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- ビタミンK拮抗薬またはその他の抗凝固療法の使用
- 平均余命は1年未満
- 閉所恐怖症
- ペースメーカー、心臓内除細動器、または金属インプラント (例: 血管クリップ、神経刺激装置、人工内耳)
- 体重 > 130kg またはガントリーに適合しない体型
- 妊娠中または近い将来妊娠を希望している
- 母乳育児
- (病歴) 代謝性疾患または消化器疾患
- ビタミン K または D を含むサプリメントまたはビタミン K が豊富な食品の使用 (つまり、 大豆）
- 慢性炎症性疾患
- -研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある全身治療または局所治療
- コルチコイド治療
- -現在の研究の1か月前より最近の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-7とビタミンD3の補給
患者は 3 か月間、MK-7 とビタミン D3 のサプリメントを毎日摂取します。
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患者は、1 日あたり 400 マイクログラムのメナキノン-7 と 80 マイクログラムのビタミン D3 を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は毎日プラセボを 3 か月間受け取ります。
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患者は毎日プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(18)F-NaF PET/MRIによる血管微小石灰化の時間変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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この研究の主要な結果は、頸動脈における血管の微小石灰化の時間の平均変化率であり、介入群とプラセボ群との間の (18) F-NaF 取り込みの差として測定されます。 3ヶ月の治療。
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈石灰化スコアによる血管石灰化の時間変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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MK-7 とビタミン D3 の補給が冠状動脈の動脈微小石灰化の発生を減少、停止、または逆行させることができるかどうかを調査し、3 か月後の冠状動脈石灰化スコアの介入群とプラセボ群の差として測定します。 Agatston 冠動脈石灰化スコアは、非造影低線量 CT スキャンによって検出された冠動脈石灰化の程度に基づいてスコアを計算する半自動ツールです。 スコアの範囲は 0 任意単位から > 400 までです。 スコアの値が高いほど、冠動脈の石灰化の程度が高くなります。したがって、値が低いほど、通常はより良い結果を表します。 |
3ヶ月のフォローアップ
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(18)F-NaF PET/MRIと冠動脈石灰化スコアの相関
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3 か月後の (18) F-NaF の取り込みと冠動脈石灰化スコアとの相関。 Agatston 冠動脈石灰化スコアは、非造影低線量 CT スキャンによって検出された冠動脈石灰化の程度に基づいてスコアを計算する半自動ツールです。 スコアの範囲は 0 任意単位から > 400 までです。 スコアの値が高いほど、冠動脈の石灰化の程度が高くなります。したがって、値が低いほど、通常はより良い結果を表します。 |
3ヶ月のフォローアップ
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MRIパラメータに対するMK-7およびビタミンD3補給の影響
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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MK-7 とビタミン D3 の補給が MRI の線維性キャップの状態に影響を与えるかどうかを調査します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さに対するMK-7およびビタミンD3の補給の影響
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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MK-7 とビタミン D3 の補給が頸動脈内膜 - 中膜の厚さに影響を与えるかどうかの調査
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felix M Mottaghy, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL69450.068.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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