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Effets de la supplémentation en vitamine K2 et D3 sur la TEP/IRM dans la maladie de l'artère carotide (INTRICATE)

20 septembre 2023 mis à jour par: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Effets de la supplémentation en vitamines K2 et D3 sur la TEP/IRM au 18F-NaF chez les patients atteints de maladie carotidienne et coronarienne

L'athérosclérose est une maladie des artères et est le résultat de divers facteurs tels que l'hypercholestérolémie ou le diabète, qui entraînent des accumulations de graisses, de cellules et de dépôts de calcium (c.-à-d. plaques). Il a été démontré que les personnes dont la quantité de dépôts de calcium augmente rapidement ont un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque que les personnes dont la quantité est réduite.

Des recherches scientifiques antérieures ont montré qu'une protéine appelée Matrix Gla Protein joue un rôle important dans la prévention de la calcification. Cette protéine ne fonctionne bien que s'il y a suffisamment de vitamine K dans les vaisseaux sanguins. Dans une grande étude humaine, il a été démontré que le MK-7 (une forme de vitamine K2) est mieux absorbé par les vaisseaux sanguins. De plus, des études suggèrent des effets positifs de la vitamine D (surtout D3) sur le métabolisme dépendant de la vitamine K.

Au cours des dernières années, la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluor-18 fluorure de sodium (18F-NaF) est apparue comme un outil d'imagerie clinique fiable capable de détecter les micro-calcifications dans les vaisseaux sanguins. Par conséquent, la présente étude utilisera la TEP au 18F-NaF en combinaison avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer l'influence de la supplémentation en vitamines K et D dans le développement de la microcalcification artérielle dans le contexte de l'athérosclérose.

La présente étude souhaite confirmer que la supplémentation en MK-7 et en vitamine D3 induit une réduction significative du degré de micro-calcification chez les patients atteints de maladie carotidienne, par rapport à un placebo, après 3 mois.

Il s'agira d'une étude de faisabilité prospective contrôlée, randomisée, en double aveugle, dans laquelle un groupe recevra une supplémentation en MK-7 et en vitamine D3 par rapport à un groupe témoin recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexandru Florea, MD
  • Numéro de téléphone: +49 241 80 89584
  • E-mail: aflorea@ukaachen.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie asymptomatique de l'artère carotide d'au moins un côté avec un degré de sténose > 25 % (selon les critères ECST). Si le patient a une maladie symptomatique de l'artère carotide du côté controlatéral, il sera toujours inclus dans l'étude, si un traitement médical intensifié pour cette sténose symptomatique (par ex. statines, antiplaquettaires) a débuté ≥ 6 mois avant l'inclusion du patient. Ce protocole a été choisi afin d'assurer largement une situation stable sur la ou les plaque(s), ce qui évite un débordement de ce médicament sur les effets supposés de la supplémentation en MK-7 et en vitamine D3.
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé fourni

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiplaquettaire ou hypocholestérolémiant commencé au cours des 6 derniers mois
  • Fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique
  • Présence ou procédure programmée de revascularisation coronarienne ou carotidienne (par ex. implantation de stent, pontage coronarien, dilatation par ballonnet, endartériectomie, angioplastie)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Maladie maligne (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité)
  • Utilisation d'antagonistes de la vitamine K ou de tout autre traitement anticoagulant
  • Une espérance de vie < 1 an
  • Claustrophobie
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur intracardiaque ou d'un implant métallique (par ex. clip vasculaire, neuro-stimulateur, implant cochléaire)
  • Poids corporel > 130 kg ou habitus corporel ne rentrant pas dans le portique
  • Grossesse ou souhait de tomber enceinte dans un proche avenir
  • Allaitement maternel
  • (Antécédents de) maladie métabolique ou gastro-intestinale
  • Utilisation de suppléments contenant de la vitamine K ou D ou d'aliments riches en vitamine K (c. soya)
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Traitement systémique ou traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
  • Traitement corticoïde
  • Participation à une étude clinique plus récemment qu'un mois avant l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation MK-7 et vitamine D3
Les patients recevront une supplémentation quotidienne en MK-7 et en vitamine D3 pendant 3 mois.
Complément alimentaire: MK-7 et vitamine D3
Les patients recevront 400 microgrammes de ménaquinone-7 et 80 microgrammes de vitamine D3 par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo quotidien pendant 3 mois.
Autre: Placebo
Les patients recevront un placebo chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans le temps de la micro-calcification vasculaire via (18)F-NaF PET/MRI
Délai: 3 mois de suivi
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux moyen de changement du temps de micro-calcification vasculaire dans les artères carotides, mesuré comme une différence entre le groupe d'intervention et le groupe placebo dans l'absorption de (18)F-NaF via une TEP/IRM hybride après les 3 mois de traitement.
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans le temps de la calcification vasculaire via le score de calcification de l'artère coronaire
Délai: 3 mois de suivi

Étudier si la supplémentation en MK-7 et en vitamine D3 peut diminuer, arrêter ou même inverser le développement de la microcalcification artérielle dans les artères coronaires, mesurée comme une différence entre le groupe d'intervention et le groupe placebo dans le score de calcification des artères coronaires après les 3 mois.

Le score de calcification de l'artère coronaire d'Agatston est un outil semi-automatisé pour calculer un score basé sur l'étendue de la calcification de l'artère coronaire détectée par un scanner à faible dose sans contraste. Le score varie de 0 unités arbitraires à > 400. Plus la valeur du score est élevée, plus le degré de calcification est élevé dans les artères coronaires ; par conséquent, des valeurs inférieures représentent généralement un meilleur résultat.
3 mois de suivi
La corrélation entre (18)F-NaF TEP/IRM et le score de calcification de l'artère coronaire
Délai: 3 mois de suivi

La corrélation entre l'absorption de (18)F-NaF à 3 mois et le score de calcification de l'artère coronaire.

Le score de calcification de l'artère coronaire d'Agatston est un outil semi-automatisé pour calculer un score basé sur l'étendue de la calcification de l'artère coronaire détectée par un scanner à faible dose sans contraste. Le score varie de 0 unités arbitraires à > 400. Plus la valeur du score est élevée, plus le degré de calcification est élevé dans les artères coronaires ; par conséquent, des valeurs inférieures représentent généralement un meilleur résultat.
3 mois de suivi
L'influence de la supplémentation en MK-7 et en vitamine D3 sur les paramètres IRM
Délai: ligne de base vs 3 mois de suivi
Étudier si la supplémentation en MK-7 et en vitamine D3 peut influencer l'état de la coiffe fibreuse sur l'IRM.
ligne de base vs 3 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence de la supplémentation en MK-7 et en vitamine D3 sur l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: ligne de base vs 3 mois de suivi
Étudier si la supplémentation en MK-7 et en vitamine D3 peut influencer l'épaisseur intima-média carotidienne
ligne de base vs 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL69450.068.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées.

Délai de partage IPD

IPD sera partagé indiquant avec 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès seront discutés avec tous les membres de l'étude, puis ils seront publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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