Effekter av vitamin K2 och D3-tillskott på PET/MRT vid karotissjukdom (INTRICATE)
Effekter av vitamin K2 och D3-tillskott på 18F-NaF PET/MRI hos patienter med karotis- och kranskärlssjukdom
Åderförkalkning är en sjukdom i artärerna och är resultatet av olika faktorer som högt kolesterol i blodet eller diabetes, vilket leder till ansamlingar av fetter, celler och kalciumavlagringar (dvs. plack). Det har visat sig att personer med en snabb ökning av mängden kalciumavlagringar har en högre risk för stroke och hjärtinfarkt än personer med minskad mängd.
Tidigare vetenskaplig forskning har visat att ett protein som kallas Matrix Gla Protein spelar en viktig roll för att förebygga förkalkning. Detta protein fungerar bara bra om det finns tillräckligt med K-vitamin i blodkärlen. I en stor humanstudie har det visat sig att speciellt MK-7 (en form av Vitamin K2) absorberas bäst av blodkärlen. Dessutom tyder studier på positiva effekter av vitamin D (särskilt D3) på vitamin K-beroende metabolism.
Under de senaste åren har fluor-18 natriumfluorid (18F-NaF) positronemissionstomografi (PET) framkommit som ett pålitligt verktyg för klinisk avbildning som kan upptäcka mikroförkalkning i blodkärlen. Därför kommer den aktuella studien att använda 18F-NaF PET i kombination med magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma inverkan av vitamin K- och D-tillskott i utvecklingen av arteriell mikroförkalkning i samband med ateroskleros.
Den aktuella studien skulle vilja bekräfta att MK-7 och vitamin D3-tillskott inducerar en signifikant minskning av graden av mikroförkalkning från patienter med halsartärssjukdom, jämfört med placebo, efter 3 månader.
Detta kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie, där en grupp kommer att få MK-7 och vitamin D3-tillskott jämfört med en kontrollgrupp som får placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix M Mottaghy, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 3874746
- E-post: felix.mottaghy@mumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandru Florea, MD
- Telefonnummer: +49 241 80 89584
- E-post: aflorea@ukaachen.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatisk halsartärsjukdom på minst en sida med stenosgrad > 25 % (enligt på ECST-kriterierna). Om patienten har en symtomatisk halsartärsjukdom på den kontralaterala sidan, kommer han/hon fortfarande att inkluderas i studien, om intensifierad medicinsk behandling för denna symtomatiska stenos (t.ex. statiner, trombocythämmande medicin) påbörjades ≥ 6 månader innan patienten inkluderades. Detta protokoll valdes för att i stor utsträckning säkerställa en stabil situation på plack(erna), vilket undviker ett överspill från denna medicin på de antagna effekterna av MK-7 och vitamin D3-tillskott.
- Ålder äldre än 18 år
- Undertecknat informerat samtycke lämnas
Exklusions kriterier:
- Trombocythämmande eller kolesterolsänkande medicin startade under de senaste 6 månaderna
- Kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer
- Närvaro eller schemalagd koronar eller karotis revaskulariseringsprocedur (t.ex. stentimplantation, kranskärlsbypassgraft, ballongdilatation, endarterektomi, angioplastik)
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke
- Malign sjukdom (förutom behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer)
- Användning av vitamin K-antagonister eller någon annan antikoagulationsbehandling
- En förväntad livslängd < 1 år
- Klaustrofobi
- Närvaro av en pacemaker, intrakardiell defibrillator eller metallimplantat (t.ex. vaskulär klämma, neurostimulator, cochleaimplantat)
- Kroppsvikt > 130kg eller kroppshabitus som inte passar in i portalen
- Graviditet eller önskemål om att bli gravid inom en snar framtid
- Amning
- (Historia om) metabolisk eller gastrointestinal sjukdom
- Användning av vitamin K eller D-innehållande kosttillskott eller vitamin K-rika livsmedel (dvs. soja)
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Systemisk behandling eller topikal behandling kommer sannolikt att störa utvärderingen av studieparametrarna
- Kortikoidbehandling
- Deltagande i en klinisk studie mer nyligen än en månad före den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-7 och vitamin D3 tillskott
Patienterna kommer att få ett dagligt MK-7- och vitamin D3-tillskott i 3 månader.
|
Patienterna kommer att få 400 mikrogram Menaquinone-7 och 80 mikrogram vitamin D3 per dag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en daglig placebo i 3 månader.
|
Patienterna kommer att få placebo varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen i tidpunkt för vaskulär mikroförkalkning via (18)F-NaF PET/MRI
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Det primära resultatet av denna studie är medelhastigheten av förändringen i tid för vaskulär mikro-förkalkning i halspulsådern, mätt som skillnaden mellan interventionsgruppen och placebogruppen i (18)F-NaF-upptag via hybrid PET/MRI efter de 3 månadernas behandling.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i tidpunkt för vaskulär förkalkning via kranskärlsförkalkningspoäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Undersöker om MK-7 och vitamin D3-tillskott kan minska, stoppa eller till och med vända utvecklingen av arteriell mikroförkalkning i kranskärlen, mätt som skillnaden mellan interventionsgruppen och placebogruppen i kranskärlsförkalkningspoäng efter de 3 månaderna. Agatstons kranskärlsförkalkningspoäng är ett halvautomatiskt verktyg för att beräkna ett värde baserat på omfattningen av kranskärlsförkalkning som upptäcks av en kontrastlös datortomografi med låg dos. Poängen sträcker sig från 0 godtyckliga enheter till > 400. Ju högre poängen är, desto högre grad av förkalkning är i kransartärerna; därför representerar lägre värden vanligtvis ett bättre resultat. |
3 månaders uppföljning
|
|
Korrelationen mellan (18)F-NaF PET/MRI och kranskärlsförkalkningspoäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Korrelationen mellan upptaget av (18)F-NaF vid 3 månader och kranskärlens förkalkningspoäng. Agatstons kranskärlsförkalkningspoäng är ett halvautomatiskt verktyg för att beräkna ett värde baserat på omfattningen av kranskärlsförkalkning som upptäcks av en kontrastlös datortomografi med låg dos. Poängen sträcker sig från 0 godtyckliga enheter till > 400. Ju högre poängen är, desto högre grad av förkalkning är i kransartärerna; därför representerar lägre värden vanligtvis ett bättre resultat. |
3 månaders uppföljning
|
|
Inverkan av MK-7 och vitamin D3-tillskott på MRI-parametrar
Tidsram: baslinje kontra 3 månaders uppföljning
|
Undersöker om MK-7 och vitamin D3-tillskott kan påverka den fibrösa lockstatusen på MRT.
|
baslinje kontra 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av MK-7 och vitamin D3-tillskott på carotis intima-media tjocklek
Tidsram: baslinje kontra 3 månaders uppföljning
|
Undersöker om MK-7 och vitamin D3-tillskott kan påverka tjockleken på carotis intima-media
|
baslinje kontra 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Carotidartärsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- NL69450.068.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .