Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2- ja D3-vitamiinilisän vaikutukset PET/MRI-tutkimukseen kaulavaltimotaudissa (INTRICATE)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

K2- ja D3-vitamiinilisän vaikutukset 18F-NaF PET/MRI-tutkimukseen potilailla, joilla on kaula- ja sepelvaltimotauti

Ateroskleroosi on valtimoiden sairaus, ja se johtuu useista tekijöistä, kuten korkeasta veren kolesterolipitoisuudesta tai diabeteksesta, jotka johtavat rasvojen, solujen ja kalsiumkertymien kertymiseen (esim. plakit). On osoitettu, että ihmisillä, joilla on nopeasti lisääntynyt kalsiumkertymä, on suurempi riski saada aivohalvaus ja sydänkohtaus kuin ihmisillä, joiden kalsiumkertymä on vähentynyt.

Aiemmat tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiinilla nimeltä Matrix Gla Protein on tärkeä rooli kalkkeutumisen ehkäisyssä. Tämä proteiini toimii hyvin vain, jos verisuonissa on riittävästi K-vitamiinia. Suurissa ihmistutkimuksissa on osoitettu, että erityisesti MK-7 (K2-vitamiinin muoto) imeytyy parhaiten verisuonista. Lisäksi tutkimukset viittaavat D-vitamiinin (erityisesti D3) positiivisiin vaikutuksiin K-vitamiinista riippuvaiseen aineenvaihduntaan.

Viime vuosina fluori-18-natriumfluoridi (18F-NaF) positroniemissiotomografia (PET) on noussut luotettavaksi kliiniseksi kuvantamistyökaluksi, joka pystyy havaitsemaan verisuonten mikrokalkkeutumisen. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään 18F-NaF PET:tä yhdessä magneettikuvauksen (MRI) kanssa arvioimaan K- ja D-vitamiinilisän vaikutusta valtimoiden mikrokalkkeutumisen kehittymiseen ateroskleroosin yhteydessä.

Tämä tutkimus haluaa vahvistaa, että MK-7- ja D3-vitamiinilisäys vähentää merkittävästi kaulavaltimotautipotilaiden mikrokalkkiutumisastetta, kun sitä verrataan lumelääkkeeseen, kolmen kuukauden kuluttua.

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa yksi ryhmä saa MK-7- ja D3-vitamiinilisää verrattuna lumelääkettä saavaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireeton kaulavaltimotauti vähintään toisella puolella, ahtaumaaste > 25 % (ECST-kriteerien mukaan). Jos potilaalla on oireinen kaulavaltimosairaus toisella puolella, hänet otetaan silti mukaan tutkimukseen, jos tähän oireiseen ahtaumaan tehostetaan lääketieteellistä hoitoa (esim. statiinit, verihiutaleiden vastainen lääke) aloitettiin ≥ 6 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan. Tämä protokolla valittiin, jotta voidaan taata laajasti stabiili tilanne plakissa (plakeissa), mikä välttää tämän lääkkeen ylivuodon MK-7- ja D3-vitamiinilisän oletettuihin vaikutuksiin.
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleiden vastainen tai kolesterolia alentava lääkitys aloitettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen tai paroksismaalinen eteisvärinä
  • Läsnäolo tai suunniteltu sepelvaltimon tai kaulavaltimon revaskularisaatio (esim. stentin istutus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, pallolaajennus, endarterektomia, angioplastia)
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Pahanlaatuinen sairaus (paitsi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä)
  • K-vitamiiniantagonistien tai minkä tahansa muun antikoagulanttihoidon käyttö
  • Odotettu elinikä < 1 vuosi
  • Klaustrofobia
  • Tahdistimen, sydämensisäisen defibrillaattorin tai metallisen implantin (esim. verisuoniklipsi, neurostimulaattori, sisäkorvaistute)
  • Paino > 130 kg tai kehon habitus, joka ei mahdu portaaliin
  • Raskaus tai haluat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa
  • Imetys
  • Metabolinen tai ruoansulatuskanavan sairaus (historia).
  • K- tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden tai K-vitamiinipitoisten ruokien käyttö (esim. soija)
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Systeeminen tai paikallishoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia
  • Kortikoidihoito
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen äskettäin kuin kuukausi ennen nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-7 ja D3-vitamiinilisä
Potilaat saavat päivittäisen MK-7- ja D3-vitamiinilisän kolmen kuukauden ajan.
Ravintolisä: MK-7 ja D3-vitamiini
Potilaat saavat 400 mikrogrammaa Menakinoni-7:ää ja 80 mikrogrammaa D3-vitamiinia päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat päivittäin lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Muut: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten mikrokalkkeutumisen ajan muutos (18)F-NaF PET/MRI:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verisuonten mikrokalkkeutumisen ajan keskimääräinen muutosnopeus kaulavaltimoissa, mitattuna erona interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (18)F-NaF:n imeytymisessä hybridi-PET/MRI-tutkimuksen jälkeen. 3 kuukauden hoidon aikana.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten kalkkeutumisen ajassa sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta

Tutkitaan, voiko MK-7- ja D3-vitamiinilisä vähentää, pysäyttää tai jopa kääntää valtimoiden mikrokalkkeutumisen kehittymistä sepelvaltimoissa mitattuna erona interventioryhmän ja lumeryhmän välillä sepelvaltimon kalkkiutumispisteissä kolmen kuukauden jälkeen.

Agatstonin sepelvaltimon kalkkeutumisen pistemäärä on puoliautomaattinen työkalu, jolla lasketaan pisteet perustuen sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuuteen, joka havaitaan ei-kontrastisella pieniannoksisella CT-skannauksella. Pisteet vaihtelevat 0 mielivaltaisesta yksiköstä > 400:aan. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi kalkkiutumisaste on sepelvaltimoissa; siksi pienemmät arvot edustavat yleensä parempaa tulosta.
3 kuukauden seuranta
Korrelaatio (18)F-NaF PET/MRI:n ja sepelvaltimon kalkkeutumispisteiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta

(18)F-NaF:n oton korrelaatio 3 kuukauden kohdalla ja sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden välinen korrelaatio.

Agatstonin sepelvaltimon kalkkeutumisen pistemäärä on puoliautomaattinen työkalu, jolla lasketaan pisteet perustuen sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuuteen, joka havaitaan ei-kontrastisella pieniannoksisella CT-skannauksella. Pisteet vaihtelevat 0 mielivaltaisesta yksiköstä > 400:aan. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi kalkkiutumisaste on sepelvaltimoissa; siksi pienemmät arvot edustavat yleensä parempaa tulosta.
3 kuukauden seuranta
MK-7:n ja D3-vitamiinilisän vaikutus MRI-parametreihin
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 3 kuukauden seuranta
Selvitetään, voiko MK-7- ja D3-vitamiinilisä vaikuttaa kuitukorkin tilaan magneettikuvauksessa.
lähtötaso vs. 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-7:n ja D3-vitamiinilisän vaikutus kaulavaltimon intima-median paksuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 3 kuukauden seuranta
Tutkitaan, voiko MK-7- ja D3-vitamiinilisä vaikuttaa kaulavaltimon intima-median paksuuteen
lähtötaso vs. 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Yhteistyökumppanit

Horizon 2020 - European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL69450.068.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsykriteereistä keskustellaan kaikkien tutkimuksen jäsenten kanssa, jonka jälkeen se julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MK-7 ja D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa