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Wirkungen einer Vitamin-K2- und -D3-Ergänzung auf PET/MRT bei Erkrankungen der Halsschlagader (INTRICATE)

20. September 2023 aktualisiert von: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Auswirkungen einer Supplementierung mit Vitamin K2 und D3 auf 18F-NaF-PET/MRT bei Patienten mit Karotis- und Koronararterienerkrankungen

Atherosklerose ist eine Erkrankung der Arterien und ist das Ergebnis verschiedener Faktoren wie hoher Cholesterinwerte im Blut oder Diabetes, die zu Ansammlungen von Fetten, Zellen und Kalziumablagerungen (z. Plaketten). Es hat sich gezeigt, dass Menschen mit einem schnellen Anstieg der Menge an Kalziumablagerungen ein höheres Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt haben als Menschen mit einer verringerten Menge.

Frühere wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Protein namens Matrix Gla Protein eine wichtige Rolle bei der Verhinderung von Verkalkung spielt. Dieses Protein funktioniert nur dann gut, wenn genügend Vitamin K in den Blutgefäßen vorhanden ist. In einer großen Humanstudie wurde gezeigt, dass besonders MK-7 (eine Form von Vitamin K2) am besten von den Blutgefäßen aufgenommen wird. Darüber hinaus deuten Studien auf positive Wirkungen von Vitamin D (insbesondere D3) auf den Vitamin-K-abhängigen Stoffwechsel hin.

In den letzten Jahren hat sich die Fluor-18-Natriumfluorid (18F-NaF)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu einem zuverlässigen klinischen Bildgebungsinstrument entwickelt, das Mikroverkalkungen in den Blutgefäßen erkennen kann. Daher wird die vorliegende Studie 18F-NaF-PET in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um den Einfluss einer Vitamin-K- und -D-Supplementierung auf die Entwicklung von arterieller Mikroverkalkung im Zusammenhang mit Arteriosklerose zu beurteilen.

Die vorliegende Studie möchte bestätigen, dass die Supplementierung mit MK-7 und Vitamin D3 nach 3 Monaten im Vergleich zu einem Placebo eine signifikante Verringerung des Grades der Mikroverkalkung bei Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader bewirkt.

Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie sein, in der eine Gruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, eine Supplementierung mit MK-7 und Vitamin D3 erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische mindestens einseitige Karotiserkrankung mit einem Stenosegrad > 25 % (nach ECST-Kriterien). Hat der Patient eine symptomatische Karotiserkrankung auf der kontralateralen Seite, wird er trotzdem in die Studie aufgenommen, wenn eine intensivierte medikamentöse Behandlung dieser symptomatischen Stenose (z. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer) wurde ≥ 6 Monate vor Einschluss des Patienten begonnen. Dieses Protokoll wurde gewählt, um weitgehend eine stabile Situation auf der/den Plaque(s) zu gewährleisten, wodurch ein Überschwappen dieses Medikaments auf die angenommenen Wirkungen der MK-7- und Vitamin-D3-Ergänzung vermieden wird.
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder cholesterinsenkenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • Vorhandenes oder geplantes Koronar- oder Karotis-Revaskularisationsverfahren (z. Stentimplantation, Koronararterien-Bypass, Ballondilatation, Endarteriektomie, Angioplastie)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bösartige Erkrankung (außer bei behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten oder einer anderen gerinnungshemmenden Behandlung
  • Eine Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Klaustrophobie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakardialen Defibrillators oder eines Metallimplantats (z. Gefäßclip, Neurostimulator, Cochlea-Implantat)
  • Körpergewicht > 130kg oder Körperbau passt nicht in die Gantry
  • Schwangerschaft oder Wunsch, in naher Zukunft schwanger zu werden
  • Stillen
  • (Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Verwendung von Vitamin-K- oder -D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitamin-K-reichen Lebensmitteln (z. Soja)
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Systemische Behandlung oder topische Behandlung kann die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigen
  • Kortikoidbehandlung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in jüngerer Zeit als einen Monat vor der aktuellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-7 und Vitamin D3-Ergänzung
Die Patienten erhalten 3 Monate lang eine tägliche MK-7- und Vitamin-D3-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: MK-7 und Vitamin D3
Die Patienten erhalten täglich 400 Mikrogramm Menachinon-7 und 80 Mikrogramm Vitamin D3.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten jeden Tag ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Veränderung der vaskulären Mikroverkalkung mittels (18)F-NaF PET/MRT
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die mittlere Rate der zeitlichen Änderung der vaskulären Mikroverkalkung in den Halsschlagadern, gemessen als Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe bei der (18)F-NaF-Aufnahme mittels Hybrid-PET/MRT danach die 3 Monate der Behandlung.
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Veränderung der Gefäßverkalkung über den Koronararterienverkalkungs-Score
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge

Untersuchung, ob die Supplementierung mit MK-7 und Vitamin D3 die Entwicklung der arteriellen Mikroverkalkung in den Koronararterien verringern, stoppen oder sogar umkehren kann, gemessen als Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe im Koronararterienverkalkungs-Score nach 3 Monaten.

Der Agatston Koronararterienverkalkungs-Score ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores basierend auf dem Ausmaß der Koronararterienverkalkung, die durch einen Niedrigdosis-CT-Scan ohne Kontrastmittel erkannt wird. Die Punktzahl reicht von 0 willkürlichen Einheiten bis > 400. Je höher der Wert des Scores, desto höher ist der Verkalkungsgrad in den Koronararterien; daher stellen niedrigere Werte normalerweise ein besseres Ergebnis dar.
3 Monate Nachsorge
Die Korrelation zwischen (18)F-NaF PET/MRT und Koronararterienverkalkungs-Score
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge

Die Korrelation zwischen der Aufnahme von (18)F-NaF nach 3 Monaten und dem Koronararterienverkalkungswert.

Der Agatston Koronararterienverkalkungs-Score ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores basierend auf dem Ausmaß der Koronararterienverkalkung, die durch einen Niedrigdosis-CT-Scan ohne Kontrastmittel erkannt wird. Die Punktzahl reicht von 0 willkürlichen Einheiten bis > 400. Je höher der Wert des Scores, desto höher ist der Verkalkungsgrad in den Koronararterien; daher stellen niedrigere Werte normalerweise ein besseres Ergebnis dar.
3 Monate Nachsorge
Der Einfluss von MK-7 und Vitamin-D3-Supplementierung auf MRT-Parameter
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
Untersuchung, ob eine Supplementierung mit MK-7 und Vitamin D3 den Zustand der fibrösen Kappe im MRT beeinflussen kann.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von MK-7 und Vitamin-D3-Supplementierung auf die Intima-Media-Dicke der Karotis
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
Untersuchung, ob eine Supplementierung mit MK-7 und Vitamin D3 die Intima-Media-Dicke der Karotis beeinflussen kann
Baseline vs. 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69450.068.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird mit 6 Monaten nach Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden mit allen Studienmitgliedern besprochen und dann veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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