Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace VitamIN K2 a D3 na PET/MRI u onemocnění karotid (INTRICATE)

20. září 2023 aktualizováno: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Účinky suplementace vitaminu K2 a D3 na 18F-NaF PET/MRI u pacientů s onemocněním karotid a koronárních tepen

Ateroskleróza je onemocnění tepen a je výsledkem různých faktorů, jako je vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo cukrovka, které vedou k hromadění tuků, buněk a usazenin vápníku (tj. plakety). Bylo prokázáno, že lidé s rychlým nárůstem množství vápníku mají vyšší riziko mrtvice a srdečního infarktu než lidé se sníženým množstvím.

Předchozí vědecké výzkumy ukázaly, že protein zvaný Matrix Gla Protein hraje důležitou roli v prevenci kalcifikace. Tento protein funguje dobře, pouze pokud je v cévách dostatek vitamínu K. Ve velkých studiích na lidech bylo prokázáno, že zejména MK-7 (forma vitamínu K2) je nejlépe absorbován krevními cévami. Studie navíc naznačují pozitivní účinky vitaminu D (zejména D3) na metabolismus závislý na vitaminu K.

V posledních letech se pozitronová emisní tomografie (PET) s fluoridem sodným fluorem-18 (18F-NaF) objevila jako spolehlivý klinický zobrazovací nástroj schopný detekovat mikrokalcifikaci v krevních cévách. Tato studie proto využije 18F-NaF PET v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení vlivu suplementace vitaminu K a D na rozvoj arteriální mikrokalcifikace v kontextu aterosklerózy.

Předkládaná studie by chtěla potvrdit, že suplementace MK-7 a vitaminu D3 vyvolává po 3 měsících významné snížení stupně mikrokalcifikace u pacientů s onemocněním karotid, ve srovnání s placebem.

Půjde o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, ve které bude jedna skupina dostávat suplementaci MK-7 a vitaminu D3 ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající placebo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandru Florea, MD
  • Telefonní číslo: +49 241 80 89584
  • E-mail: aflorea@ukaachen.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické onemocnění karotické tepny alespoň na jedné straně se stupněm stenózy > 25 % (podle kritérií ECST). Pokud má pacient symptomatické onemocnění karotidy na kontralaterální straně, bude stále zařazen do studie, pokud dojde k intenzivnější léčbě této symptomatické stenózy (např. statiny, protidestičková léčba) byla zahájena ≥ 6 měsíců před zařazením pacienta. Tento protokol byl zvolen proto, aby široce zajistil stabilní situaci na plaku (placích), čímž se zabránilo přelití z této medikace na předpokládané účinky suplementace MK-7 a vitaminu D3.
  • Věk starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnut

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců byla zahájena protidestičková léčba nebo léčba snižující hladinu cholesterolu
  • Chronická nebo paroxysmální fibrilace síní
  • Přítomnost nebo plánovaná revaskularizace koronárních tepen nebo karotid (např. implantace stentu, bypass koronární tepny, balónková dilatace, endarterektomie, angioplastika)
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Maligní onemocnění (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu)
  • Použití antagonistů vitaminu K nebo jakékoli jiné antikoagulační léčby
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Klaustrofobie
  • Přítomnost kardiostimulátoru, intrakardiálního defibrilátoru nebo kovového implantátu (např. cévní klip, neurostimulátor, kochleární implantát)
  • Tělesná hmotnost > 130 kg nebo tělesný habitus, který se nevejde do gantry
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět v blízké budoucnosti
  • Kojení
  • (Historie) metabolického nebo gastrointestinálního onemocnění
  • Užívání doplňků obsahujících vitamín K nebo D nebo potravin bohatých na vitamín K (tj. sója)
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Systémová léčba nebo lokální léčba pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie
  • Léčba kortikoidy
  • Účast na klinické studii nedávno než měsíc před aktuální studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace MK-7 a vitaminu D3
Pacienti budou dostávat denní suplementaci MK-7 a vitaminu D3 po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: MK-7 a vitamín D3
Pacienti dostanou 400 mikrogramů menachinonu-7 a 80 mikrogramů vitaminu D3 denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat denně placebo po dobu 3 měsíců.
Jiný: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času vaskulární mikrokalcifikace prostřednictvím (18)F-NaF PET/MRI
Časové okno: 3 měsíce sledování
Primárním výstupem této studie je průměrná rychlost změny v čase vaskulární mikrokalcifikace v karotických tepnách, měřená jako rozdíl mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem ve vychytávání (18)F-NaF prostřednictvím hybridního PET/MRI po 3 měsíce léčby.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času vaskulární kalcifikace prostřednictvím skóre kalcifikace koronární tepny
Časové okno: 3 měsíce sledování

Zkoumání, zda suplementace MK-7 a vitaminu D3 může snížit, zastavit nebo dokonce zvrátit rozvoj arteriální mikrokalcifikace v koronárních tepnách, měřeno jako rozdíl mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem ve skóre kalcifikace koronárních tepen po 3 měsících.

Agatstonovo skóre kalcifikace koronární arterie je poloautomatický nástroj pro výpočet skóre založeného na rozsahu kalcifikace koronární arterie detekované nekontrastním CT skenem s nízkou dávkou. Skóre se pohybuje od 0 libovolných jednotek do > 400. Čím vyšší je hodnota skóre, tím vyšší je stupeň kalcifikace v koronárních tepnách; proto nižší hodnoty obvykle představují lepší výsledek.
3 měsíce sledování
Korelace mezi (18)F-NaF PET/MRI a skóre kalcifikace koronární arterie
Časové okno: 3 měsíce sledování

Korelace mezi absorpcí (18)F-NaF po 3 měsících a skóre kalcifikace koronární arterie.

Agatstonovo skóre kalcifikace koronární arterie je poloautomatický nástroj pro výpočet skóre založeného na rozsahu kalcifikace koronární arterie detekované nekontrastním CT skenem s nízkou dávkou. Skóre se pohybuje od 0 libovolných jednotek do > 400. Čím vyšší je hodnota skóre, tím vyšší je stupeň kalcifikace v koronárních tepnách; proto nižší hodnoty obvykle představují lepší výsledek.
3 měsíce sledování
Vliv suplementace MK-7 a vitaminu D3 na parametry MRI
Časové okno: výchozí hodnota vs. 3 měsíce sledování
Zkoumání, zda suplementace MK-7 a vitaminu D3 může ovlivnit stav fibrózní čepičky na MRI.
výchozí hodnota vs. 3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace MK-7 a vitaminu D3 na tloušťku karotidové intimy
Časové okno: výchozí hodnota vs. 3 měsíce sledování
Zkoumání, zda suplementace MK-7 a vitaminu D3 může ovlivnit tloušťku karotidové intimy
výchozí hodnota vs. 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69450.068.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno s uvedením 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou prodiskutována se všemi členy studie a poté budou zveřejněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-7 a vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit